innovation

Vierasblogi: Innovaatio-Suomen lupaviidakossa

Thu, 05/12/2022 - 14:14
Merkittävien kaupallisten innovaatioiden ja kyseisen maan tai alueen antaman perustutkimuksen tuen välillä on yhteys. Matka perustutkimuksen oivalluksista kaupallisesti merkittäviin innovaatioihin on kuitenkin pitkä ja kivikkoinen.

Näin kirjoittaa Cleverhealth Network -ekostysteemin blogissa osastonylilääkäri Mikko Seppänen / Harvinaisten sairauksien yksikkö, HUS Lasten ja nuorten sairaudet.

Eduskunta, hallitus ja ministeriöt Suomessa ovat jo pitkään vähentäneet tiederahoitusta perus- ja translationaaliselta tutkimukselta. Rahoitusta on sen sijaan suunnattu soveltavaan tutkimukseen. Tavoitteena lienee ollut Suomea taloudellisesti ja kaupallisesti nopeammin hyödyttävät innovaatiot. Samalla tutkimuslainsäädäntöömme on tehty ja edelleen suunnitellaan (Genomikeskus) tehtävän eurooppalaista tietosuoja-asetusta tiukempia määräyksiä. Usein näissä on tietosuojan nimissä tehtyjä elementtejä, joissa on ikävä protektionismin sivumaku. Onkohan tausta-ajatuksena, että suomalaisten tiedot kaupataan ulos vain korkeaan hintaan, valtion toimesta? Samalla tutkijalähtöisen tutkimuksen kansainvälinen tiedonvaihto estetään keinotekoisesti muuta Eurooppaa tiukemmin määräyksin ja maksumuurein. Muutoksiin kuuluvat kansainvälisesti kuuluisan rekisteritutkimuksemme vaikeuttaminen toisiolain tietoturvallisen käyttöympäristön määräyksin sekä terveydenhuollon usean rekisterinpitäjän tietojen yhdistämisen ja sensitiivisen datan anonymisointimonopoli Findatalle.

Tutkijoiden ja terveydenhuollon asiakkaiden on kuitenkin vaikea ymmärtää, miksi pseudonymisoitu, erityisen sensitiivinen data vaatisi tiukemman tietoturvan kuin suoraan identifioiva sairauskertomustieto? Miksi julkisen sektorin pelkän terveysdatan yhdistäminen useammalta toimijalta (rekisterinpitäjältä) on niin vaarallista, että sitä voisi tehdä vain Findatassa eikä esimerkiksi hyvinvointialueen tietoturvallisuudeltaan korkealuokkainen analyysityötila siihen kelpaa? Miksi käytännössä estää kaikki kansainvälinen, yhteistyönä toteutettava rekisteritutkimus ja suuri osa tutkijalähtöisestä rekisteritutkimuksesta? Kansalaisten yhdenvertaisuus on myös koetuksella, jos kansallisia rekisterejä voi jatkossa pitää yllä vain THL:ssä, niistä kymmenestä aihepiiristä, jotka STM katsoo asetusluonnoksessaan soveltuviksi. Entäpä ne muut 100 aiempaa kansallista rekisteriä ja ne, joita vielä ei ollut perustettu? Eikö lain määräys syrji kansalaisiamme sairauksiensa perusteella, perustuslain vastaisesti? Onko toisiolaki puolueeton ja oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden, suojellen oikeusjärjestyksen perusteella oikeutettuja odotuksia? Vai rikkooko toisiolaki hallintolain suhteellisuusperiaatetta? Ja protektionismin takiako toisiolaki piti kirjoittaa niin poikkeavan yksityiskohtaiseksi, ettei se jätä mahdollistavalle laintulkinnalle mitään mahdollisuuksia?

Findatan rahoitusmalli kaataa syntyneet kustannukset suoraan tutkijoille, joiden rahoitusta on valtion toimesta määrätietoisesti heikennetty. Myös Findatan oma resursointi antaa olettaa, että päätöksentekijöiltä oli jäänyt piiloon valtaisa osa talkoovoimin ja iltaisin tehdystä suomalaisesta lääketieteellisestä tutkimuksesta. Tämä on johtanut kestämättömän pitkiin anomusten käsittelyaikoihin. Tutkitustikin Suomessa jää nyt monia tutkijalähtöisiä, terveydenhuollon arjesta kumpuavia tutkimuksia tekemättä rahoitusvaikeuksien, lupakäsittelyn hitauden ja Findatan tietoturvallisen käyttöympäristön, Kapselin, jo vanhentuneiden analyysityökalujen rajoitteiden johdosta. Kun rekisteritutkimus on opinnäytetöiden muodossa aiemmin ollut kliinikkotutkijoille se ensimmäinen,  kliinisen tutkimuksen helpoimmin saavutettavissa oleva malli, näin tukitaan myös monta lupaavaa kliinikkotutkijan uraa ja heikennetään terveydenhuoltomme syväosaamista viiveellä. Tie helvettiin on kivetty hyvillä aikomuksilla.

