Terveysteknologian ratkaisut ovat osa potilaan sairauden ennaltaehkäisyä, diagnoosia, hoitoa, kuntoutusta tai seurantaa. Niitä käyttävät sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaiset, joskus myös itse potilaat. Potilasturvallisuus, mutta myös käyttäjän turvallisuus ovatkin tärkeä osa ratkaisua, eikä siitä tingitä missään tilanteissa. Myös laitteiden, tarvikkeiden, varusteiden ja ohjelmistojen vaatimuksenmukaisuus on ehdoton.

Terveysteknologia onkin yksi eniten säädellyistä aloista maailmassa. Jotta lääkinnällinen laite voidaan laillisesti saattaa EU:n markkinoille, on tuotteet merkittävä CE-merkinnällä. Merkinnällä osoitetaan, että tuotteet ovat sovellettavien EU-säädösten ja vaatimusten mukaisia.

Säädöksiä koskeville sivuille on koottu laitteisiin, tarvikkeisiin, varusteisiin ja ohjelmistoihin sekä myös näihin liittyvään tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyviä EU-asetuksia, kansallisia lakeja ja viranomaisohjeita. Sivulla on lisäksi linkkejä tärkeimpien vientimaiden viranomaisten verkkosivuille. 

Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet

Aktiivisia implantoitavia laitteita koskeva direktiivi (90/385/ETY, AIMD) (1990)

Lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (93/42/ETY, MDD) (1993)

In vitro -diagnostiikkaa koskeva direktiivi (98/79/ETY, IVDMD) 

Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU 2017/745, MDR) - konsolidoitu teksti sisältäen lykkäyksen (26.5.2021 alkaen)

In vitro -diagnostiikkaa koskeva asetus (EU 2017/746, IVDR) (26.5.2022 alkaen)

Lääkinnällisiä laitteita koskevat komission verkkosivut

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010, TLT-laki)

Lääkinnällisiä laitteita koskevat Fimean ohjeet

Kliininen tutkimus

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, Tutkimuslaki)

Kudos- ja biopankkitutkimus

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, Kudoslaki)

Kudoslupia koskevat Fimean ohjeet

Biopankkilaki (688/2012)

Biopankkitoimintaa koskevat Fimean ohjeet

Rekisteritutkimus

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, Toisiolaki)

Tietopyyntöjä ja analyysipalveluja koskevat Findatan ohjeet

Lääkkeet

Lääkelaki (395/1987)

Tiedonhallinta

Laki julkisen hallinnon tiedonhallinnasta (906/2019, Tiedonhallintalaki)

Tietosuoja

Tietosuoja-asetus (EU 2016/679)

Tietosuojalaki (1050/2018)

Tietosuojavaltuutetun ohjeet organisaatioille

Euroopan tietosuojaneuvoston ohjeet 

Yhdysvallat

FDA:n (U.S. Food and Drug Administration) verkkosivut

Kiina

NMPA:n (National Medical Products Administration) verkkosivut

Lisätietoja:

Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
Twitter: @sj_liede ja @HealthtechFi