MDR- ja IVDR-asetukset tulossa eurooppalaiseen lainsäädäntöön

Euroopan parlamentti hyväksyi täysistunnossaan 5.4.2017 lopullisesti Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden asetukset. Euroopan neuvosto ehti hyväksyä asetustekstit jo maaliskuun alussa. Tämä merkitsee sitä, että asetukset muuttuvat  osaksi eurooppalaista lainsäädäntöä lähikuukausien aikana.

Teksti on muuttunut huomattavasti vielä lingvistis-juridisen tarkistuksen aikana. Yllä oleva kuva havainnollistaa hyvin kehitystä MDD (60 sivua) – vuoden 2016 versio MDR:stä (355 sivua) – lopullinen teksti MDR:stä (315 + 243 sivua).

Kuten olemme jo aiemmin ennakoineet, asetukset julkaistaan todennäköisesti toukokuussa ilmestyvässä Official Journalissa. Asetukset astuvat voimaan 20 päivää julkaisusta, eli käytännössä kesäkuussa.  MDR-asetusta sovelletaan täysimääräisesti kolme vuotta sen voimaantulosta ja IVD-asetusta viisi vuotta sen voimaantulosta. Tämä merkitsee myös sitä, että direktiivien voimassaolo ja niiden mukaisten ilmoitettujen laitosten toiminta loppuvat asetuksen soveltamispäivänä. Tästä huolimatta asetuksessa on määritelty, että ilmoitetut laitokset valvovat vaatimustenmukaisuuden täyttymistä myöntämiensä sertifikaattien voimassaolon loppuun asti.
 

MDR-asetuksen tärkeimpiä vaikutuksia

Siirtymäsäännöksiä:

• Ennen asetuksen voimaantuloa myönnetyt EC-sertifikaatit ovat voimassa sertifikaatin viimeiseen päivään asti – yleensä viisi vuotta niiden myöntämisestä. Poikkeuksena ovat liitteen 4 (direktiivi 90/385/EEC) ja liitteen IV (direktiivi 93/42/EEC) mukaiset sertifikaatit, joiden voimassaolo päättyy viimeistään kaksi vuotta asetuksen soveltamispäivästä.
• Ilmoitetut laitokset voivat myöntää direktiivin mukaisia EC-sertifikaatteja direktiivin voimassaoloajan, eli asetuksen soveltamispäivään saakka. Sertifikaattiin voidaan kirjata viiden vuoden voimassaoloaika, mutta sertifikaatit menevät mitättömiksi viimeistään neljä vuotta asetuksen soveltamispäivästä.

Asetuksen soveltamisesta:

• Lääkinnällisten laitteiden määritelmää on asetuksessa laajennettu. Se tulee sisältämään myös tuotteet, joita käytetään sairauden ennustamiseen tai ennakoimiseen, sekä lääkinnällisten laitteiden puhdistamiseen ja sterilointiin käytettävät tuotteet
• Uutena säädeltävänä ryhmänä ovat tuotteet, joilla ei ole varsinaista lääkinnällistä käyttöä, mutta joita turvallisuussyistä halutaan säädellä. Tähän ryhmään kuuluvat mm. kosmeettisista syistä käytettävät piilolasit, kosmeettiset implantit, täyteaineruiskeet, rasvaimutuotteet, ihon käsittelyyn käytettävät sähkömagneettisen säteilyn lähteet ja kallonulkoiset aivostimulaattorit. Komission voi myöhemmin täydentää näiden tuotteiden listaa.

Vaatimuksia valmistajille ja muille talouden toimijoille:

• Talouden toimijoihin on lisätty valmistajan ja valtuutetun järjestelyn asian toimivuus sopimusten kautta.
• Jokaisella valmistajalla tulee jatkossa olla käytössä laatujärjestelmä. Entiseen tapaan laatujärjestelmän toimivuus arvioidaan ilmoitetun laitoksen toimesta vain korkeamman riskiluokan laitteiden (Im, Is, IIa, IIb ja III) valmistajilla.
• Jokaisella valmistajalla tulee olla vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkilö, jolle on asetuksessa määritelty pätevyysvaatimukset. Pienillä valmistajilla ko. henkilön ei tarvitse olla suoraan valmistajan palveluksessa, mutta hänen pitää kuitenkin olla yrityksen käytettävissä.
• Tuotteiden jäljitettävyydestä tullaan huolehtimaan jatkossa Unique Device Identifierin (UDI) eli yksilöllisen tunnisteen kautta. UDI vastaa FDA:n vaatimaa tunnistetta, joten pyörää ei tarvitse keksiä uudestaan. Tähän liittyy huomattavasti nykyisestä laajennettava Eudamed-tietokanta, joka jatkossa tulee olemaan paitsi viranomaisten, myös suuren yleisön käytössä. Eudamedista jokainen pystyy jatkossa tarkistamaan lääkinnällisten laitteiden hyväksyntätiedot, mahdolliset turvallisuustiedotteen ja vastaavat tiedot.
• ”Olennaiset vaatimukset” on korvattu ”yleisillä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksilla” (liite I)
• Vaatimukset tuotteen tekniselle dokumentaatiolle (liite II) ovat entistä selkeämmät ja yksityiskohtaisemmat
• Tuotteen merkintätiedot (laitekilvet, käyttöohjeet yms) on asetuksessa määritelty nykyistä tarkemmin. Asetus tekee myös selväksi, että tuotteen markkinoinnissa ei voi antaa kuvaa ohjeen käyttötarkoitusta laajemmasta soveltamisesta (”Off-label use”).
• Luokittelusääntöjä on entisen 18 sijasta 22 kappaletta. Luokittelussa ei ohjelmistoja lukuunottamatta ole kovin merkittäviä muutoksia.
• Aikaisemmin ohjeistus mm. tuotteen kliinisen evaluaation tekemisestä on annettu MEDDEV-suositusten muodossa. Asetuksessa nämä ohjeet on kirjattu osaksi lakitekstiä, joten niiden noudattaminen on jatkossa pakollista. 

MDR-asetus on pituudeltaan 315 sivua ja sen liitteet ovat 243 sivua lisää. Tämän vuoksi asetukseen sisältyy paljon yksityiskohtia, joita ei voida tässä käsitellä. Tulemme järjestämään aiheesta tulevaisuudessa koulutusta ja annamme mielellämme lisää tietoja.
SGS Fimko aikoo toimia ilmoitettuna laitoksena myös asetusten soveltamisen jälkeen. Hakuprosessi alkaa kuusi kuukautta asetusten voimaantulon jälkeen. Komission odotetaan antavan nimeämisen hakemisesta tarkemmat ohjeet lähiaikoina.
 
Lisätietoja ilmoitetun laitoksen palveluista ja MDR-asetuksesta:
 
Seppo Vahasalo
Medical Devices
CTO
NB MDD 0598 Manager
Mobile:     +358 40 560 9500