Toisiolain tullessa voimaan 2019 siinä oli myös kauan odotettuja, innovaatioita ja kansalaistemme terveyttä potentiaalisesti hyödyttäviä elementtejä. Näistä tärkein mielestäni oli 55 §. Se mahdollistaa viranomaisen yhteydenoton tutkittavaan, jos rekisteritutkija on löytänyt kliinisesti merkittävän, mutta potilaasta vielä diagnosoimattoman löydöksen, johon tarvittaisiin terveydenhuollon pikaista interventiota. Onkin surkuhupaisaa ajatella jälkikäteen, kuinka aiemmat lain valmisteluvaiheen versiot saivat minutkin innostuneesti odottamaan sen voimaantuloa. Jokin taho, mahdollisesti eduskunnan sote- ja perustuslakivaliokunnat, vaati kuitenkin käsittelyn loppuvaiheessa lakiin muutoksia, jotka johtivat yllä mainittuun ongelmiin. Ja sittemmin 55 §:kin on jäänyt odottamaan uudelleen voimaantuloaan.

HUS Harvinaissairauksien yksikössä teimme 1–6/2017 Tekesin tukemana selvityksen HUS:n hoitamista yli 60 000 harvinaissairaasta. Tutkimme mm. potilaspolkuja ennen ja jälkeen harvinaisdiagnoosin sekä harvinaissairauksien aiheuttamia kustannuksia erikoissairaanhoidolle. Potilasjoukko vastasi viiden vuoden aikana 6 %:a hoidetuista, mutta 18 % kustannuksista. Löysimme sairausryhmiä, joissa pelkkä potilaspolku oli niin pitkä ja kiemurainen, että siinä vaikutti olevan tapa tunnistaa potilaat. Osalla näistä potilaista totesimme selkeää terveydenhuollon hukkakäyttöä, jonka merkkinä harvinaisdiagnoosiin pääsy romahdutti potilaan hoitokustannukset, koska hoito voitiin kohdistaa tautiprosessiin puuttumalla. Samalla potilaat eivät enää tarvinneet kalliita tukihoitoja.  Niinpä odotellessamme toisiolain voimaantuloa suunnittelimme 6–11/2017 tekoälytutkimuksen, jossa kyseisiä harvinaissairauksia tutkittaisiin eteenpäin askeltavassa rekisteritutkimuksessa. Koneoppimisalgoritmit suodattaisivat koko viimeisen kolmen kuukauden potilasjoukosta niitä potilaita, joilla olisi kyseisen sairausryhmän sairaus. Poissulkukriteereitä ei saisi juurikaan olla, potilaan antamaa ennakkokieltoa lukuun ottamatta. Jos otos olisi valikoitu, se voisi johtaa hyvin epäyhdenvertaistaviin tuloksiin, tekoälyllä kun ei sisäsyntyisesti ole moraalia eikä etiikkaa.

Emme lähtökohtaisestikaan olettaneet, että tekoäly kykenisi enempään kuin seulontaan, koska harvinaisissa sairauksissa ei saavuteta vaadittavaa vähintään 100 000 iterointikertaa, joilla tekoäly voisi saavuttaa suuren tarkkuuden. Kokosimme siis joukon HUSin harvinaisasiantuntijoita, jotka pseudonymisoidusta työtilasta seuloisivat ne, joilla todennäköisesti sairaus on ja vaativat joka tapauksessa pikaista arviota. Sen jälkeen laukaisisimme toisiolain 55 § mukaisen viranomaismenettelyn. EU:n alueella on, hyvistä syistä, automaattinen päätöksenteko kielletty. Diagnoosin teko kuuluu Suomessa lakien mukaan lääkärille. Mikä win-win-win-win-win- idea! Potilas pelastuu, terveydenhuolto ja  innovaatiopartnerimme hyötyvät sekä lopulta Suomen talous. Jopa TEM ja VM innostuivat suunnitelmistamme. Ja asiantuntijatkin saisivat ammattitaidostaan eniten hyötyvät potilaat vastaanotoilleen. Mutta mistä rahat?

