Brexit -vaatimuksia suomalaisille lääkinnällisten laitteiden valmistajille
Terveysteknologia ry:n työryhmässä 29.9.2020 käsiteltiin Brexitin vaikutuksia lääkinnällisten laitteiden vientiin ja rekisteröintiin UK:ssa. Lisäksi keskusteltiin toimijoiden esittämistä Brexit-huolista. Aiheen käsittelyä jatketaan yhdistyksen tulevissa työryhmissä syksyn ja loppuvuoden aikana.
Asiantuntijanäkemysten mukaan sopimuksen aikaansaaminen annetussa ajassa vaikuttaa epätodennäköiseltä. Mikäli sopimusta ei synny, toteutuu 1.1.2021 ns. Hard Brexit. UK:n toimivaltainen viranomainen MHRA on hiljattain todennut, että vaikka sopimus saataisiin aikaan, se ei luultavammin tulisi vaikuttamaan suunnitteilla oleviin kansallisiin vaatimuksiin lääkinnällisistä laitteista. Näihin kuuluvat esimerkiksi vaatimukset tuoterekisteröinnistä ja vastuullisen edustajan (UK Responsibe Person – UKRP) nimeämisestä.
Oikeudellinen viitekehys
UK:ssa on valmisteilla uusi laki “The Medicines and Medical Devices Bill 2019-21”. Se on tällä hetkellä Parlamentin Ylähuoneen (House of Lords) käsiteltävänä. Lakiluonnos ei todennäköisesti ehdi valmistua 1.1.2021 mennessä.
UK:ssa on jo voimassa asetus lääkinnällisistä laitteista (Medical Devices Regulations 2002). Se kattaa nykyiset EU-direktiivien vaatimukset, joten se tullaan muuttamaan uusien vaatimusten mukaiseksi.
Suunnitteilla oleva asetus saattaa lainvoimaiseksi vaatimukset, jotka on määritetty syyskuussa valtion antamassa ohjeessa “Regulating medical devices from 1 January 2021” (annettu 1.9.2020).
On oletettavaa, että uusi asetus perustuu vanhempaan asetusluonnokseen “Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) regulations 2019”. Siihen verrattuna uuteen asetukseen tulee huomattavia muutoksia mm. koskien UKRP:ta
UK Responsible Person (UKRP)
Kaikilla UK:n ulkopuolisilla valmistajilla, jotka saattavat UK:n markkinoille lääkinnällisiä laitteita, on oltava UK:n alueella toimiva UKRP. Varsinaisia kelpoisuusvaatimuksia ei ole eli kuka tahansa voi käytännössä olla UKRP. Asiantuntijat suosittelevat kuitenkin käyttämään sellaisia yhtiöitä, jotka ovat tarjonneet aikaisemmin palveluja valtuutettuna edustajana ja joilla on asianmukaista ammattikokemusta.
UKCA mark
Lääkinnälliset laitteet, jotka saatetaan UK:n markkinoille, on sertifioitava UK:n vaatimusten mukaisesti. Tällaisilla laitteilla pitää olla UKCA-merkki, jota voi anoa alkaen 1.1.2021. Markkinoille saatetulla lääkinnällisellä laitteella on oltava UKCA-merkki viimeistään 1.7.2023.
Laitteet, jotka ovat luokassa IIa tai sitä korkeammassa riskiluokassa, tarvitsevat sertifioinnin saadakseen UKCA merkin. Sertifioinnin voivat suorittaa ns. UK Conformity Assessment Bodies. Näitä ovat UK:ssa olevat entiset ilmoitetut laitokset (luultavasti ainakin BSI ja SGS). MHRA voi myös nimittää uusia.
Tarkempia tietoja yksityskohtaisista vaatimuksista ei toistaiseksi ole. Koska EU:n asetukset 2017/745 lääkinnällisistä laitteista ja 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista tulevat voimaan EU:ssa 1.1.2021 jälkeen, ei niiden vaatimuksia noudateta automaattisesti UK:ssa. Virallinen kanta on, että Medical Devices Regulations 2002 -asetus, sellaisena kuin se on voimassa 1.1.2021, sisältää noudatettavat vaatimukset. Mikäli näitä vaatimuksia ei lähiaikoina muuteta, jatkuvat käytännössä EU:n vanhojen direktiivien vaatimukset.
Merkinnät
Alkaen 1.1.2021 laitteilla pitää minimivaatimuksena olla joko CE-merkintä tai UKCA-merkintä. 1.7.2023 alkaen laitteella pitää olla vähintään UKCA-merkintä, mutta myös CE-merkintä saa olla.
Toistaiseksi ei ole vaatimusta UKRP:n nimen ja osoitteen merkitsemisestä laitteeseen tai sen pakkaukseen.
Toimivaltainen viranomainen
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) jatkaa toimivaltaisena viranomaisena uuden kansallisen regulatiivisen järjestelmän puitteissa.
Sen velvollisuuksiin kuuluu mm.
* Markkinavalvonta
* Päätökset laitteiden markkinoinnista ja toimittamisesta
* Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämien ja valvonta.
Lisätietoja UK:n uusista kansallisista vaatimuksista:
Mika Reinikainen, Managing Director, Abnovo Ltd
Suite 115Wey House, 15 Church Street, Weybridge, Surrey KT13 8NA, United Kingdom
Puhelin: +44 (0)1932 821354, Matkapuhelin: +44 (0)7798 631554
Skype: mika.reinikainen, Sähköposti: mika@abnovo.eu, LinkedIn: www.linkedin.com/in/mikareinikainen
Suomalaisten valmistajien näkökulmasta UK:n haasteista voi neuvoa:
Tom Ståhlberg, Toimitusjohtaja, RaLex Partners
20880 Turku
Puhelin: 040 520 4306
Sähköposti: tomh.stahlberg@gmail.com