Kliiniset laitetutkimukset step-by-step

Mikä on kliininen laitetutkimus?

• Järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampi tutkittava henkilö ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky.
• Käytettävyys on tärkeä osa laitteen turvallisuutta/suorituskykyä eli siten myös käytettävyys/usability -tutkimukset ovat kliinisiä tutkimuksia, mikäli kliinisen tutkimuksen muut ehdot täyttyvät. 
• Myös terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolella tehtävät tutkimukset voivat olla kliinisiä tutkimuksia esimerkiksi, kun kyse on maallikolle kotikäyttöön tarkoitetusta laitteesta.

1. Tutustu sovellettavaan lainsäädäntöön ja muuhun viralliseen ohjeistukseen

• 26.5.2021 alkaen on ollut mahdollista toimittaa sisällöltään MD-asetuksen mukainen hakemuspaketti Fimeaan.
• MD-asetuksen (EU 2017/745) VI luku - kliininen arviointi ja kliiniset tutkimukset + liite XV
• Huom. myös direktiivinmukaisia tutkimuksia voidaan edelleen toteuttaa sitä koskevan tutkimussuunnitelman mukaan.
• IVD-asetuksen (EU 2017/746) VI luku - kliininen tutkimusnäyttö, suorituskyvyn arviointi ja suorituskykyä koskevat tutkimukset (soveltaminen alkaa 26.5.2022)
• IVD-direktiivi (98/79/ETY)
• Laki lääkinnällisistä laitteista 3 luku (719/2021) - kliiniset tutkimukset ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset
• laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/20100)
• Fimean määräys 1/2022 - lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset

2. Selvitä onko tutkimus Fimealle ilmoitettava

• Kliiniset laitetutkimukset: MD-asetus art. 62, 74 tai 82 (huom. koskee myös ohjelmistoja!)
• MDCG 2021-6 (Liite I) ohjeistaa sääntelyreitin valinnassa
• Suorituskykyä koskevat tutkimukset: IVD-asetus art. 58 tai 70
• Laki lääkinnällisistä laitteista

3. Selvitä Fimealle toimitettavat asiakirjat

• MD-asetus, liite XV, II luku
• MDCG 2021-08
• Fimean määräys 1/2022
• IVD-asetus, liite XIV, I luku

4. Valmistele hakemus huolellisesti

• Eettisen toimikunnan lausunto tulee toimittaa Fimealle hakemuksen tai ilmoituksen liitteenä
• Toimeksiantajan laillinen edustaja tai yhteyshenkilö tulee nimetä, jos tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin jäsenvaltioon (ilmoitettava hakemuksessa)
• Valmistaudu tekemään laitteen luokitusarvio hakemukseen (MD-asetuksen liite VIII luku III, MDCG 2021-24 ja MDCG 2022-5)
• Hakemuksen validointivaiheessa tarkistetaan kuuluuko kliininen tutkimus asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.
• Mitä tutkimussuunnitelman pitää sisältää? Soveltuva standardi SFS-EN ISO 14155:2020:en auttaa.
• Hakemus ei etene ennen kuin asiakirjat ovat täydelliset
• Lisäselvityksiä ja täydennyksiä voidaan pyytää myös käsittelyn myöhemmässä vaiheessa

5. Eudamed

• Eudamedin tutkimusosion pakollinen käyttö alkaa, kun kaikki kuusi moduulia on julistettu täysin toimintakykyisiksi.
• Sitä ennen tutkittavien laitteiden osalta lupahakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle.
• Eudamedin käyttöönoton jälkeen, kaikki tutkimuksiin liittyvä raportointi tapahtuu tietokannan kautta.
• Fimea ei tallenna hakemuksia jälkikäteen Eudamediin.
• Koordinoitua arviointimenettelyä (MD-asetuksen art. 78 ja IVD-asetuksen art. 74) aletaan soveltaa Eudamedin käyttöönoton myötä.
• Eudamed luo kliinistä tutkimusta varten unionin laajuisesti käytetyn yksilöllisen tunnistenumeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä kliinistä tutkimusta koskevassa viestinnässä. 

6. Hakemuksen lähetys

• Huolellisesti täytetty ja allekirjoitettu hakemuslomake kaikkine liitteineen lähetetään joko:
  • sähköpostitse Fimean turvapostipalvelun kautta (https://secmail.fimea.fi/), vastaanottajalle laitetutkimus@fimea.fi tai
  • postitse Fimean postiosoitteeseen

7. Maksut

• Kliinisen tutkimuksen luvat ja hakemukset ovat suoritepohjaisia maksuja.
• STM:n asetus Fimean maksullisista suoritteista (437/2021)
• Lisäksi uutena on vuosittaiset valvontamaksut

8. Tutkimuksen käynnistyminen

• Muista ilmoittaa muutoksista - merkittävät muutokset (art. 75)
• Noudata omaa valvontasuunnitelmaa
• Varaudu viranomaisen tarkastuksiin (uusi elementti MD-asetuksessa)

9. Tutkimus päättyy 

• Kerää tutkimuslaitteet pois tutkimuspaikasta
• Säilytä tutkimusta koskevat asiakirjat
• Laadi loppuraportti (MD-asetuksen art. 77.5)
• Laadi tiivistelmä, joka on käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä (art. 77)

Webinaarin tallenne ja esitysmateriaalit ovat saatavilla Fimean verkkosivuilta.