Komissio päivitti suunnitelmaansa MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanosta

EU:n komissio päätti siirtää lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen alkuperäistä (26.5.2020) soveltamispäivää vuodella johtuen koronapandemian aiheuttamista globaaleista haasteista. MD-asetuksen soveltaminen alkoi erillisasetuksen (EU) 2020/561 perusteella 26.5.2021.

IVD-asetuksen soveltaminen alkoi vuotta myöhemmin 26.5.2022. Asetuksen siirtymäaikoihin ja vaatimusten täytäntöönpanoaikatauluhin tehtiin muutoksia asetuksella (EU) 2022/112.

Komission julkaisemassa asiakirjassa on päivitetty suunnitelma asetusten täytäntöönpanoon liittyvistä yksilöidyistä olennaisista aloitteista, jotka komissio on joko jo hyväksynyt tai hyväksyy tulevaisuudessa.

Suunnitelma on kaksiosainen ja jakautuu 1) täytäntöönpanosäädöksiin sekä 2) muihin toimiin ja aloitteisiin.

Asiakirjaa tarkastellaan nejännesvuosittain, jotta kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja sidosryhmät saavat ajantasaiset päivitetyt tiedot laiteasetusten täytäntöönpanon edistymisestä. 

Komission päivitetty suunnitelma täydentää MD- ja IVD-asetusten etenemissuunnitelmaa, jonka ovat julkaisseet lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiset viranomaiset (Competent Authorities for Medical Devices, CAMD) yhteistyössä komission kanssa.

Lisäksi komissio viittaa julkaistuihin ja valmistelussa oleviin MDCG-ohjeistuksiin.

Lisätiedot:

Sandra Liede, Johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi / puh. 040 700 1658