Brexit ja rekisteröintiprosessi Iso-Britanniassa

Brexit ja rekisteröintiprosessi Iso-Britanniassa

Iso-Britannia erosi 31.1.2020 Euroopan unionista (ns. Brexit). Eron myötä alkoi siirtymäkausi, joka päättyy 31.12.2020. Siirtymäkauden aikana EU ja Britannia neuvottelevat tulevasta suhteestaan ja Britannia jatkaa osallistumista sisämarkkinoiden ja tulliunionin toimintaan noudattaen EU-lainsäädäntöä. Britannia ei kuitenkaan osallistu enää EU-päätöksentekoon eikä EU-toimielinten toimintaan.

Brexit

Tällä hetkellä on edelleen epäselvää, että pääsevätkö EU ja Iso-Britannia sopimukseen tulevasta suhteestaan. Mikäli ne eivät pääse, toteutuu ns. hard-brexit. Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on syytä varautua tähän.

1.1.2021 alkaen kaikki lääkinnälliset laitteet ja in vitro diagnostiikka -laitteet, joita markkinoidaan Iso-Britanniassa, tulee rekisteröidä Britannian toimivaltaisen viranomaisen MHRA:n rekisteriin.

Eurooppalainen CE-merkki hyväksytään ja tunnistetaan Britanniassa 30.6.2023 asti. Niin ikään EU-sääntelyn mukaisten ilmoitettujen laitosten myöntämät sertifioinnit hyväksytään 30.6.2023 asti. UKCA-merkintä tulee pakolliseksi vasta 1.7.2023 alkaen. Vuoden 2023 kesäkuun loppuun asti sovelletaan siten kahta rinnakkaista järjestelmää. 

Valmistaja voi siirtymäkauden (ns. grace period) aikana valita käyttääkö se voimassa olevaa EU CE-merkintää, vai käyttääkö se Britannian vastaavaa UKCA-merkintää – edellyttäen, että valmistaja täyttää UK MDR 2002 -sääntelyn vaatimukset. Siirtymäajan tarkoituksena on antaa valmistajille riittävästi aikaa mukauttaa toimintansa Britannian vaatimusten mukaisiksi. On kuitenkin suositeltavaa hakea UKCA-merkkiä jo nyt, vaikka sen käyttö ei tule pakolliseksi ennen 1.7.2023. Näin vältetään esimerkiksi laitemerkintöihin liittyvät ongelmat.

UK MDR ei nimestään huolimatta vastaa EU:n MD-sääntelyä eli rajaudu vain lääkinnällisten laitteiden vaatimusten asettamiseen, vaan kattaa sekä lääkinnälliset laitteet, aktiiviset implantoitavat laitteet että IVD-laitteet.

Koska MD- ja IVD -asetusten kansallinen soveltaminen alkaa EU:ssa vasta Britannian eron ja siirtymäkauden jälkeen, ei Britannia tunnista automaattisesti niiden sisältämiä vaatimuksia koskien esimerkiksi CE-merkintää.

Näin ollen Britanniassa tunnistetut EU:n läkinnällisiä laitteita koskevat säännökset ovat edelleen asetuksia edeltävät direktiivit, MDD ja IVDD, kunnes Britannia säätää niitä korvaavat kansalliset vaatimukset. Tällaisia kansallisia säännöksiä ei toistaiseksi ole annettu eikä niiden antamisen aikataulusta ole tarkempaa tietoa. Tällä hetkellä ei siten ole varmaa tietoa siitä, miltä sääntely tulee Britanniassa näyttämään 1.1.2021 jälkeen.

Rekisteröintiprosessi

Rekisteröintiprosessista voidaan jo nyt kertoa, että se alkaa 1.1.2021 ensiksi valmistajan rekisteröimisellä kansalliseen tietokantaan. Seuraavaksi rekisteröidään valmistajaan liitettävät lääkinnälliset laitteet. Toimivaltainen viranomainen MHRA luokittelee laitteet GMDN-koodin perusteella. Lopuksi tietokantaan syötetään tietoja tuotetasolla.

Kaikki edellä kuvatut tiedot toimitetaan MHRA:lle. MHRA arvioi rekisteröintiprosessissa sekä valmistajaan että laitteeseen liittyvät tiedot. Rekisteröintiprosessia varten on toimitettava mm. seuraavat tiedot:

  • jäljennökset vaatimustenmukaisuutta koskevasta todistuksesta, teknisistä asiakirjoista, ilmoitetun laitoksen laitesertifioinnista sekä laadunhallintaa koskevasta sertifioinnista;
  • valmistajaa koskevat tiedot sekä ns. Letter of Designation, jolla valtuutetaan UKRP;
  • laitetiedot (esim. laitetyyppi, GMDN-koodi, riskiluokitus);
  • tuotetiedot (esim. nimi, malli, UDI).

