Yritykset saavat säädösasioihin koulutusta Tampereen yliopistosta
Terveysteknologia on jo pitkään ollut yksi nopeimmin kasvavista korkean teknologian vientialoista. Kasvun keskellä toimiala on läpikäymässä historiansa suurinta murrosta, kun EU:n lääkintälaitteiden ja In vitro -diagnostiikkalaitteiden asetukset tulivat voimaan keväällä 2017. EU-asetusten mukaan valmistajayritysten velvoitteet potilasturvallisuuden takaamiseksi on asetettu korkeammalle kuin asetuksia edeltävät direktiivit edellyttävät.
Uudet eurooppalaiset asetukset (EU 2017/745 ja 2017/746) koskevat terveydenhuollon käyttämiä laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja. Asetusten siirtymäaika päättyy keväällä 2021, ja ne ovat edellytys eurooppalaisille markkinoille pääsemiseksi. Iso kysymys kuuluukin, koulutetaanko asetukset hallitsevia osaajia riittävästi yritysten, julkisten organisaatioiden ja viranomaisten tarpeisiin?
– Asetusten toimeenpanossa nousee huoli osaajien riittävyydestä, koska säädösten myötä valmistavan yrityksen on nimettävä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on merkittävät vastuut ja velvollisuudet myös laadunhallinta-asioissa, toteaa Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen.
Isoissa yrityksissä vastuuhenkilön tulee olla yrityksen työntekijä, kun taas alle 50 henkilön yrityksissä tämän resurssin voi hankkia ulkoisena palveluna. Resurssin on kuitenkin oltava pysyvästi ja jatkuvasti yrityksen käytössä ja saatavilla.
Asetusten mukaan vastaavalla henkilöllä pitää olla tekniikan, oikeustieteen, lääketieteen, farmasian tai muun asiaankuuluvan tieteenalan yliopistotasoinen koulutus sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus joko lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. Relevantin yliopistotasoisen koulutuksen puuttuessa vastaavalta henkilöltä vaaditaan vähintään neljän vuoden ammattikokemus.
Tampereen yliopisto on omalta osaltaan vastannut huoleen osaajien riittävyydestä ja kouluttanut alan osaajia jo usean vuoden ajan. Nyt myös yrityksille ja organisaatioille on tarjolla terveysteknologiaratkaisujen kehittämiseen ja kaupallistamiseen keskittyvä kokonaisuus. Koulutuksen ensimmäinen haku päättyy 15.8.2020.
– Koulutuskokonaisuus vastaa tarvittavaan osaamistarpeeseen ja tarjoaa viimeisimmän tiedon muuttuvista säädöksistä ja standardeista, professori Minna Kellomäki Tampereen yliopistosta kertoo.
– Kursseja suunniteltaessa on otettu erityisesti huomioon työelämän tarpeet ja aikuiset oppijat, Kellomäki jatkaa.
Kurssit ovat tehtävissä etänä ja työn ohessa. Lisäksi suoritetuista kursseista saa todistuksen, joilla voi osoittaa osaamistaan mm. auditoinneissa.
– Tämä on yrityksille hieno mahdollisuus lisätä oman henkilöstönsä osaamista, Hassinen iloitsee.
Terveysteknologian tuotevienti on tuonut lähes 13 miljardin euron ylijäämän Suomeen 20 viime vuoden aikana. Vuonna 2019 tuoteviennin arvo oli 2,4 miljardia euroa. Kasvu jatkuu, kun uudet säädösasiat saadaan myös hallintaan. Tästä hyötyvät myös potilaat parempina ja potilasturvallisina terveydenhuollon ratkaisuina.
Saara Hassinen Minna Kellomäki
Terveysteknologia ry – Healthtech Finland Tampereen yliopisto