Blogi: Geenitestit – Villi Länsi vai vastuullista toimintaa? Kuka saa puhua genomitiedosta?
Kuluttajille suunnattuihin geenitesteihin liitetään usein villejä mielikuvia ja suuria tunteita – mielipiteitä on monia ja niiden muodostamiseen osallistuvat niin asiantuntijat kuin mediatkin. Kuluttaja voi vain toivoa, että selviytyy tästä länkkäristä ehjin nahoin.
Kaikella vakavuudella: Usein puolihuolimattomasti esitettyjen väitteiden varjopuolena on, että lapsi menee pesuveden mukana ja hurjat mielikuvat yhdistetään myös vastuullisiin toimijoihin. Jokainen sensaatiosävyinen mediajuttu geenitesteistä johtaa vastuullisestikin toimivien yrittäjien liiketoiminnan väliaikaiseen notkahdukseen.
Vastuullisuus ja geenitestit kulkevat käsi kädessä ja siksi juuri kuluttajille suunnattuja geenitestejä ei voi niputtaa kritiikittömästi yhteen ilman, että pysähdytään ajatuksen kanssa niitä koskevan sääntelyn ja vastuukysymysten äärelle.
Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden sääntely
Geenitestejä säännellään Euroopassa in vitro diagnostiikkaa koskevalla IVD-asetuksella (2017/746). IVD-asetus tuli voimaan jo vuonna 2017 ja on viiden vuoden siirtymäajan jälkeen Suomessa suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä vuonna 2022. Geenitestejä ei nykyisinkään tarjota sääntelytyhjiössä, vaan IVD-asetus korvaa voimassa olevan alaa normittavan direktiivimuotoisen sääntelyn.
IVD-asetus kattaa kaikki geenitestit, joilla saadaan tietoa esimerkiksi sairastumisriskistä tai joilla voidaan ennustaa lääkevastetta ja hoitotulosta. Soveltamisalaan kuuluvat myös diagnostiikan ja lääkehoidon yhdistävät testit, joilla voidaan tunnistaa lääkehoidosta todennäköisesti hyötyvät potilaat tai potilaat, joilla on vakava haitallisen lääkereaktion tai lääkevaikutuksen riski.
Asetuksen soveltamisalan kannalta merkitystä ei ole sillä, onko käyttäjä terveydenhuollon ammattilainen vai itsetestausta suorittava kuluttaja. Kuluttajille myytävät, esimerkiksi kansantautien tai perinnöllisen syövän sairastumisriskiä mittaavat geenitestit tai farmakogeneettiset testit kuuluvat EU-sääntelyn piiriin.
Sääntely varmistaa osaltaan sitä, että yritykset toimivat vastuullisesti ja että tuotteet ovat laadukkaita ja käyttäjilleen turvallisia. Kun geenitesti on IVD-sääntelyn vaatimusten mukainen ja tuote merkitään lisäksi CE-merkillä, on sitä lupa markkinoida ja myydä Euroopan laajuisesti. Kun kuluttaja ostaa itselleen geenitestin, kannattaa alkuun tarkistaa onko tuote CE-merkitty vai ei. Tästä kuluttaja voi vetää ensimmäiset johtopäätökset testiin kohdistuvasta vaatimustasosta.
Geenitestit ovat IVD-sääntelyn mukaan vähintään luokan C lääkinnällisiä laitteita, mikä on toiseksi korkein sääntelyn määrittelemä riskiluokka. Korkea riskiluokitus tarkoittaa sitä, että geenitestien merkittävä terveysvaikutus ihmisten elämään on tunnistettu. Näin ollen tuotteiden valmistukselle ja myynnille on asetettu korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia, myös kuluttajatuotteille.
Mihin tarvitaan uutta sääntelyä?