Kun MHRA hyväksyy sekä valmistajan että laitteet, muuttuu näiden status tietokannassa hyväksytyksi. Sen jälkeen sekä valmistaja että laitteet ovat rekisteröityjä ja laitteen saa laillisesti saattaa Britannian markkinoille.

Jos valmistajalla on laaja tuoteportfolio, ei jokaista laitetta tarvitse rekisteröidä erikseen, vaan tietojen lataus tietokantaan voidaan toteuttaa ns. bulkkiajona. Näin ollen jokaista laitetta ei tarvitse rekisteröidä erikseen, vaan tuotteet syötetään tietokannasta ladattavaan excel-taulukkoon. Valmistajan tulee täyttää kaikki taulukon edellyttämät tiedot ja sen jälkeen taulukko voidaan ladata takaisin tietokantaan.

MHRA perii jokaisesta rekisteröinnistä per GMDN-koodi 100 punnan maksun. Lisäksi viranomainen perii valmistajan rekisteröinnistä toiset 100 puntaa. Muutosilmoituksista peritään 100 puntaa per GMDN-koodi tai valmistaja.

Rekisteröintiprosessin kesto on noin 6 työpäivää. Se voi kestää pidempään erityisesti alussa, koska kaikkien yritysten on rekisteröidyttävä toimiakseen Britannian markkinoilla. Rekisteröintiprosessissa on oltava nimettynä UKRP ja koska sopimuksen tekemiseen valmistajan ja UKRP:n välillä voi kulua paljon aikaa, olisi tämä prosessi syytä laittaa pikimmiten aluille. Jos yritys jää odottamaan, päätyy se herkästi jonon hännille eikä välttämättä ehdi rekisteröityä ajoissa. 

UK Responsible Person (UKRP)

Valmistajilla täytyy olla nimettynä UKRP 1.1.2021, mutta kuitenkin vasta silloin, kun rekisteröidään valmistaja ja laitteet.

UKRP:n roolina on:

  • varmistaa, että vaatimustenmukaisuutta koskeva vakuutus eli ns. Declaration of Conformity (DOC) ja tekniset asiakirjat ovat olemassa;
  • pitää saatavilla jäljennökset edellä mainituista asiakirjoista ja olennaisista serfioinneista;
  • varmistaa asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät prosessit;
  • tehdä yhteistyötä MHRA:n kanssa pyydettäessä asiakirjoja ja informaatiota;
  • tiedottaa valmistajaa epäiltyjä haittatapahtumia koskevista valituksista ja raporteista.

Näitä tehtäviä varten on olennaista, että UKRP:llä on jäljennökset rekisteriin ilmoitettavista tiedoista tai että pääsy näihin asiakirjoihin varmistetaan muulla tavoin.

UKRP on usein ensimmäinen henkilö, johon toimivaltainen viranomainen on yhteydessä, kun tulee kysymyksiä. Tästä syystä on olennaista, että UKRP:llä on Britanniassa paikallinen toimisto ja osoite.

Ilmoitetut laitokset

Alkaen 1.1.2021 MHRA voi myöntää ns. UK Conformity Assessment Bodies (CAB) -aseman UKCA-merkintöjen arviointeja varten. Näitä kutsutaan jatkossa nimellä Approved Bodies.

Kaikki Britannian ilmoitetut laitokset, joilla on jo ilmoitetun laitoksen asema MDD:n, IVDD:n tai AIMDD:n nojalla, saavat automaattisesti Approved Body -aseman eli tulevat automaattisesti siirtymään UKCA-laitoksiksi.

Kyseiset laitokset eivät voi enää arvioida CE-merkin vaatimustenmukaisuutta. Tästä syytä lähiaikoina on odotettavissa, että toteutetaan useita ilmoitettujen laitosten hallinnollisia siirtoja Britanniasta EU:iin. Tämä tuottaa ilmoitetuissa laitoksissa paljon kiirettä, koska siirtoja edeltää sopimusten laadinta, joiden tekemiseen voi kulua aikaa.

 

Lisätietoja:

Sandra Liede, OTM, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

Puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi