MDCG 2023-1: uusi ohje terveydenhuollon toimintayksiköiden omaan, ns. in-house -laitevalmistukseen (omavalmistus)

In-house -valmistuksesta tai tutummin omavalmistuksesta on kyse esimerkiksi silloin, kun EU:ssa sijaitseva terveydenhuollon toimintayksikkö tai laboratorio valmistaa diagnostisia tai lääkinnällisiä laitteita poikkeuksellisesti itse - yksilöidyn potilasryhmän käyttöön ja omassa yksikössään. 

Tyypillisesti omavalmistuksena tuotetaan suurimpana ryhmänä ohjelmistoja. Näitä suunnittelevat lähes kaikki yliopistolliset sairaalat Suomessa. Terveydenhuollossa valmistetaan myös muita potilaan tutkimuksessa käytettäviä erityissairauksiin liittyviä laitteita. Tietyille potilasryhmille valmistetaan keinoelimiä ja implantoitavia keinoelimiä.

Omavalmistuksessa tulee noudattaa MD-asetuksen (EU 2017/745) ja IVD-asetuksen (EU 2017/746) 5 artiklan vaatimuksia ja sen yhtenä ennakkoedellytyksenä on, että laitteita ei saa valmistaa teollisessa mittakaavassa. Omavalmistus voi koskea vain yksittäisiä tuotteita tiettyyn yksilöityyn tarkoitukseen. Teollisen valmistuksen käsitettä on arvioitava tapauskohtaisesti ja siihen voivat vaikuttaa mm. tuotannon määrät, kaupalliset tekijät sekä valmistusprosessit. 

Lisäedellytyksenä omavalmistukselle on, että vastaavaa CE-merkittyä laitetta ei ole markkinoilla tai vastaavat laitteet eivät täytä kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeita tai markkinoilla olevan vastaavan laitteen suorituskyky on riittämätön. Vastaavuutta koskevassa arvioinnissa voidaan tarkastella teknisiä, biologisia ja kliinisiä näkökohtia. Potilasryhmän määrittelyssä puolestaan arvioidaan kohderyhmän yhteistä sairautta, tilaa tai muita ominaispiirteitä.

Ennen omavalmistuksen aloittamista terveydenhuollon on selvitettävä vastaavien CE-merkittyjen laitteiden saatavuus markkinoilla. Prosessi olisi asianmukaista kuvata laadunhallintajärjestelmässä. Tiedon lähteenä voi käyttää esimerkiksi keskitettyä eurooppalaista tietokantaa EUDAMEDia. Omavalmistus on perusteltava suhteessa kerättyyn tietoon vastaavista laitteista ja perustelut on dokumentoitava. Tietoja ja perusteluja on päivitettävä markkinoiden kehittyessä. Tarvittaessa on käynnistettävä siirtymä kohti markkinoilta saatavan vastaavan CE-merkityn käyttöönottoa. 

Omavalmistusta koskevat yksilöidyt edellytykset ovat tarpeellisia, koska terveydenhuollon in-house -valmistus on aina poikkeuksellista eikä se 5 artiklaa lukuun ottamatta edellytä kaikkien muiden MD- ja IVD-asetusten säännösten noudattamista. Tietyt asiat on kuitenkin huomioitava. Terveydenhuollon toimintayksiköllä on esimerkiksi oltava myös in-house -valmistuksessa lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun ja tuotantoon tarkoitettujen standardien mukainen laatujärjestelmä sekä vaatimustenmukaisuusvakuutus laitteesta. Lisäksi turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset on täytettävä.

Uudessä ohjeessa on yksilöity laatujärjestelmää koskevat vaatimukset ja sisältää mainintoja mm. johdon vastuusta, riskien hallinnasta, datan keräämisestä, valmistuksesta, jäljitettävyydestä, seurannasta ja kanssakäymisestä toimivaltaisen viranomaisen kanssa. 

Katso täältä MDCG-ohje (2023-1).

Tutustu terveydenhuoltoyksikön omaan laitevalmistuun myös Fimean sivuilla.

Lisätietoja:

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi