Eurooppalaisen laitesääntelyn uudistus uhkaa Suomen terveysalaa, mitä pitäisi tehdä?

Blogi, Sandra Liede

Euroopassa tehdään historiallisen suurta laitesääntelyn muutosta. Muutos on lähtökohtaisesti hyvä ja tavoiteltava asia. Sen tavoitteena on mm. uudistaa vanhentuneet säännöt, päivittää hankintojen yhteydessä terveydenhuollon laitekantaa uusien vaatimusten mukaiseksi, parantaa tuote- ja käyttäjäturvallisuutta potilaiden hoidossa sekä lisätä valvontaa ja haitallisten tuotteiden jäljitettävyyttä.

Hyvää on sekin, että sääntelyä ei laadita sääntelyn päälle taikka edeltävän sääntelyn lisäksi, vaan sitä korvaavaksi. Aiemman sääntelyn on tarkoitus kumoutua ajan myötä, kunhan haastava siirtymä kohti uutta sääntelyä saadaan päätökseen ja tarvittava uusi eurooppalainen infrastruktuuri samalla luotua.

Valitettavasti valmistelutilanne on hälyttävä ja käsillä on nopeasti kriisiytyvä tilanne Suomen terveydenhuollossa, jossa sääntelyuudistuksen edellyttämiin uusiin laiteinvestointitarpeisiin ei ole herätty riittävän ajoissa.

Sääntelymuutoksen ymmärtäminen ja säännösten keskinäissuhteiden omaksuminen on ollut kaikille toimialan osapuolille haastavaa ja uuden opetteluun on kulunut paljon aikaa. Lisäksi laiteasetusten virallinen täytäntöönpano ja infrastruktuuri on kriittisin osin vielä keskeneräistä. Näiden yksittäisten seikkojen osalta löytynee ratkaisuja EU-pöydistä, kun uusia ratkaisuja tuotteiden markkinoille saattamisen helpottamiseksi ja nopeuttamiseksi etsitään yhdessä.

Mutta riittävätkö EU-instituutioiden toimenpiteet ratkaisemaan kotimaan kriisiytyvää tilannetta? Yritykset joutuvat sääntelyuudistuksen vuoksi karsimaan tuoteportfolioitaan ja samalla sote-uudistus sekä niukkeneva rahoitus pakottavat hyvinvointialueita leikkaamaan laitebudjettejaan.

Ilman korjaavia kotimaisia toimenpiteitä monien terveydenhuollon käytössä olevien laitteiden elinkaari tulee lähivuosina päätökseen ja käytöstä saattaa poistua tuhansia potilaiden hoidon kannalta olennaisia lääkinnällisiä laitteita ja korvaavia ratkaisuja ei joko taloudellisista syistä tai rajoittuvan tarjonnan kautta pystytä hankkimaan.

Sekä Suomessa että muualla Euroopassa on havaittu, että yritykset ovat muuttaneet regulatiivisia strategioitaan ja tähtäävät nyt ensisijaisesti Euroopan ulkopuolelle tuodakseen markkinoille mm. innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita ja ohjelmistoja. Hälyttävää on lisäksi se, että myös suuret Euroopan ulkopuoliset lääkintälaiteyritykset epäröivät tällä hetkellä uusien tuotteiden lanseeraamista, tehtaiden perustamista taikka muiden investointien tekemistä Eurooppaan.

Näihin ratkaisuihin vaikuttavat erityisesti MD- ja IVD-asetusta täytäntöönpanoon liittyvät keskeneräisyydet, pullonkaulat tiettyjen toimijoiden kuten tuotesertifioinnin kannalta kriittisen ilmoitettujen laitosten suhteen ja aikapaineet. Vaikutusta on myös sillä, että hyvinvointialueilla ei ole riittävää investointivaraa. Tuotteet nimittäin tarvitsevat myös ostajia.

Riski vanhentuvista ja markkinoilta käytöstä poistuvista laitteista koskee ensisijaisesti ortopediaa, traumatologiaa, kuntoutusta ja reumatologiaa, mutta myös mm. lääkinnällisiä ohjelmistoja mukaan lukien erilaiset sairaskertomusjärjestelmät ja sovelluksia, kardiologiaa ja hammaslääketieteen aloja. Yritysten leikkauslistoilla on muitakin kriittisiä tuotteita, jotka koskevat esimerkiksi vaativaa kirurgiaa, tehohoitoa ja pienille erikoisryhmille tarkoitettuja laitteita, kuten lastenkirurgian soveltuvia laitteita.

Ehdotamme hyvinvointialueille mm. seuraavia välittömiä ja kiireellisiä toimenpiteitä, joilla välttämättömien toimintojen jatkuminen terveydenhuollossa voidaan turvata:

• kartoittakaa käytössä olevat laitteet ja järjestelmät ja arvioikaa, onko tuotteiden elinkaaren suhteen huolia
• tarkastakaa olemassa olevat puitesopimukset ja selvittäkää, ovatko tuotteiden CE-sertifikaatit voimassa siirtymäajan loppuessa
• kun uusia hankintoja valmistellaan, varmistakaa tuotteiden saatavuus siirtymäajan loppuessa
• käykää toimittajien kanssa keskustelut mahdollisista toimitusongelmista laiteryhmittäin
• aikaistakaa korvaavia laitteita ja järjestelmiä koskevia hankintoja, mikäli laitteiden tuki on ilmoitettu loppuvaksi (end of life).

Realistinen ja ajantasainen tilannekuva toimii hyvänä herätteenä ja pohjana jatkokeskusteluille laiteinvestointien tarpeesta. 

Kirjoittaja ja lisätiedot:

Sandra Liede

Johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

Puh. 040 700 1658

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi