lab

Koronatestaus keskiössä, suomalainen tutkimus ja teollisuus hyvin mukana

26.8.2020 klo 8.32
SARS-CoV-2-viruksen nopea leviäminen kautta maailman on aiheuttanut ennennäkemättömän rynnäkön diagnostiikkatestien kehittämisessä. Toki on nähty poikkeavan nopeaa kehittämistä aiemminkin henkeä uhkaavan uuden viruksen ilmaantuessa. COVID-19 pandemia on kuitenkin kymmenkertaistanut nopeuden, jolla täysin uusi diagnostiikkatesti on saatu kehitettyä ja viranomaisten hyväksymänä markkinoille julkiseen käyttöön, kirjoittaa Jouko Haapalahti.

Jouko_Haapalahti
Jouko Haapalahti

Kuluneen puolen vuoden aikana on hyväksytty COVID-19 testaukseen noin 300 laboratoriomenetelmää tai testipakkausta. Koska rokotetta ei vielä ole, laaja testaaminen on yksi keskeisiä keinoja pandemian laajenemisen estämisessä. Erityisesti viime aikoina suuri huoli on ollut testauskapasiteetin ja henkilöstön riittävyydestä, testaukseen pääsemistä ja viiveestä tuloksen saamisesta.

Näyttää siltä, että tänä vuonna COVID-19 diagnostiikkatestejä tullaan maailmanlaajuisesti tekemään n. 300 miljoonalle henkilölle. Noin puolet testeistä ovat viruksen läsnä- tai poissaolon osoittamista nenänielu- tai sylkinäytteistä ns. RT-PCR-menetelmillä. Toinen puoli testauksesta on sairastetun SARS-CoV-2 virusinfektion jälkikäteen toteamista tai poissulkemista. Elimistöön puolustusreaktiona syntynyt vaste todetaan vasta-ainetesteillä (Anti-SARS-CoV-2 IgM/IgG). PCR-testaus yleensä vaatii keskuslaboratoriotasoisen ympäristön näytteenottohenkilöineen ja vaatii aikaa useista tunneista vuorokausiin. Vasta-ainetestaus voidaan tehdä myös vieritestauksena ja lähiaikoina jopa itsetestauksena sormiverinäytteestä ja tulos saadaan jopa 15 minuutissa. PCR-testin hinta on noin kymmenkertainen vasta-ainetestiin verrattuna.

Valtavia panostuksia on meneillään entistä nopeampien, helpompien ja halvempien testien kehittämiseksi SARS-CoV-2 virusinfektion toteamiseen. Näytteenoton helpottamiseksi tutkitaan mm. syljen ja hengitysilman käyttöä virusnäytteen materiaalina. Kehittämisen rahoittamisesta auttaa myös investointipankkiirien havahtuminen diagnostiikka-alan tärkeyteen ihmisten terveydenhuollossa. Erityismaininnan ansaitsee viranomaisten joustavuus. Mm. amerikkalainen lääkintäviranomainen FDA on ottanut käyttöön nopeutetun testien hyväksymismenettelyn hätätilanteen vuoksi.

Globaali diagnostiikkamarkkina oli v. 2019 n.70 miljardia US dollaria ja alan normaali vuotuinen kasvu on ollut tyypillisesti n. 5%. Nyt näyttää diagnostiikkayritysten alkuvuoden talouslukujen valossa siltä että COVID-19 testauksen ansiosta alan kasvu tänä vuonna voi olla jopa 25%, eli koronatestien tuoma lisäys alan liikevaihtoon v. 2020 voi olla jopa 15-20 miljardia US dollaria. Tätä valtavaa markkinaa ovat tulleet jakamaan perinteisten diagnostiikkavalmistajien lisäksi lukuisat täysin uudet yritykset. COVID-19 PCR-tuotteita valmistaa nyt yli 200 yritystä ja vasta-ainetestejä yli 80 yritystä. Kamppailu asiakkaista tulee olemaan ennennäkemättömän kova. Huikean markkinakehityksen jatkuminen tulevina vuosina riippuu rokotteiden markkinoille tulosta. Luultavasti kymmenen diagnostiikka-alan suurinta yritystä ottaa itselleen lähes puolet tästä uudesta markkinasta.

Ilolla on todettava, että suomalainen diagnostiikka-ala ja tutkimuslaitokset ovat merkittävällä tavalla mukana koronatestien kehittämisessä. Kotimaisista yrityksistä myyntilupia omille tuotteilleen ovat jo saaneet ainakin Mobidiag Oy, ArcDia International Oy, Abacus Diagnostica Oy, BioHit HealthCare (Hefei) Ltd ja Salofa Oy. Aidian Oy:n DNA-monistustekniikka tarjoaa mahdollisuuden vähemmän laitteistoa vaativan menetelmän kehittämiseen. Oululainen iSTOC Diagnostics Oy on jo onnistuneesti soveltanut pilvipalvelusovellustaan koronan vasta-aineiden pikatestaukseen useissa maissa.  VTT:n yksiköissä on kehitteillä SARS-CoV-2 antigeeniä tunnistava testi, jossa yhdistyisi pikatestin nopeus, helppous ja edullisuus sekä PCR-testiä vastaava luotettavuus SARS-CoV-2 virusinfektion toteamisessa. Vaikka infektiotautien tutkimus ei ole Oulun yliopiston biokemian ja molekyylilääketieteen tutkimuspainopisteitä, meneillään on useita koronadiagnostiikkaan liittyviä hankkeita. Diagnostiikkateollisuus työllistää Suomessa yli 2000 alan osaajaa ja sen n. 40 yrityksen yhteenlaskettu liikevaihto on n. 700 milj. euroa josta n. 95% menee vientiin.

Jouko Haapalahti on JouZeNet Consulting Oy:n toimitusjohtaja ja lääketieteen kunniatohtori. Kirjoittajalla on yli 40 vuoden kokemus diagnostiikkateollisuudesta, josta 30 vuotta Orion Diagnostica Oy:n palveluksessa ja 20 vuotta diagnostikkateollisuusklusterin puheenjohtajana. Kirjoittaja on Oulun yliopiston Biokemian ja Molekyylilääketieteen tiedekunnan tiedekuntahallituksen asiantuntijajäsen.