Komissio on ehdottanut IVD-asetuksen siirtymäaikoihin muutoksia

14.10.2021 klo 16.17

Komissio julkaisi 14.10.2021 ehdotuksensa IVD-asetuksen siirtymäaikojen muuttamiseksi. Muutokset ovat välttämättömiä, jotta voidaan varmistaa potilaiden turvallinen hoito ja turvata olennaisten IVD-laitteiden keskeytyksetön saatavuus markkinoilla. On arvioitu, että noin 70 % potilaiden sairauksia ja hoitoa koskevista kliinisistä päätöksistä perustuu IVD-laitteilla suoritettavien testien tuloksiin.

IVD-asetus (746/2017) tuli voimaan toukokuussa 2017 ja sen soveltaminen alkaa 26.5.2022 yhtäaikaisesti kaikissa EU-jäsenvaltioissa.

Komissio on ehdottanut asetuksen soveltamisaikoja koskevia muutoksia, koska koronapandemia on merkittävästi vaikeuttanut eri toimijoiden, kuten toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, valmistajien ja muiden toimijoiden mahdollisuuksia valmistautua uuden sääntelyn soveltamisen aloittamiseen.

Esimerkiksi IVD-sääntelyn edellyttämiä sertifiointeja tekeviä ilmoitettuja laitoksia on nimitetty Euroopassa vain kuusi (Saksassa, Ranskassa ja Alankomaissa), mikä on estänyt erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä täyttämästä asetuksen edellyttämiä olennaisia vaatimuksia. Sääntelyä tukevan infrastruktuurin rakentaminen on myös kesken. Terveysteknologia ry ilmaisi huolensa kentän valmiustilasta jo viime vuoden toukokuussa ja tilanteen kriittisyyttä on painotettu senkin jälkeen rakentavassa vuoropuhelussa viranomaisten ja eri toimijoiden kanssa.

Komission ehdottamien muutosten myötä varmistetaan, että markkinoilla säilyy kyky tarjota tarpeellisia IVD-laitteita potilaiden diagnostiikan ja hoidon tueksi.

Komission ehdotus siirtymäaikojen lykkäämiseksi ei vaikuta IVD-asetuksen voimaantuloon (edelleen 26.5.2022) eikä sen sisältöön, vaan muuttaa ainoastaan siirtymäaikoja. Asetusta sovelletaan täysimääräisesti 26.5. alkaen CE-merkittyihin IVD-tuotteisiin, jotka eivät edellytä ilmoitetun laitoksen sertifiointia (luokan A ei-steriilit laitteet), sekä uusiin IVD-laitteisiin (joilla ei ole CE-merkintää).

Muiden laitteiden osalta siirtymäajan pituus riippuu laitetyypistä: korkean riskin laitteissa (luokat D ja C) siirtymäaikaa on toukokuuhun 2025 ja 2026, kun taas matalamman riskiluokan laitteissa (luokat B ja A) siirtymäaika on pidempi, jatkuen toukokuuhun 2027. Edellytyksenä on, että tuotteet ovat asetusta edeltävän direktiivin mukaisia, niihin ei tule olennaisia muutoksia.

Komission ehdotusta käsitellään tarkemmin Terveysteknologia ry:n IVD-työryhmässä 27.10.2021.

Kysymyksiä ja vastauksia komission sivuilla.

Lisätietoa ja kysymykset:

Sandra Liede, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi puh.: 040 7001658