office

Fimea tiedottaa: lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden laiteilmoituksia ei kerätä vuonna 2022

22.9.2022 klo 15.56
Lääkinnällisten laitteiden jakelijoilla on lääkinnällisistä laitteista annetun lain mukaan velvollisuus tehdä toiminnastaan ja jakelemistaan laitteista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Fimea on päättänyt, että se ei vaadi vuonna 2022 jakelijoilta laiteilmoituksia.

Alkuperäinen määräpäivä ilmoitusten tekemiselle oli 30.11.2022, mutta ilmoitusten tekemisessä on ilmennyt teknisiä haasteita. 

Fimea päätti, että se ei kerää laiteilmoituksia johtuen ilmoitettavien laitteiden suuresta määrästä ja laiteilmoitusten ajantasaisena pitämisen vaikeudesta. Fimean lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointityökalu on edelleen rakenteilla. Se tulee valmistuttuaan mahdollistamaan tietojen käyttäjäystävällisen keräämisen ja ylläpidon.

Vuonna 2023 ilmoitusvelvollisilta jakelijoilta perittävä valvontamaksu on 500 euroa. Fimea tiedottaa myöhemmin vuonna 2023 tehtävien rekisteri-ilmoitusten sisällöstä.

Ks. alkuperäinen uutinen Fimean verkkosivuilta.