Yhteinen toimialaliitto

MD-asetukseen liittyvä standardisointipyyntö katkolle toistaiseksi

Tue, 06/23/2020 - 14:02
Eurooppalaiset standardisointijärjestöt (CEN/CENELEC) eivät ottaneet vastaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU-asetuksen mukaista komission standardisointipyyntöä.

Yhteinen toimialaliitto (YTL) uutisoi 23.6.2020, että lääkinnällisiä laitteita koskevasta EU-asetuksen (2017/745, MD-asetus) mukaisesta standardisointipyynnöstä keskusteltiin ja äänestettiin useaan kertaan, mutta se jäi hyväksymättä hyvin niukalla enemmistöllä. Eniten keskustelua syntyi kansainvälisten ja eurooppalaisten standardien roolista jatkossa. Lisäksi käytiin keskustelua standardisointipyyntöön liittyvästä prosessista sekä joustavuudesta – miten uudet standardit saadaan työohjelmaan sekä miten nopeasti viittaukset Euroopan unionin virallisessa lehdessä (EUVL) tapahtuvat.

Standardisointipyyntö palautuu seuraavaksi komission käsittelyyn ja toiveena on, että uusi versio saadaan mahdollisimman nopeasti hyväksyttyä. MDR:n soveltamista koskeva siirtymäaika päättyy 26.5.2021, joten toimeenpanon työkaluina toimivat harmonisoidut standardit olisi erittäin tärkeää saada prosessiin mukaan.

Mikä on standardisointipyyntö?

Standardisointipyyntö on EU-komission antama mandaatti valmistella tiettyyn EU-asetukseen tai direktiiviin liittyviä harmonisoituja standardeja. Niiden valmistelussa kuullaan laajalti jäsenmaita, teollisuuden edustajia sekä standardisointijärjestöjä. Komissio on uudistanut standardisointipyyntöihin liittyviä menettelytapoja ja asiaan liittyy edunvalvontaa ja politiikkaa – näitä on erittäin tärkeää seurata.

Lisätietoja: 

Kimmo Konkarikoski, kimmo.konkarikoski@ytl.fi