Komissio esittää MD-asetuksen täytäntöönpanoon muutoksia terveysministereiden kokouksessa 9.12.2022 - mitä on odotettavissa?
Komissio julkaisi jo tiistaina 6.12.2022 etupainotteisesti tulevaa päätöstään ennakoivan tausta-asiakirjan.
Asiakirja sisältää päivitetyn tilannekatsauksen MD-asetuksen (EU) 2017/745 täytäntöönpanon tilanteesta sekä seuraavat ehdotukset:
• MD-asetuksen siirtymäkauden pidentäminen vaihtelevin määräajoin laitteen riskiluokan mukaan:
- riskiluokka III (korkein riskiluokka) ja riskiluokka II b laitteet (eli laitteet, joilla on suurempi riski) -> siirtymäajan pidentäminen vuoteen 2027, ja
- riskiluokka II a ja riskiluokan I laitteet (eli alemman riskin laitteet), jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin -> siirtymäajan pidentäminen vuoteen 2028.
• Oikeudellisista ja käytännön syistä (esimerkiksi kolmansien maiden markkinoille pääsyn vuoksi), siirtymäajan pidentäminen voitaisiin tarpeen mukaan yhdistää todistusten voimassaoloajan pidentämiseen.
• Jotta voidaan varmistaa, että laajennus ei aiheuta kohtuutonta vaaraa potilaiden terveydelle ja turvallisuudelle, on seuraavien edellytysten täytyttävä:
- lääkinnällisen laitteen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei tapahdu merkittäviä muutoksia, ja
- valmistajat ovat jo toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet sertifiointiprosessin käynnistämiseksi (esim. laadunhallintajärjestelmän mukauttaminen ja valmistajan vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen esittäminen ja/tai hyväksyminen ilmoitetussa laitoksessa).
Komission tahtotilana vaikuttaisi olevan sen varmistaminen, että vientivetoisen terveysteknologia-alan tuotteita voidaan edelleen viedä kolmansiin maihin ja siksi on otettu harkittavaksi todistusten voimassaolon pidentäminen tietyin edellytyksin.
Eurooppalaisella CE-merkillä on historiallisesti ollut merkittävää painoarvoa EU:n ulkopuolisilla markkinoilla ja CE-merkki on toiminut ikään kuin passina muidenkin markkinoille.
CE-merkin painoarvoa on viime aikoina vähentänyt esimerkiksi Sveitsin varsin pragmaattinen ratkaisu, jonka mukaan sen markkinoilla tunnustetaan tulevan lakimuutoksen jälkeen Yhdysvaltain FDA:n hyväksymät laitteet. Sveitsin ratkaisu on välitön reaktio lääkinnällisten laitteiden EU-sääntelyn vaikeaan tilanteeseen ja sen tarkoituksena on turvata laitteiden saatavuus ja näin varmistaa sekä potilasturvallisuus että kansanterveys omassa maassaan.
Myös UK:ssa on Brexitin myötä tapahtumassa siirtymä pois EU CE-merkinnöistä, kun siellä otetaan käyttöön UKCA-merkki. Vallitseva huoli on, että myös muut EU:n ulkopuoliset markkina-alueet seuraavat näiden maiden esimerkkiä, jolloin CE-merkin painoarvo vähenee entisestään.
Komission julkaisemassa tausta-asiakirjassa esitetään myös ns. Sell off -säännöstä luopumista. Kyseinen säännös on mahdollistanut sen, että jakeluketjussa olevat lääkinnälliset laitteet voidaan asettaa saataville loppukäyttäjälle eli esimerkiksi sairaalalle 27.5.2025 mennessä.
Moni yritys on kyseisen säännöksen nojalla tehnyt tuoteportfolioitaan koskevia strategisia valintoja. Yritykset ovat saattaneet esimerkiksi päättää, etteivät jatkossa valmista enää tiettyjä tuotteita, vaan antavat tuotteiden loppua jakeluketjussa, minkä jälkeen siirrytään valmistamaan uuden sukupolven laitteita. Laitteet poistuvat sell off -kauden jälkeen käytöstä.
Komission ehdotus, jonka mukaan tuotteiden todistusten voimassa oloa voitaisiinkin jatkaa, ei välttämättä tuo helpotusta näille yrityksille, joiden tuoteportfolioita koskevat strategiset ratkaisut on jo tehty aiempien lainsäädäntöehdotusten perusteella.
Lisätietoja:
Sandra Liede
Johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry