Säädökset

Updated on 05/07/2022 - 09:11

Näille sivuille on koottu lääkinnällisiin laitteisiin ja IVD-laitteisiin sekä näitä koskevaan tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyvää eurooppalaista sääntelyä, kansallisia lakeja ja viranomaisohjeita.

MD-asetus

IVD-asetus

Lääkinnällisiä laitteita on säännelty jo pari vuosikymmentä, alkuun EU-direktiiveillä, jotka pantiin kansallisesti täytäntöön lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010, TLT-laki) sekä Valviran määräyksillä. Lainsäädäntökehikko on nyt muuttumassa.

Uudet MD- ja IVD-asetukset (EU 2017/745 ja EU 2017/746) astuivat voimaan vuonna 2017 ja tulevat noudatettavaksi aiempien direktiivien sijaan ilman erillistä implementointia eli ne ovat suoraan Suomessa sovellettavaa oikeutta. Kansallista sääntelyä voi jatkossa olla vain asetuksia täydentävästi siltä osin kuin asetukset sitä erikseen edellyttävät tai mahdollistavat. Asetusten soveltamista ohjeistetaan pääosin MDCG Guidance -dokumenteilla, jotka eivät ole oikeudellisesti sitovia, mutta ne ovat erittäin keskeisiä asetusten yhdenmukaisten tulkintojen tekemistä varten.

MD-asetus tuli kokonaan sovellettavaksi toukokuussa 2021 ja se korvaa aiemmat MD- ja AIMD-direktiivit. IVD-asetuksen asteittainen soveltaminen alkaa puolestaan vuotta myöhemmin eli 26.5.2022 ja se korvaa IVD-direktiivin.

Uudet laiteasetukset rakentuvat laitedirektiivien sääntelyn ja niitä täydentävien ohjeistojen pohjalle. Asetuksien myötä tulee kuitenkin monia uudistuksia ja vaatimusten tiukennuksia, joiden perimmäisenä tavoitteena on potilasturvallisuuden parantaminen Euroopan Unionin alueella.

Asetusten soveltamisaikoja on porrastettu useilla siirtymäajoilla. Tämän johdosta markkinoilla voi siirtymäajoista johtuen olla vuosien ajan sekä vanhojen direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita, että uusien asetusten mukaisia lääkinnällisiä laitteita.

Terveysteknologia on yksi eniten säädellyistä aloista maailmassa. Jotta lääkinnällinen laite voidaan laillisesti saattaa EU:n markkinoille, on valmistajan merkittävä tuote CE-merkinnällä. Merkinnällä osoitetaan, että tuotteet ovat sovellettavien EU-säädösten ja vaatimusten mukaisia ja se mahdollistaa laitteiden vapaan liikkuvuuden ETA-maiden ja Turkin markkinoilla. CE-merkki ei itsessään kerro mitään tuotteen valmistusmaasta.

Asetuksia täydentävä kansallinen sääntely

Suomessa on annettu kaksi uusia laiteasetuksia täydentävää lakia.

Täysin uusi laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) tuli voimaan 19.7.2021 ja se täydentää sekä MD- että IVD-asetuksien säännöksiä. Lain sisältämät IVD-laitteita koskevat säännöt tosin tulevat pääosin sovellettavaksi vasta 26.5.2022 alkaen. Joiltain osin kyseinen laki sisältää kaikkia laitteita yhteisesti koskevia vaatimuksia, mm. ammattimaista käyttäjää ja rekisteröintivelvollisuutta koskevin osin.

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010) tuli niin ikään voimaan 19.7.2021. Kyseinen laki tarvittiin, koska IVD-asetusta edeltävän IVD-direktiivin soveltaminen jatkuu, kunnes uuden asetuksen siirtymäajat ovat päättyneet. Lisäksi siltä osin kuin AIMD- ja MD-direktiivien mukaisia laitteita saa edelleen saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön MD-asetuksen nojalla, sovelletaan kansallisesti tämän lain säännöksiä.

Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet

Aktiivisia implantoitavia laitteita koskeva direktiivi (90/385/ETY, AIMD) (1990)

Lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (93/42/ETY, MDD) (1993)

In vitro -diagnostiikkaa koskeva direktiivi (98/79/ETY, IVDMD)

Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU 2017/745, MDR) - konsolidoitu teksti sisältäen lykkäyksen (26.5.2021 alkaen)

In vitro -diagnostiikkaa koskeva asetus (EU 2017/746, IVDR) (26.5.2022 alkaen)

Lääkinnällisiä laitteita koskevat komission verkkosivut

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010, TLT-laki)

Lääkinnällisiä laitteita koskevat Fimean ohjeet

Kliininen tutkimus

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, Tutkimuslaki)

Kudos- ja biopankkitutkimus