Poliittisesti tuetussa innovaatio-Suomessa on kuitenkin rahoituskanavia. HUS perusti tämän tyyppiseen toimintaan 2017 HUSin ja yritysten yhteisen kiihdyttämön, CleverHealth Networkin (CHN). Teimmekin CHN:lle esityksen hankkeen rahoittamisesta 11/2017. Projektimme valittiin yhdeksi kolmesta eCare for Me-hankkeen osaprojekteista. Meille valittiin kilpailun jälkeen myös kaupallinen tutkimuspartneri. Seuraavaksi neuvottelimme tutkimuslupaviranomaisten kanssa. Toisiolain 55 § ei vielä ollut voimassa ja olimme suunnittelemassa rekisteritutkimuksen kajoamattomuuden pyhän rajan ylitystä. Myös tekoälyn käytössä oli jo opittu tunnistamaan uhkakuvia. Tutkimusasetelma oli suunniteltava huolella. Niinpä suunnittelimme viranomaisten kanssa yhdessä ensin kajoamattoman rekisteritutkimuksen, johon saimme tutkimusluvan marraskuussa 2018. Samalla työstimme CHN:n ja muiden osaprojektien kanssa eCare for Me:n rahoitusanomusta ja saimmekin merkittävän rahoituksen Business Finlandilta helmikuun lopussa 2019. Koska havaitsimme lisää eettisiä uhkia suunnitelmissamme, hiomme tutkimusasetelmaa ja uusimme muutosten jälkeen rekisteritutkimusluvan vielä maaliskuussa 2019, pari kuukautta ennen toisiolain voimaantuloa. Alustavat koneoppimisanalyysimme olivat jo silloin osoittaneet tutkimusasetelman lupaavaksi. Kaikki oli siis valmiina, kunhan saisimme vielä kajoavalle rekisteritutkimuksellemme tietoluvan Findatasta, kun niitä aletaan myöntää. Päätimme myös jo varhain, että tarvitsisimme myös perusterveydenhuollon laboratorio- ja kuvantamisdataa, joka olisi valmiiksi HUSin tietoaltaalla. Tämä merkitsi useamman asiakasrekisterin yhdistämistä, eli Findatan tietolupa olisi välttämätöntä.

Kajoavuus rekisteritutkimuksessa oli jotain uutta ja pelottavaakin. Niinpä tutkimuksemme alistettiin esiarviointiin HUSin tutkimusjohdossa. Arviointi oli tuskastuttavan hidasta. Viranomaisilla oli toisaalta käsissään kansainvälisestikin uniikki tutkimusasetelma. Kajoavat tutkimukset Suomessa vaativat eettisen toimikunnan arvion ja rekisteritutkimukset kajoamattomina eivät. Entäpä ”kajoava rekisteritutkimus”, tarvitaanko käsittelyä? Yhteisestä päätöksestä pidimme eettistä käsittelyä viisaana. Olimme proaktiivisesti myös suoraan yhteydessä TUKIJA:an jo kesällä 2019, koska ounastelimme, että tällaisessa tutkimuksessa tarvittaisiin lopulta valtakunnallisen eettisen toimikunnankin arviota. Sen säännöissä ei kuitenkaan ollut lokeroa tällaiselle arviolle, ainoastaan paikallisen eettisen toimikunnan pyynnön jälkeiselle arviolle. Lisäksi pyysimme ja saimme Findatalta esiarvion kesäkuun alussa 2020. Siinä tutkimustamme pidettiin innovatiivisena ja he olivat valmiita arvioimaan tutkimuksen ja aloittamaan 55 § vaatimien arviointielinten pystytyksen, mutta toivoivat myös edeltävää eettisen toimikunnan käsittelyä. He olivat myös valmiita myöntämään erityisluvan tietojen yhdistämiselle HUSin tietoturvalliseksi akkreditoidulla tietoaltaalla.

Tutkimuksemme oli poikkeavan tutkimusasetelman johdosta haastava myös eettiselle toimikunnalle saadessaan sen käsittelyyn alkusyksystä 2020. Se vaati, että tutkimuksen laillisuus arvioitaisiin ensin HUSin Toisiolakitoimikunnassa ennen kuin he jatkaisivat tutkimuksemme eettisyyden arviointia. Kaikista tutkimuksen lupamenettelyvaiheista olimme tiedottaneet Toisiolakitoimikuntaa jo edeltävästi. Siellä tutkimuksemme todettiin olevan laillinen elokuussa 2020. Lopulta saimme kaikkia tyydyttävän, kajoavan rekisteritutkimuksen tutkimussuunnitelman valmiiksi vasta marraskuussa 2020, yli 1,5 v kuluttua rahoituksen myönnöstä.

