seminaari

Fimea järjestää 9.11.2021 webinaarin lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksista

30.8.2021 klo 15.28
Fimea järjestää sidosryhmille suunnatun lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksia koskevan tiedotus- ja keskustelutilaisuuden torstaina 9.11.2021 klo 9:00–11:30. Tilaisuus järjestetään webinaarina.

Tilaisuudessa käsitellään voimaan tulleen EU-lainsäädännön ja uuden kansallisen lainsäädännön myötä tulleita toimijoiden- ja laitteiden rekisteröintiin liittyviä muutoksia.

Osallistujia suositellaan tutustumaan etukäteen Fimean määräykseen 2/2021 Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille, Määräys 2/2021.

Kysymyksiä toivotaan ennakkoon 18.10.2021 mennessä

Voit lähettää alustavia keskusteluaiheita ja ennakkokysymyksiä sähköpostitse osoitteeseen laiteinfo@fimea.fi 18.10.2021 mennessä. Kysymyksiin pyritään vastaamaan siten, että vastauksista olisi hyötyä myös muille seminaarin osallistujille.

Webinaari on maksuton ja avoin kaikille aiheesta kiinnostuneille. Webinaari on erityisesti kohdennettu:

  • lääkinnällisten laitteiden (sekä MD että IVD -laitteiden) valmistajille, valtuutetuille edustajille, yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajille, maahantuojille ja järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajille sekä sterilointipalvelujen tuottajille, omaa laitevalmistusta harjoittaville terveydenhuollon toimintayksiköille ja lääkinnällisten laitteiden jakelijoille, sekä
  • toimijoille, jotka asettavat Suomeen tuomansa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun in vitro diagnostisen (IVD) - laitteen tai ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävän lääkinnällisen laitteen saataville markkinoille.

Webinaaria voi seurata internetin kautta suorana verkkolähetyksenä. Julkaisemme linkin verkkouutisessa ennen tilaisuutta. Webinaariin osallistuminen ei edellytä ilmoittautumista, ja siihen voi osallistua, vaikka ei olisikaan esittänyt kysymyksiä etukäteen.

Webinaari pyritään myös tallentamaan ja tallenne tulee myöhemmin saataville Fimean verkkosivuille.

Webinaarin alustava ohjelma:

  • Avaus, tervetuloa
  • Eudamedin laiteosio
  • Fimean sähköinen asiointi

Ohjelma tarkentuu myöhemmin.

Lisätietoja: https://www.fimea.fi/-/laakinnallisten-laitteiden-rekisteroinnin-muutok…