Kuluttajamarkkinat eivät siis ole sääntelyn ulottumattomissa kehittyvä Western, jonka säännöt ja toimintarajat ovat kauttaaltaan epäselvät. Miksi siis edelleen puhutaan akuutista tarpeesta säännellä geenitestejä ikään kuin sääntelyä ei olisi olemassakaan? Mistä siinä on kyse?
Hallituksen genomilakiesityksessä (lakiehdotus Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelystä) oli viimeisimmässä julkaistussa versiossa geenitestejä koskeva luku. Sen oikeudellisesti keskeisimmät kysymykset liittyivät geenitestien suorittamisen edellytyksiin, kuten suostumukseen, tiedonantovelvollisuuteen ja geneettiseen neuvontaan. Luvussa oli lisäksi alaikäisiä koskevia erityiskysymyksiä.
Myös eurooppalaisessa IVD-asetuksessa otetaan osittain kantaa samoihin kysymyksiin kuin genomilakiehdotuksessa. Asetuksen 4 artiklassa asetetaan jäsenvaltioille velvollisuuksia, joilla varmistetaan merkityksellisten tietojen ja neuvonnan asianmukainen antaminen geenitestin yhteydessä silloin, kun geenitesti suoritetaan terveydenhuollon yhteydessä potilaalle ja tiettyjä yksilöityjä lääketieteellisiä tarkoituksia varten.
IVD-asetus ei ota kantaa terveydenhuollon ulkopuolella suoritettavien terveyteen liittyvien - esimerkiksi sairastumisriskiä mittaavien - geenitestien yhteydessä annettavaan informaatioon, geneettiseen neuvontaan tai suostumukseen. Asetus kuitenkin mahdollistaa sen, että jäsenvaltio voi rajoittaa näiden geenitestien käyttöä esimerkiksi siten, että geenitestejä voi toimittaa ainoastaan lääkärin reseptin perusteella tai että niiden käyttö edellyttää geneettistä neuvontaa.
Geenitestaukseen liittyvä uuden sääntelyn tai viranomaisohjauksen tarve iskee juuri näihin näkökohtiin. Sen sijaan geenitestien laatua, turvallisuutta ja kliinistä näyttöä koskevat vaatimukset ja valvonta on jo katettu etusijan saavalla EU-lainsäädännöllä.
Hyvinvointiin liittyvät geenitestit
Hyvinvointiin liittyvät geenitestit muodostavat oman erityisalueensa, joka on hyvin lähellä säänneltyä geenitestimarkkinaa. Hyvinvointiteknologiaa kuten ravintotekijöiden nutrigenomiikkaa tai urheiluun liittyviä geenitestejä käytetään kuluttajamarkkinoilla erilaisten elintapavalintojen tukena.
Laadukkaiden hyvinvointigeenitestien tuloksena syntyvissä raporteissa annetaan kuluttajalle usein käytännönläheisiä ja helposti arkeen sovellettavia suosituksia esimerkiksi omaa geeniperimää tukeviin elintapa- ja ravintovalintoihin painonhallinnan tarkoituksiin tai terveen elämän tueksi. Hyvinvointigeenitesteistä voi moni kuluttaja löytää hyviä ajatuksia myös elintapasairauksien ehkäisyyn, jonka merkitys tulee tulevaisuudessa lisääntymään.
Geenitestit eivät kuitenkaan toimi hopealuodin tavoin ja moni kuluttaja tarvitsee tukea elintapojen muutokseen. Siksi useat kuluttajamarkkinoilla toimivat yritykset tarjoavat kuluttajille myös neuvontapalveluja hyödyntäen moniammatillista yhteistyöverkostoaan. Tällaisiin verkostoihin kuuluu niin geneetikkoja, lääkäreitä, urheiluvalmentajia kuin ravintoterapeuttejakin.
