IVD

IVD-asetuksen soveltaminen lähestyy - päivittyvä muistilista valmistautumisen tueksi

23.3.2022 klo 14.41
Diagnostiikka-alan yritykset valmistautuvat parhaillaan eurooppalaisen IVD-asetuksen (EU 2017/746) soveltamisen aloittamiseen. Kokosimme lyhyen tietopaketin ja muistilistan valmistautumisen tueksi.

Tausta

IVD-laitteita on säännelty jo pari vuosikymmentä - alkuun Euroopan Unionin IVD-direktiivillä, joka yhdessä muiden laitedirektiivien kanssa pantiin kansallisesti täytäntöön lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010, TLT-laki) sekä erinäisillä Valviran määräyksillä. IVD-alan lainsäädäntökehikko on nyt muuttumassa.

Uusi direktiivipohjaisen sääntelyn korvaava IVD-asetus astui voimaan vuonna 2017 yhdessä MD-asetuksen kanssa, ja sen asteittainen soveltaminen alkaa tänä keväänä 26.5.2022. Uusi asetus tulee noudatettavaksi aiemman direktiivin sijaan ilman erillistä implementointia eli se on Suomessa suoraan sovellettavaa oikeutta.

Kansallista sääntelyä voi jatkossa olla vain IVD-asetusta täydentävästi siltä osin kuin asetus sitä erikseen edellyttää tai mahdollistaa. Suomessa on annettu kaksi uusia laiteasetuksia täydentävää lakia: laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) ja laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010), jotka molemmat tulivat voimaan 19.7.2021.

Kansallisten lakien lisäksi IVD-asetuksen soveltamista ohjeistetaan jatkossa MDCG Guidance -dokumenteilla, jotka eivät ole oikeudellisesti sitovia, mutta ne ovat erittäin keskeisiä asetuksen yhteiseurooppalaisen tulkinnan varmistamiseksi.

IVD-asetuksen myötä tulee monia uudistuksia ja vaatimusten tiukennuksia, joiden perimmäisenä tavoitteena on potilasturvallisuuden parantaminen Euroopan Unionin alueella.

Asetuksen soveltamisaikoja on porrastettu useilla siirtymäajoilla. Siirtymäajoista johtuen markkinoilla voi olla vuosien ajan sekä vanhan IVD-direktiivin että uuden asetuksen mukaisia IVD-laitteita.

Keskeisimmät muutokset

  • vaatimustenmukaisuuden arviointia on vahvistettu, riskiperusteisesti
  • IVD-laitteen määritelmää on laajennettu ja selvennetty
  • laitteiden riskiperusteinen luokitus: A, B, C, D (matalasta korkeaan)
  • asetus kattaa CDx-laitteet, geenitestit ja vierihoitoon tarkoitetut laitteet
  • laatujärjestelmän on tullut pakolliseksi kaikille valmistajille (kaikkien riskiluokkien tuotteiden osalta)
  • valmistajalla on oltava säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (PRRC)
  • valmistajan on myös varauduttava maksamaan korvauksia
  • vaaratilanneilmoittamisen kriteerit ovat muuttuneet
  • kliinisen tutkimusnäytön merkitystä on vahvistettu ja selkeytetty
  • suorituskykytutkimuksille sisältö- ja osoittamisvaatimuksia
  • suorituskykytutkimusten hakemus/ilmoitusmenettelyt sekä tutkimuspaikkojen viranomaistarkastukset
  • markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa (post-market surveillance) on vahvistettu, painotettu suorituskykyä
  • maahantuojille ja jakelijoille on uusia velvollisuuksia (erit. art 13, 14 ja 16)
  • jakeluketjun hallinnan ja tuotteiden jäljitettävyyden vahvistaminen
  • etämyynti huomioitu erikseen
  • yksilöllinen laitetunniste UDI käyttöön vaiheittain
  • otetaan käyttöön yhteinen eurooppalainen EUDAMED-tietokanta
  • kliinisten laboratorioiden oma laitevalmistus yhteisen eurooppalaisen sääntelyn piiriin (art. 5.5)
  • ilmoitetut laitokset jatkossa mukana useimpien IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa
  • asiantuntijapaneelit ja EU:n referenssilaboratoriot

