Kasvu onnistuu ottamalla säädösasiat huomioon

Terveysteknologian tuotevienti kasvaa vuosittain 5-10% ja tuotannosta reilu 80% menee vientiin. Kasvun keskellä toimiala on läpikäymässä historiansa suurinta murrosta, kun Lääkintälaiteasetus (EU 2017/729) ja In vitro -diagnostiikkalaitteiden asetus (EU 2017/746) tulivat voimaan keväällä 2017. EU-asetusten mukaan valmistajayritysten velvoitteet potilasturvallisuuden turvaamiseksi on asetettu korkeammalle, kun asetusta edeltävät direktiivit edellyttävät. Kansallisella tasolla tähän murrokseen ei ole vielä kiinnitetty riittävästi huomiota.

Suomessa Terveysalan Kasvustrategiassa on luotu hyvät edellytyksiä tehokkaalle terveysalan tuote- ja innovaatiotoiminnalle. Yritykset haluavatkin kehittää ratkaisujaan Suomessa. Innovatiivinen kumppanuus edistää kasvua ja jotta näin voisi tapahtua, tulisi ratkaista kasvun mahdollistava edellytys – säädösasioiden kansallinen haltuunotto.

Muuttuva regulaatioympäristö voi kuitenkin hidastaa muun muassa uusien tehokkaiden hoitojen saamista potilaille ja vaarantaa samalla toimialan kasvun. Oikein toimittuna kiristyvät säädökset tarjoavat uusia mahdollisuuksia myös suomalaisille palveluyrityksille.

Potilasturvallisuuden varmistavat eurooppalaiset vaatimukset koskevat tuotteita (lääkinnälliset laitteet (MD) ja IVD-laitteet sekä tarvikkeet, mukaan lukien ohjelmistot ja digitaaliset palvelut), jotka on tarkoitettu terveydenhuollon käyttöön. Ne ovat edellytys eurooppalaisille markkinoille pääsemiseksi.

Säädösvaatimukset tulisikin huomioida jo tuotekehityksen alkuvaiheessa. Yrityksiä auttaisi, jos julkisen rahoituksen ehtona olisi, että rahoituksen saaja on selvittää tai on selvittänyt kuulumi-sen säädösten piiriin ja aloittanut myös tarvittavat toimenpiteet. Tämä koskee myös ekosysteemihankkeita, jossa tulisi sopia myös työnjaosta esim. vastuukysymyksissä.

Asian tärkeys korostuu, koska Business Finland valmistelee alalle tärkeitä ohjelmia tekoälyn hyödyntämisen edistämisestä ja yksilöllistetyn ratkaisujen kehittämiseksi. Julkista rahaa tulee käyttää vain sellaisiin hankkeisiin, jotka tähtäävät markkinoille ja joilla on edellytyksiä päästä sinne.

Ensimmäinen asia säädösasioiden haltuunotossa on selvittää, onko tuote, ohjelmisto, digitaalinen palvelu tai järjestelmä säädösten piirissä. Käyttötarkoituksen valinnalla on tässä iso rooli, koska tuote voi olla joko säädösten piirissä tai ei. Business Finlandin palvelu www.Reguloiko.fi auttaa asian selvittämisessä vielä voimassa olevien MD- ja IVD-direktiivien osalta, mutta palvelu ei huomioi uusien MD- ja IVD-asetusten vaatimuksia, jotka korvaavat direktiivit siirtymävaiheiden puitteissa. Palvelu tulisikin pikaisesti päivittää vastaamaan nykyisiä vaatimuksia.

Seuraava vaihe säädösasioiden haltuunotossa on laatujärjestelmän laadinnan aloittaminen. Säädösasiat tulee myös ottaa osaksi johtamisjärjestelmää. Kyseessä on johtoryhmäasia, koska lainsäädännön edellyttämä vastuu on suuri.

Tästä nousee huoli osaajien riittävyydestä. Koulutetaanko riittävästi osaajia niin yritysten kuin julkisten organisaatioiden ja viranomaisten tarpeisiin? Yksi ratkaisu on alan palveluyritykset, mutta niilläkin osaajat tulevat olemaan kriittinen resurssikysymys lähitulevaisuudessa.

Suomessa on meneillään suuria julkisia digihankkeita, kuten Kanta (Kansallinen Terveysarkisto), Apotti (alueellinen sote-tietohallinnon muutoshanke) ja Virtuaalisairaala (Terveyskylä digi-hoitopolut), joilla rakennetaan tulevaa sosiaali- ja terveydenhuolloin tietojärjestelmiä ja jotka ovat ensiarvoisen tärkeitä sote-reformin onnistumisen kannalta. Myös Terveysalan Kasvustrategian toimeenpanolla edistetään terveysalan menestystä valmistelemalla muun muassa Genomikeskusta, biopankki-infrastruktuuria ja toisiolain mukaista palveluoperaattoria.

Edellä mainitut ovat päätöksentukijärjestelmiä, jolloin keväällä voimaan tulevan tietosuoja vaatimusten (GDPR) lisäksi myös MD- ja IVD-asetusten mukaiset vaatimukset tulee ottaa huomioon. Näiden tulee muutenkin olla kansainvälisten vaatimusten mukaisia, jotta yritysten täällä rakennetut ratkaisut voidaan viedä maailmalle.

Terveysalan kasvustrategia antaa mahdollisuuden puuttua kasvua haittaaviin tekijöihin. Osaksi strategian toimeenpanoa, tulisikin laatia toimintasuunnitelma säädösasioiden haltuunotosta. Terveysteknologia ry – Healthtech Finland osallistuu mielellään tähän työhön, jotta tietoisuus lainsäädännön vaatimuksista nousisi niin yrityksissä, kun julkisissa organisaatioissa ja jotta esim. koulutuksen kautta voitaisiin varmistaa riittävä osaajien määrä.

Lisätiedot:

Saara Hassinen, Terveysteknologian Liitto ry – Healthtech Finland
puh. 040 5311 661
etunimi.sukunimi(at)teknologiateollisuus.fi
Twitter @saarahassinen ja @HealthtechFi
www.healthtech.fi