Odottaessamme eettisen toimikunnan päätöstä emme halunneet haaskata enää lisää aikaa. Findatan käsittelyajatkin olivat väliaikana uhkaavasti venyneet. Niinpä jätimme tietolupa-anomuksen Findataan jo 14.9.2020, kun olimme kuulleet, että paikallinen eettinen toimikunta - odotetusti - haluaa myös TUKIJAn arvion tutkimuksestamme. TUKIJA antoi puoltonsa lopulta lokakuun puolivälissä 2020 ja kolmea viikkoa myöhemmin myös HUSin eettinen toimikunta. Täydensimme eettisen toimikunnan puollon Findatan anomukseen viiveettä. Huolimatta aiemmasta kesällä 2020 tapahtuneesta esiarviosta, Findatan varsinainen lupakäsittely kesti yhteensä 9 kk ja tietoluvan saimme lopulta 9.6.2021. Osasyynä viiveeseen oli, että osa jäsenkunnista ei lopulta ilmoittanut Findatalle suostumustaan eikä kieltoaan tietojen yhdistämiselle, joten osa HUS jäsenkunnista jää avoterveydenhuollon osalta tutkimuksemme ulkopuolelle. Muuten tutkimuksemme ulkopuolelle jäisi vain ennakkokieltonsa jollekin rekisterinpitäjälle ilmoittaneet henkilöt.

Ideasta rahoituksen ja lupien saantiin meni siis noin viisi vuotta ja luvan saimme 2,5 vuotta rahoituksen myöntämisestä. Olimme kuitenkin edelleen innoissaan aloittamassa tutkimuksemme! Toisiolaissa kuitenkin määritellään - tyypillisellä liiallisella yksityiskohtaisuudellaan - että ennakkokielto tietojen käytölle tulee merkitä Kantaan. Kela ei ollut tällaista osiota kyennyt lisäämään Kantaan kuluneen yli kahden toisiolakivuoden aikana. Niinpä STM:n lakiosasto kaksi päivää (!) luvan saamisemme jälkeen ilmoitti Tosiolakitoimikunnalle, että STM ehdottaa 55 § käyttöönoton lykkäystä eduskunnalle 1.1.2024 asti. STM järjesti myös kuulemistilaisuuden, jossa HUS ja Findata vastustivat lykkäystä tarpeettomana. Eduskunta kuitenkin päätti näin 2.7.2021 STM:n esityksestä, juuri ennen jäämistään kesätauolle.

Pelkkä lain hengen noudattaminen ei siis riittänyt, vaikka kaikilla jäsenkunnillaan ja HUSissa ennakkokielto on mahdollista. Koska lain kirjainta ei Kelan hitaudesta johtuen voitu toteuttaa, emme saa toteuttaa tutkimustamme suunnitellusti ennen kuin 55 § on jälleen voimassa. Niinpä jouduimme jälleen muokkaamaan tutkimussuunnitelmaamme. Tulemme lopulta toteuttamaan tutkimuksemme kajoamattomana 31.12.2023 asti (johon asti saimme erillisen anomuksen jälkeen Business Finlandilta jatkoaikaa rahoituksellemme) ja vasta kun rahoitus päättyy 1.1.2024 voimme mahdollisesti toteuttaa sen suunnitellusti kajoavana. Siis jollei lykkäystä ennen sitä jatketa. Näin siitä huolimatta, että eettisten toimikuntien käsittelyissä ja keskusteluissa tutkimustamme pidettiin hyvinkin eettisenä. Olemmekin perustaneet tutkimuksemme turvallisuuden seurantaan erillisen elimen, joka tarkkailee potilasturvallisuuden toteutumista. Muutosten jälkeinen, toteutettavissa oleva HUSin tutkimuslupa ja Findatan päivitetty tietolupa myönnettiin sitten viimein tammikuussa 2022. Mistähän saisimme rahoitusta myös kajoavalle jatkotutkimukselle, jos tuloksemme osoittautuvat riittävän lupaaviksi?

Kokemustemme perusteella Suomella on vielä todella pitkä matka joustavaksi ja nopeaksi innovaatioyhteiskunnaksi. Tämän tapaiset episodit ovat myös omiaan rapauttamaan kansalaisten ja tutkijoiden uskoa viranomaistoimintaan. Meillä oli sentään CHN:n antamaa merkittävää apua saatavilla. Kuinka kukaan ainakaan tervejärkinen tutkija uskaltaa jatkossa ryhtyä tällaisiin innovaatioprojekteihin, näillä aikaviiveillä ja käsittelyn raskaudella? Samalla perus- ja translationaalisen tutkimuksen rahoituksen kutistaminen tulee vähentämään tilaisuuksia merkittäviin kaupallisiin läpilyönteihinkään. Kuka korjaisi rikki menneen innovaatio-Suomen, ennen kuin se pääsi kunnolla alkamaankaan?

Lisätiedot:

Mikko Seppänen
Osastonylilääkäri
Harvinaisten sairauksien yksikkö, HUS Lasten ja nuorten sairaudet