EU:n neuvosto hyväksyi komission ehdotuksen lääkinnällisten laitteiden asetusten pidemmästä siirtymäajasta

Komission sääntelyehdotuksen tavoitteena on vahvistaa potilasturvallisuutta antamalla ilmoitetuille laitoksille ja valmistajille lisäaikaa mukautua lääkinnällisten laitteiden asetusten (EU) 2017/745 (MD-asetus) ja (EU) 2017/746 (IVD-asetus) uusiin sääntöihin sekä sertifioida lääkinnälliset laitteet vaatimustenmukaisesti. Lisäaika lieventää lyhyentähtäimen laitesaatavuuteen liittyviä riskejä. 

Komissio on korostanut, että lisäajasta voivat hyötyä vain sellaiset laitteet, jotka ovat turvallisia ja joiden valmistajat ovat jo ryhtyneet toimenpiteisiin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Potilasturvallisuus on aina etusijalla. 

Euroopan parlamentin ja neuvoston odotetaan virallisesti hyväksyvän komission ehdotuksen 15.3.2023, minkä jälkeen muutos julkaistaan Virallisessa Lehdessä ja tulee voimaan lehden julkaisupäivänä. 

Terveysteknologia ry kannattaa asetusten siirtymäaikojen pidentämistä

Yhdistys pitää tärkeänä, että siirtymäkauden yksityiskohdat ovat lääkinnällisten laitteiden valmistajille, toimivaltaisille viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille sekä muille talouden toimijoille selkeät.

Komissio jatkaa toimialan rakenteellisten ongelmien ratkaisemista yhdessä jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten ja teollisuuden kanssa. Yhteistyön tavoitteena on esittää lisätoimia lyhyen ja pitkän aikavälin ratkaisujen löytämiseksi. 

Terveysteknologia ry seuraa lyhyen ja pitkän aikavälin ratkaisuja koskevia keskusteluja ja osallistuu yhteiseen eurooppalaiseen kannanmuodostukseen Cocirin kautta, jonka jäsen yhdistys on. Cocir on eurooppalainen digitaalisiin terveysratkaisuihin keskittyvä kauppajärjestö. Välitämme tuoreimmat uutiset Brysselistä jäsenistöllemme viikoittaisten jäsenkirjeiden sekä kuukausittain kokoontuvien työryhmien kautta. 

Lisätiedot:

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi 

+358 40 700 1658