Fimean tiedote: Komissio valmistelee lakimuutosta MDR-asetuksen täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemiseksi
Lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö on muuttunut merkittävästi MD-asetuksen 2017/745 (MDR) 2021 ja IVD-asetuksen 2017/745 (IVDR) 2022 myötä. Nämä muutokset vaikuttavat myös jo markkinoilla oleviin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka on päivitettävä vastaamaan uusia vaatimuksia.
Nykyisen tilannearvion mukaan monilla valmistajilla on haasteita vaatimusten täyttämisessä siirtymäaikojen puitteissa. Haasteet johtuvat osin myöhäisestä muutosten valmistelusta mutta myös asetuksen täytäntöönpanoa tukevia elementtien puutteista: esimerkiksi MDR:n ja IVDR:n mukaisia ilmoitettuja laitoksia ei ole vielä riittävästi, asiantuntijapaneelien toiminta on käynnistynyt verrattain myöhään eikä korkean riskin IVD-laitteille tarvittavia referenssilaboratorioita ole saatavilla. Myös yhteinen eurooppalainen tietokanta Eudamed on myöhässä.
Näistä syistä johtuen on mahdollista, että joidenkin riskiluokan II-III lääkinnällisten laitteiden saatavuudessa saattaa olla muutoksia MD-asetuksen siirtymäaikojen vaiheittain päättyessä. Viranomaiset etsivät yhdessä EU-komission kanssa aktiivisesti ratkaisuehdotuksia, joilla MD-asetuksen täytäntöönpanon haasteita voidaan ratkoa ja pienentää lääkinnällisten laitteiden saatavuudelle aiheutuvaa riskiä.
Fimea on aktiivisesti mukana EU-tasoisten ratkaisujen selvitystyössä, jotta potilastuvallisuuden varmistava ratkaisu haasteelliseen ja monimutkaiseen tilanteeseen löydetään. Erilaisia ehdotuksia mahdollisista ratkaisuista saatavuusriskin pienentämiseksi on useita ja näistä eri ehdotuksista on keskusteltu MDCG:n kokouksessa 24.-25.10.2022 sekä MDCG:n erityiskokouksessa 17.11.2022. Mahdollisten saatavuusongelmien ehkäisemiseksi IVD-asetuksen siirtymäaikoja muokattiin jo vuoden 2022 alussa muutosasetuksella 2022/112.
Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännössä ei ole mekanismeja, joilla valvova viranomainen voisi kerätä tietoa tai ohjata lääkinnällisten laitteiden saatavuutta. Saatavuusongelmia epäiltäessä on tärkeää ensisijaisesti olla yhteydessä laitteen valmistajaan tilanteen selvittämiseksi. Tärkeää on myös muistaa, että potilaskäyttöön jo hankittuja lääkinnällisiä laitteita saa normaalisti käyttää MDR:n ja IVDR:n siirtymäaikojen päätyttyä, koska asetukset asettavat vaatimuksia vain markkinoille saattamiseen (eli valmistukseen) ja saataville asettamiseen (eli jakeluun). Fimea myös muistuttaa, että laitekohtaisten poikkeusmenettelyjen osalta potilasturvallisuuden arviointiin säädösten vaatimalla tavalla menee kuukausia myös viranomaisen toimesta.
Terveyskomissaari Stella Kyriakides antoi MDR-asetuksen täytäntöönpanon tilanteesta ja käsittelyssä olevista ratkaisuehdotuksista tilannekatsauksen Euroopan Parlamentin täysistunnossa 24.11.2022. Terveyskomissaari Stella Kyriakidesin puheen voi lukea EU Press Cornerista.