Säädösryhmät

Säädösryhmät

Ihmisiä portailla
Terveysteknologia ry:n työryhmissä otetaan säädösasiat yhdessä haltuun

Vuonna 2020 on neljä säädösryhmää: ohjelmistot, lääkinnälliset laitteet, kliininen arviointi sekä in vitro diagnostiikka.

Pääpainotus ryhmissä on EU-säädöksissä, mutta niissä käsitellään myös tärkeimpien vientimaiden, kuten USAn, Kiinan ja Venäjän markkinoita ja vaatimuksia. Lisäksi säädösryhmissä käsitellään voimassa olevaa kotimaista terveysalan sääntelyä sekä seurataan jäsenyritysten toimintaa koskevien uusien lakihankkeiden valmistelua ja toimeepanoa.

Säädösryhmät ovat avoimia ja maksuttomia kaikille yhdistyksen jäsenyritysten työntekijöille ja ne kokoontuvat pääosin kuukausittain (pois lukien kesäkuukaudet). Kouluttajat ovat jäsenyritystemme parhaita osaajia ja asiantuntijoita.

Ryhmiin osallistuminen ei edellytä etukäteisvalmistautumista eikä niissä anneta kotitehtäviä. Keskustelu on vapaamuotoista ja ajatuksia voidaan vaihtaa hyvin matalalla kynnyksellä.

Osallistujat ovat esimerkiksi yritysten ja ilmoitettujen laitosten säädösvastaavia sekä laatu- ja tuotekehitysasiantuntijoita. Työryhmissä on positiivinen yhteistyön ilmapiiri ja ne tuovat yhteisten säädöshaasteiden äärelle niin suurten vientiyritysten kuin pienten startupienkin asiantuntijat.

Ryhmien työskentelyyn osallistuu joskus myös yhdistyksen ulkopuolisia asiantuntijoita, kuten toimivaltaisten viranomaisten - jopa EU komission - edustajia. Säädösryhmien kautta jäsenyritykset saavat uusimpia viranomaisterveisiä koskien mm. alan ajankohtaisia asioita EU:ssa, kansallista lainvalmistelua tai lakien toimeenpanoa.

Uusia säädösryhmiä voidaan perustaa ja vanhoja lakkauttaa jäsenyritysten tarpeiden mukaan. Aiheet ovat aina uusia ja ajankohtaisia, mutta myös jo käsiteltyihin teemoihin voidaan palata uudemman kerran. 

Säädösryhmät ja esimerkkejä ryhmien aiheista

kuva1
Säädösryhmät

 

 

 

 

 

 

RA1 (ohjelmistot), puheenjohtaja Mika Siitonen (Mectalent Medical Services)

Ohjelmistoja koskeva EU-sääntely (MDR) / FDA:n ohjelmistoratkaisut (USA) / ohjelmistostandardit / riskiluokkien määrittely / ohjelmistojen kyberturvallisuus / validointikäytännöt / tekoäly / vaatimukset ja regulaatio lääkinnällisille IoT-laitteille / lääkinnällisen laitteen datan kotiuttaminen terveydenhuollosta / tiedonhallintalaki ja sote-tietojen toissijaisen käytön laki sekä niiden implementointi

RA2 (lääkinnälliset laitteet), puheenjohtaja Sanna Mattila (Mariachi)

MDR / Brexit uutiset ja vaikutukset / ympäristöasiat / biologiset evaluaatiot / Eudamed / UDI / EU:n komission tietoisku MDR:n ajankohtaisista aiheista / lääkintälaitteen elinkaari ja vaatimukset / säännösten noudattamisesta vastaava henkilön vastuut ja mallisopimus / vakuutukset / toimenpiteet ennen Eudamedia / ilmoitettujen laitosten tietoiskut / MDR-standardit / GAP-analyysit / MDSAP

RA3 (kliiniset arvioinnit), puheenjohtaja Päivi Roiha (GE Healthcare Finland)

Kliininen data / kliininen tutkimus / mallidokumentit / testbed-toiminta / etiikka / kliiniset arvioinnit USAssa ja muissa maissa sekä niihin liittyvät standardit / käytettävyys / ohjelmiston kliininen evaluaatio / tutkimuslainsäädäntö

RA4 (In vitro diagnostiikka), puheenjohtaja Anja Kontio (Mectalent Medical Service)

IVDR / UDI-järjestelmä / riskienhallinnan käytettävyys / kansallinen säädösvalmistelu sekä uudet standardit ja ohjeistukset / IVD-asetuksen noudattamista tukevat standardit / riskienhallinta / etäauditoinnit / Fimean poikkeusluvat / Venäjän markkinat / luokitusohje / kliininen performanssi / Kiinan viranomaisten tarkastustoiminta / MDSAP-audit

Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö

Jokaisella lääkinnällisen laitteen tai IVD-laitteen valmistajalla tulee olla organisaatiossaan henkilö, joka vastaa säännösten noudattamisesta. Jos valmistaja on mikroyritys ja/tai pienyritys, riittää, että yrityksellä on tällainen nimetty henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.

Terveysteknologia ry:n säädösryhmissä käydään yhdessä läpi säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön vastuita ja laaditaan jäsenyrityksille mallisopimus vastuiden määrittämistä varten syksyn 2020 aikana.

Lisätietoja:

Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
Twitter: @sj_liede ja @HealthtechFi