IVD-laitteen määritelmä

  • tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä
  • tarkoitettu käytettäväksi yksinään tai yhdistelminä lääketieteellisiin tarkoituksiin
  • pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta jonka toimintaa voidaan tällaisella keinoilla edistää
  • IVD-laite: potilaasta tai terveestä henkilöstä otetaan näyte tutkimusta varten, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada tietoa:
    • fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta,
    • synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta,
    • alttiudesta sairaudelle tai taudille,
    • turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta
    • hoitovasteen tai reaktioiden ennustamiseksi
    • hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi
  • Enemmän kuin ”laite”
  • IVD-laite voi olla esim. reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali (kontrolli), diagnostiikkasarja (ns. kitti), instrumentti, laite, laitteiston osa (esim. artikla 20), ohjelmisto, järjestelmä, näytteenottoastia

Riskiluokat

  • luokka A (matala riski): esim. instrumentit, näytteenottoastiat sekä yleiseen, mutta nimenomaan IVD-laboratoriokäyttöön tarkoitetut, esim. puskuriliuokset, pesuliuokset sekä yleiset kasvatusliuokset ja kudosvärjäysaineet - ei edellytä ilmoitetun laitoksen arviointia
  • luokka B (keskitason riski): esim. kontrollit ilman vertailuarvoja, osa itsetestaukseen tarkoitetuista testeistä esim. raskaus- ja hedelmällisyystestit, kolesterolitason määrittämiseen tarkoitetut laitteet, glukoosin, punasolujen, valkosolujen ja bakteerien havaitsemiseen virtsassa tarkoitetut laitteet - edellyttää ilmoitetun laitoksen arviointia
  • luokka C (keskitason riski): esim. useat itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet, geenitestaus, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen, tartuntatautilain tai immuniteetin tilan määrittämiseen, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen hengenvaaraan - edellyttää ilmoitetun laitoksen arviointia
  • luokka D (korkea riski): esim. merkittävän leviämisriskin hengenvaarallisten tartuntatautien aiheuttajan havaitsemiseen, hengenvaarallisten tartuntatautienaiheuttajien havaitseminen veressä tai kudoksissa luovutusta varten, tietyt veriryhmämääritykset - ilmoitetun laitoksen täysi arviointi

Mihin IVD-asetusta ei sovelleta

  • yleiseen laboratoriokäyttöön (esim. tavalliset pipetit ja sentrifugit) tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuihin laitteisiin (ellei valmistaja ole erikseen näin määrittänyt)
  • invasiivisiin näytteenottotuotteisiin tai tuotteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi (-> MDR)
  • kansainvälisesti sertifioituihin vertailumateriaaleihin
  • ulkoisissa laadunarviointimenetelmissä käytettäviin materiaaleihin
Terminologia
  • Vanha laite (old device): direktiivin mukainen IVD-laite, joka on saatettu markkinoille viimeistään 26.5.2022
  • Legacy-laite (legacy device): siirtymäaikojen puitteissa markkinoille saatettu laite
    • IVDD-laite, jolla on vanhan direktiivin mukainen voimassa oleva sertifikaatti
    • IVDD-laite, joka on siirtymäsäännöksen sallimana saatettu markkinoille 26.5.2022 jälkeen vakuutettuna DoC, joka on laadittu ennen 26.5.2022
  • IVDR:n mukaiset laitteet:
    • asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet
  • Markkinoille saattamisen käsite: viittaa jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, ei tuotetyyppiin
  • ks. tarkemmin MDCG 2021-25, joka on kirjoitettu MD-laitteille, mutta vastaava dokumentti on tekeillä IVD-laitteille

Siirtymäaikoja koskeva muutos

28.1.2022 julkaistiin muutosasetus (EU) 2022/112 IVD-asetuksen siirtymäaikoihin ja vaatimusten täytäntöönpanoaikatauluihin. Tavoitteena on saatavuuden turvaaminen niiden laitteiden osalta, jotka ovat nyt terveydenhuollon käytössä.
 