IVD-asetukseen kuuluvat kliinisen näytön vaatimukset eivät koske hyvinvointituotteita, mutta vastuullinen toimija kuitenkin kerää tuotteensa tueksi vertailudataa esimerkiksi tieteellisistä julkaisuista. Viittaaminen tieteellisiin julkaisuihin ja moniammatillinen taustatiimi ovat ehdottoman hyviä merkkejä siitä, että geenitestiyrittäjä pyrkii toimimaan vastuullisesti. Tästä kannattaa antaa kiitosta.
Kuten tieteeseen kuuluu, on tuloksista ja tiedon merkityksestä kuitenkin voitava käydä myös tieteensisäistä debattia. Yleensä jokaisen tieteellisen argumentin kohdalla pätee myös vasta-argumentti, joka voi koskea esimerkiksi geenitestin riskejä tai sen hyötyjä. Tämä on pelin henki ja sitä pitää kunnioittaa.
Säännellyn terveyteen liittyvän geenitestin ja ei-säännellyn hyvinvointiin liittyvän geenitestituotteen raja on häilyvä. Epäselvissä tapauksissa toimivalta tehdä ratkaisuja sääntelyn soveltumisesta on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealla. Ratkaisujen tekemiseksi ei lähtökohtaisesti tarvita muuta kuin riittäviä viranomaisresursseja, asiantuntijatukea sekä avoimuutta ja läpinäkyvyyttä ratkaisujen perustelujen tueksi.
Lopulta ainoat selvästi sääntelyn ulkopuolelle jäävät geenitestit ovat niitä, jotka liittyvät viihdekäyttöön kuten alkuperään, persoonallisuuteen tai fyysisiin ominaisuuksiin (esim. makuaisti, korvavahatyyppi, silmienväri tai uneliaisuus). Näitäkin tosin koskee perinteinen kuluttajansuojasääntely ja siihen liittyvä valvonta.
Geneettinen lukutaito on uusi kansalaistaito
Kaikkia geenitestejä koskee muutama yhteinen kysymys eli: ”Kuka saa puhua genomitiedosta ja kuka saa antaa geneettistä neuvontaa?”. Geneettinen lukutaito on tulevaisuuden kansalaistaito, jota pitäisi vahvistaa kaikilla rintamilla niin terveydenhuollossa kuin sen ulkopuolellakin. Toivottavaa olisi, että ihmisille annettava viesti olisi yhdenmukainen ja faktoihin perustuvaa.
Genomiteollisuudella on merkittävä rooli vastuullisten toimintatapojen ja geneettisen lukutaidon edistämisessä geenitestimarkkinoilla. Tästä syystä on olennaisen tärkeää, että myös päättäjät tunnistavat ja hyväksyvät teollisuuden merkityksen yhteistyökumppanina. Sekä vastuu että tavoitteet ovat yhteisiä niin teollisuudelle kuin päättäjillekin.
On selvää, että tulevaisuudessa vain ne yritykset, joilla on tahtoa kouluttaa ja neuvoa kuluttajia genomiikkaan liittyvissä kysymyksissä, tulevat parhaiten onnistumaan ihmisten luottamuksen ylläpitämisessä ja kulutuskäyttäytymisen kasvattamisessa niin Suomessa, EU:ssa kuin maailmanlaajuisestikin.
Terveysteknologia ry:n genomiteollisuusjaoston yritykset ovat sitoutuneet geenitestien ja genomitiedon vastuulliseen käyttöön ja haluavat edistää geenitestien käyttöä koskevaa keskustelua kaikkien osapuolten kanssa tasapuolisesti. Yhteistyötä tehdään jo laajalla rintamalla, mutta yritykset toivovat vieläkin avoimempaa, osallistavampaa ja varsinkin rakentavaa keskustelukulttuuria myös asiantuntijoiden kanssa. Samalla on vihdoin päästettävä irti Villin Lännen fantasioista. Pystymme kaikki parempaan, yhdessä yhteisten tavoitteiden hyväksi.
Lisätietoja:
OTM, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland
sandra.liede@teknologiateollisuus.fi puh.: 040 7001658
