MDR

Komissio esittää MD-asetuksen soveltamisen lykkäämistä vuodella

Euroopan komissio tiedotti perjantaina päätöksestään, jolla se ehdottaa lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) soveltamisajankohdan lykkäämistä vuodella.

 

Komissio tiedotti odotetusti, että se ehdottaa MD-asetuksen soveltamisajankohdan siirtämistä vuodella eteenpäin 26.5.2021 alkavaksi. Päätös ehdotuksesta tehtiin perjantaina 3.4.2020 ja se edellyttää voimaan tullakseen Euroopan parlamentin ja neuvoston tukea nopeutetun yhteispäätösmenettelyn kautta. Tavoitteena on, että parlamentti ja neuvosto tekisivät päätöksensä toukokuun lopulla.

Päätöksen taustalla vaikuttavat koronapandemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi, joiden torjumiseen tässä poikkeuksellisessa tilanteessa on valjastettava jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten kaikki energiat ja osaaminen. Komissio on päätöksessään huomioinut vallitsevat ennennäkemättömät haasteet ja tarpeen lisätä elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden saatavuutta kaikkialla EU:ssa. MD-asetuksen lykkääminen ei vaikuta potilaiden terveyteen ja turvallisuuteen, joita suojaa jo nykyinen EU:n voimassa oleva sääntely. 

Terveysteknologia ry on ajanut voimakkaasti MD-asetuksen lykkäämistä ja terveysteknologiayritykset ovat tyytyväisiä komission ehdotukseen. Säännösten soveltamisen lykkääminen varmistaa terveydenhuollon teknologian saatavuuden, jatkuvan kehityksen ja markkinoille pääsyn koko Euroopan alueella näinä haastavina aikoina. Yhdistys on edistänyt koronakriisin torjuntaa tekemällä läheistä yhteistyötä eri ministeriöiden ja muiden viranomaisten kanssa sekä viestinyt aktiivisesti unionin suuntaan, jotta lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset voisivat suunnata voimavarojaan sinne, missä niitä eniten tarvitaan. 

Lisätietoja:
Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
Twitter: @sj_liede ja @HealthtechFi