ohjelmistot

Lääkinnällisiä laitteita ja IVD-laitteita koskeva sääntelykehys on muuttunut, alan valmiustaso on huolestuttava

Wed, 08/10/2022 - 10:53
Lääkinnällisiä laitteita ja IVD-laitteita koskeva sääntelykehys on muuttunut merkittävästi asetusten (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) hyväksymisen myötä. Terveysteknologia-alan kokonaisvalmius on kuitenkin huolestuttava Euroopan komission ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) ponnisteluista huolimatta.

Valtaosa alan ponnisteluista kuluu tällä hetkellä markkinoilla jo olevien lääkinnällisten ja IVD laitteiden keskeytyksettömän saatavuuden ja potilasturvallisuuden varmistamiseen. Samalla olisi huomattava, että uusien innovaatioiden pääsy Euroopan markkinoille on vaikeutunut merkittävästi, sillä mm. uuden sääntelyn mukaisesti ilmoitetuiksi laitoksiksi hyväksyttyjen sertifiointilaitosten kapasiteetti ei nykymuodossaan riitä sekä vanhojen että uusien laitteiden arviointien toteuttamiseen.

Terveysteknologia ry:n tiedossa on, että yritykset joutuvat jo tekemään uusia ja vanhoja tuotteita koskevia strategisia valintoja sääntelymuutosten aiheuttamien vaikeuksien vuoksi. Tilanne on kriittinen. Huolena on, että uudet innovaatiot joudutaan viemään kokonaan Suomen ja Euroopan ulkopuolisille markkinoille, jolloin ensisijaisesti Suomessa hoidettavat potilaat eivät pääse hyötymään niistä. Kotimaan markkina on lisäksi erittäin tärkeä referenssimarkkina suomalaisille vientiyrityksille matkalla muille markkinoille. Olisi tehtävä vielä enemmän innovaatiotoiminnan turvaamiseksi Suomessa.

Eurooppalainen digitaalisen terveyden kattojärjestö Cocir on tehnyt luettelon ehdotetuista toimenpiteistä, joilla tuetaan olemassa olevien ilmoitettujen laitosten valmiuksien lisäämistä ja työskentelyn tehostamista. Ehdotetut ratkaisut koskevat MDR-sertifiointeja, kliinistä arviointia koskevia vaatimuksia, teknisten asiakirjojen tarkastelua sekä ilmoitettuja laitoksia. Ehdotukset ovat yhtä lailla soveltuvia IVDR:n soveltamisalalla.

Lataa Cocirin 25.7.2022 julkaisema asiakirja COCIR Position - Proposed actions to enhance Notified Bodies capacity and preparedness.

Lisätietoja:

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi, puh. 040 700 1658