IVDR:n siirtymäaikoja koskevat vaatimukset, joita sovelletaan 26.5.2022 alkaen muutosasetuksen mukaisesti:

  • koskee laitteita, jotka ovat toukokuussa 2022 jo markkinoilla vanhan direktiivipohjaisen sääntelyn mukaan
  • ei koske täysin uusia laitteita, jotka saatetaan markkinoille toukokuun 26. päivän jälkeen
  • esim. markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ja vaaratilanneraportointia sekä jakelijoita ja maahantuojia koskevat säädökset tulevan voimaan 
Asetus muuttaa IVDR:n artiklan 110 siirtymäsäännöksiä siten, että ne tulevat jaksoittain voimaan tuoteluokasta riippuen
  • D-luokan laitteet 26.5.2025 (+1 v jakeluketjussa)
  • C-luokan laitteet 26.5.2026 (+1 v jakeluketjussa)
  • B-luokan laitteet 26.5.2027 (+1 v jakeluketjussa)
  • A-luokan steriileinä markkinoille saatettavat laitteet 26.5.2027 (+1 v jakeluketjussa)
  • muille A-luokan laitteille ei annettu siirtymäaikaa

IVDR:n vaatimukset, joita sovelletaan 26.5.2022 alkaen:

  • vaaratilannejärjestelmä (vigilance)
  • markkinoille tulon jälkeinen seuranta (Post-market surveillance)
  • talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset

Merkittävät muutokset (significant changes)

  • Direktiivipohjaisia laitteita voida saattaa markkinoille IVD-asetuksen soveltamispäivän 26.5.2022 jälkeen siirtymäsäännösten loppuun asti, jos:
    • laitteella on ilmoitetun laitoksen myöntämä voimassa oleva todistus IVD-direktiivin mukaisesti
    • laitteelle on laadittu IVD-direktiivin mukainen vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen 26.5.2022 ja sen osalta IVD-asetus edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista.
  • Edellytyksenä on, että laitteet ovat edelleen IVD-asetuksen mukaisia ja laitteen suunnittelussa tai käyttötarkoituksessa ei tapahdu merkittäviä muutoksia IVD-asetuksen soveltamispäivän jälkeen.

Legacy-laitteiden rekisteröinnit

  • IVD-legacy: toimijat ja laitteet vasta, kun IVD-asetuksen soveltaminen on alkanut
  • IVD-legacy: laitteet EUDAMEDiin 3 kuukauden kuluessa siitä, kun asetuksen soveltaminen on alkanut (eli 26.8.2022 mennessä)
  • Fimea ei tule siirtämään laitteita EUDAMEDiin, vaan toimijan on itse rekisteröitävä ne sinne.
  • Samalla täytyy muistaa poistaa laitteet Fimean vanhasta laiterekisteristä, kun ne on rekisteröity EUDAMEDiin.
  • IVD-legacy-säännöt koskevat kaikkia Fimean CERE-rekisteriin ja Fimean vanhaan laiterekisteriin ilmoitettuja toimijoita ja laitteita. CERE-rekisteriin ilmoitettuja toimija- ja laitetietoja ei tarvitse erikseen poistaa.
  • Tee jo nyt toimijailmoitus EUDAMEDiin.
  • Fimea kehittää sähköistä asiointia ja CERE-rekisterin ilmoituslomakkeet päivitetään. Tästä (käyttöönotosta) tiedotetaan erikseen.
    • Toimijan on tarkistettava ja tarvittaessa päivitettävä tietonsa 60 päivän kuluessa sähköisen asioinnin käyttöönotosta.
    • Tämä koskee vain omavalmistajia, jakelijoita ja maahantuojia
    • Ei koske: EUDAMEDiin rekisteröityjä tietoja tai Fimean B ja E -lomakkeilla ilmoitettuja tietoja (ilmoitusvelvollinen jakelija ja maahantuoja)

