Terveysteknologian ratkaisut ovat osa potilaan diagnoosia, hoitoa, kuntoutusta tai seurantaa. Niitä käyttävät sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaiset, joskus myös itse potilaat. Potilasturvallisuus, mutta myös käyttäjän turvallisuus ovatkin tärkeä osa ratkaisua, eikä siitä tingitä missään tilanteissa. Myös laitteiden, tarvikkeiden, varusteiden ja ohjelmistojen vaatimuksenmukaisuus on ehdoton.

Terveysteknologia onkin yksi eniten säädellyistä aloista maailmassa. Seuraavaan on koottu laitteisiin, tarvikkeisiin, varusteisiin ja ohjelmistoihin sekä myös näihin liittyvään tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyviä säädöksiä. 

Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet

Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU 2017/745, MDR)

In vitro diagnostiikkaa koskeva asetus (EU 2017/746, IVDR)

MDR:n soveltamisen lykkäämistä koskeva asetus (EU 2020/561)

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010, TLT-laki)

Lääkinnällisiä laitteita koskevat komission ohjeet

Lääkinnällisiä laitteita koskevat Fimean ohjeet

Kliininen tutkimus

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, Tutkimuslaki)

Kudos- ja biopankkitutkimus

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, Kudoslaki)

Kudoslupia koskevat Fimean ohjeet

Biopankkilaki (688/2012)

Biopankkitoimintaa koskevat Fimean ohjeet

Rekisteritutkimus

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, Toisiolaki)

Tietopyyntöjä ja analyysipalveluja koskevat Findatan ohjeet

Lääkkeet

Lääkelaki (395/1987)

Tiedonhallinta

Laki julkisen hallinnon tiedonhallinnasta (906/2019, Tiedonhallintalaki)

Tietosuoja

Tietosuoja-asetus (EU 2016/679)

Tietosuojalaki (1050/2018)

Tietosuojavaltuutetun ohjeet organisaatioille

Euroopan tietosuojaneuvoston ohjeet 

Lisätietoja:

Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
Twitter: @sj_liede ja @HealthtechFi