Jäsenesittelyssä Yhteinen Toimialaliitto: "Apuna ja porttina yrityksille"
Suomessa standardien kansainväliseen kehittämiseen osallistuu Suomen Standardisoimisliitto (SFS). Se on kattojärjestö, joka myös huolehtii siitä, että standardisointiin liittyvät velvoitteet hoidetaan Suomessa. Yhteinen Toimialaliitto (YTL) on yksi SFS:n toimialayhdistyksistä ja terveydenhuoltosektoria koskien velvoitteet on osoitettu YTL:lle.
YTL:ssä terveysteknologiaa koskevat tehtävät on jaettu puoliksi standardisointipäällikkö Kimmo Konkarikosken ja hänen työparinsa, asiantuntija Suvi Pasasen kesken. Molemmat heistä ovat tuttuja terveysteknologia-alan yrityksille, joille standardin noudattaminen on keskeinen tapa osoittaa lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaa (IVD) koskevista laitteista annettujen EU-säädösten edellyttämä vaatimustenmukainen toiminta.
”Pyrimme olemaan apuna, porttina ja tiedonvälittäjänä yrityksille”, kuvaa Konkarikoski YTL:n tehtäväkenttää. ”Koitamme saada oikeita asiantuntijoita oikeille paikoille, jotta voisimme Suomena ja Suomen teollisuutena vaikuttaa standardointityöhön”.
Standardien linkit direktiiveihin ja asetuksiin
Direktiiveissä ja asetuksissa annetaan lääkinnällisiä ja IVD-laitteita koskevat yleiset vaatimukset. Standardeissa kerrotaan tarkemmin, miten nämä vaatimukset voidaan täyttää. Standardin linkki asetukseen tai direktiiviin nähden syntyy, kun komissio tekee standardisointipyynnön eli tilauksen tietyistä direktiiviin tai asetukseen liittyvistä standardeista standardisointijärjestöille. Tällä menettelyllä valmistellun standardin tunnus ilmoitetaan Virallisessa lehdessä (EUVL), jolloin linkistä tulee virallinen.
Ennen standardisointipyynnön tekemistä komissio käy keskusteluja yritysten ja jäsenmaiden kanssa. Suomesta keskusteluihin osallistuvat mm. sosiaali- ja terveysministeriö (STM) sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea). Yhteistyö on olennaisen tärkeää, jotta keskusteltavana olevat ongelmat voidaan ratkaista tai ehkäistä ennen varsinaisen muodollisen standardisointiprosessin käynnistämistä.
Joskus käy niin, että standardisointipyyntö ei kelpaakaan standardisointijärjestöille, vaikka konsensus olisikin lähtökohtaisesti saavutettu ennen pyynnön tekemistä. Näin kävi viimeksi kesäkuun aikana, kun järjestöt eivät hyväksyneet lääkinnällisiä laitteita koskevaan EU-asetukseen (MD-asetus) liittyvää komission standardisointipyyntöä.
Ääritapauksia, joissa markkinoille saatetaan valmiita standardeja, joita komissio ei ole hyväksynyt tai joissa säädökset tulevat voimaan ilman niitä täsmentäviä standardeja, pyritään välttämään. Siksi nyt pohditaan, että tulisiko MD-asetuksen soveltamisen aikataulua siirtää jälleen vuodella, jolloin sekä MD- että IVD-asetusten kansallinen soveltaminen alkaisi yhtäaikaisesti hyväksyttyjen harmonisoitujen standardien kanssa.
Säädösosaamisen puutteet
Konkarikosken mukaan poukkoilevan standardisointiprosessin taustalla vaikuttavat muuttunut standardisointimenettely ja siihen liittyvät kiistat. ”Standardisointiprosessin sovittamiseen juridiseen prosessiin sisältyy kasvukipuja”, toteaa Konkarikoski.
Harmonisoidut standardit ovat käytännössä EU-lainsäädännön jatketta. Tämän korostamiseksi standardeihin lisätään vakiomuotoinen ns. ZA-liite, jonka tarkoituksena on sitoa standardi säädökseen. Liite sisältää ristikytkentätaulukon, joka kuvaa mitä asetuksen vaatimuksia standardin eri kohdat vastaavat.