Suorituskyvyn arviointi & suorituskykytutkimukset

  • kaikille IVD-laitteille tulee tehdä suorituskyvyn arviointi
  • mutta vain osalle tarvitaan (kliinisen) suorituskyvyn arviointitutkimus
  • ja vain osa suorituskykytutkimuksista edellyttää ilmoitusta tai hakemusta kansallisille laiteviranomaisille sekä eettistä arviointia
  • ks. tarkemmin art 58, liitteet XIII and XIV sekä laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) ja tutkimuslaki (488/1999)
  • tutkimuksissa ilmenevät haittatapahtumat tulee ilmoittaa viranomaiselle
  • hakemus- ja ilmoituslomakkeet saatavilla Fimean verkkosivuilta

Kansallinen lakimuutos

STM valmistelee IVD-asetusta täydentävää kansallista lainsäädännön muutosta. Lakimuutos tarvitaan, koska IVD-asetus mahdollistaa edelleen tietyin edellytyksin direktiivin mukaisten IVD-laitteiden markkinoille saattamisen tai käyttöön ottamisen. Koska vanha direktiivi itsessään lakkaa olemasta, tarvitaan sen jättämää aukkoa täyttämään kansallista sääntelyä. Lakimuutoksen aikataulu on epävarma. Lakiluonnos on tulossa lausuntokierrokselle arvioidusti toukokuun lopulla ja toiveissa on saada se voimaan syys-lokakuussa 2021.

Fimean määräykset

Fimean uudet ja päivittyneet määräykset tulivat voimaan 15.3.2022:

  • määräys 1/2022: Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset
  • määräys 2/2022: In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen
  • määräys 3/2022: Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY)
  • määrys 4/2022: In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt
  • määräys 5/2022: CE-merkinnän käyttö EU­-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissa laitteissa

MDCG Guidance -dokumentit

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) suomeksi käännetty tuore ohjeistus.

Muut ajankohtaiset MDCG-ohjeet:

  • MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
  • MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
  • MDCG 2020-16 Rev.1 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
  • Päivitetty sääntöön 5(b) liittyviä esimerkkejä
  • MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Artikla 13: Maahantuojan yleiset velvoitteet, Artikla 14: Jakelijoiden yleiset velvoitteet)

Tulossa MDCG Guidance -dokumentti selkeyttämään vaatimuksia IVD-asetuksen sovellettavuudesta ”legacy devices” ja ”old devices” osalta.

Standardit

Standardien noudattaminen on vapaaehtoista, mutta suositeltavaa. Harmonisoidut standardit ovat valmistajalle tapa osoittaa vaatimustenmukaisuus.

Myös tavalliset ei-harmonisoidut standardit ovat hyödyllisiä.

IVD-tuotteiden painomateriaaleihin on tullut uusia vaatimuksia. SFS-verkkokaupassa on myynnissä kaksi versiota kuvatunnusstandardeista ISO 15223-1:2021 (Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. Part 1: General requirements. Suomenkielinen käännös julkaistaan pian ja siinä on hyödynnetty myös IVDR:n käännöstä. YTL:ssä toimii IVD-työryhmä ja mukaan voi tulla tekemään IVD-standardeja. Lisätiedot: suvi.pasanen@ylt.fi 

Ilmoitetut laitokset

Eurofins Electric & Electronics Finland Oy:n (Eurofins) nimitys IVD-puolen ilmoitetuksi laitoksesi etenee ja nimitysprosessi pyritään saamaan päätökseen vuoden 2022 aikana. Ensisertifiointiprosessiin kannattaa varata riittävästi aikaa, jopa vuoden. Prosessia nopeuttaa dokumentaation huolellinen valmistelu ennen hakemuksen jättämistä. Hakemusprosessiin voi valmistautua tarkastamalla oma tekninen dokumentaatio. Lisätietoja: sanna.jakonen@eurofins.fi

Tulevia tilaisuuksia

Menneitä tilaisuuksia

Fimean webinaaritallenne 12.4.2022.

Business Finlandin 3.5.2022 Health Tuesday -tapahtuman materiaalit.

 

Haluatko lisätietoja säännösten tulkinnasta tai lisätä IVD-aiheisen tilaisuutesi taikka muun valmistautumisvinkin tähän päivittyvään listaan? Ota yhteyttä: sandra.liede@teknologiateollisuus.fi