Standardien ja EU-sääntelyn kytkeminen yhteen on lisäksi herättänyt kysymyksiä standardien velvoittavuudesta. Lähtökohtaisesti standardien käyttäminen on vapaaehtoista, mutta kuitenkin suositeltavaa. Yhdenmukaistetuilla standardeilla tuetaan sitä, että kentän toimijat voivat osoittaa toimivansa säädösten vaatimusten mukaisesti.
Asiasta on syntynyt oikeustapauksiakin. Esimerkiksi James Elliott -tapauksessa (C-613/14) selvitettiin oikeusteitse harmonisoitujen standardien velvoittavuutta suhteessa EU-sääntelyyn. Tapaus osoitti, että harmonisoidut standardit ovat osa EU-sääntelyä, minkä vuoksi standardien sisältöön sekä käytettyihin termeihin ja määritelmiin on kiinnitettävä erityisen paljon huomiota.
Säädösosaamistakin pitäisi olla. Konkarikoski huomauttaa, että standardeja kirjoittaa joukko ihmisiä, jotka työskentelevät standardien parissa oman työnsä ohella vapaaehtoisvoimin. Lääkinnällisten laitteiden alueella osaamista pitäisi olla sekä lääketieteestä että juridiikasta. ”Osaamisen puutetta erityisesti säädöspuolella on selvästi havaittavissa”, toteaa Konkarikoski.
Siksi verkostoista on tullut tärkeä osa standardisointityötä, jotta osaamista saadaan paremmin jaettua yhteisten asioiden edistämiseksi. Pitää tietää keneltä kysyä ja kuka voisi välittää tietoa. Terveysteknologia ry:n säädösryhmistä on muodostunut Konkarikoskelle hyvä kanava välittää standardisointia koskevaa tietoa. Moni yhdistyksen jäsenistä osallistuu lisäksi standardisointia koskeviin kansallisiin seurantaryhmiin YTL:ssä.
Konkarikosken näkemyksen mukaan tietoisuus säädösten ja standardien välisestä vuorovaikutuksesta on jossain määrin lisääntynyt, mutta osaajia tarvitaan lisää. Standardisointiprosessi on erilainen kuin lainsäädäntöprosessi ja ymmärrys jälkimmäisestä on vielä heikkoa.
Standardisointityöhön osallistuminen
YTL:n standardisoinnin alueita terveysteknologian lisäksi ovat älyliikenne, logistiikka, raideliikenne, urheilu- ja vapaa-aika, kierrätyspolttoaineet, jätehuolto sekä rakennuslasit.
Standardisoinnissa on meneillään muitakin terveysalaan liittyviä kiinnostavia kokonaisuuksia kuten kyberturvallisuuteen, tekoälyyn, 3D-tulostamiseen ja robotiikkaan liittyviä kysymyksiä. Tekoälyn standardisointia kehitetään samanaikaisesti EU:n datastrategian ja tekoälyperiaatteiden kehitystyön kanssa. Standardisointityö ja lainsäädäntötyö kulkevat tässäkin rinta rinnan, mutta toisistaan erillisinä prosesseina.
YTL:n terveysalan seurantaryhmissä on tällä hetkellä noin 100 henkilöä, jotka edustavat monipuolisesti erilaisia yrityksiä, ilmoitettuja laitoksia ja toimivaltaisia viranomaisia. Seurantaryhmät kattavat terveysalan koko skaalan aina kuumemittareista hengityskoneisiin. Myös horisontaaliset asiat, kuten laatujärjestelmät ja riskinhallinta ovat katettuina. Seurantaryhmän jäsenet saavat tietoa standardeista, tutkimuksista ja harmonisoinnista ja heillä on oikeus osallistua kansainvälisiin kokouksiin, joissa kirjoitetaan standardeja ja luodaan kansainvälisiä suhteita. Uudet jäsenet ovat tervetulleita mukaan!
Lisätietoja
Kimmo Konkarikoski, puh. 040 579 4393, kimmo.konkarikoski@ytl.fi
Suvi Pasanen, puh. 050 328 5413, suvi.pasanen@ytl.fi
YTL liittyi Terveysteknologia ry:n jäseneksi maaliskuussa 2020.
Lisätietoja:
Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
Twitter: @sj_liede ja @HealthtechFi