Kymmenen vinkkiä kliinisten laitetutkimusten sopimusneuvotteluihin
Terveysteknologia ry:n MD-työryhmässä käsiteltiin 30.5.2023 kliinisten laitetutkimusten sopimuksia. Vieraamme Aku Turppo HYKS-instituutista jakoi kuulijoille kokemuksensa keskeisimmistä sopimusten sisältöön liittyvistä neuvottelukysymyksistä. Lopuksi saimme 10 vinkkiä hyvään valmistautumiseen.
- Laadi suostumus- ja tietosuojadokumentaatio huolella. Ne ohjaavat koko prosessia.
- Ole mahdollisimman aikaisessa vaiheessa yhteydessä tutkimuskeskukseen sopimusneuvotteluiden tiimoilta.
- Ilmoita tutkimuskeskukselle jo ensimmäisessä yhteydenotossa tutkimuksen realistinen aikataulu. Kaikella ei voi aina olla tulenpalava kiire.
- Toimita tutkimuskeskukselle kaikki tutkimusdokumentaatio mahdollisimman nopeasti. Jos jotain puuttuu, ilmoita sen arvioitu toimitusaikataulu.
- Lähetä tutkimuskeskukselle viimeisin osapuolten hyväksymä sopimuspohja neuvottelun pohjaksi. Prosessia nopeuttaa, kun pohjalla on jo yhdessä sovitut asiat.
- Selkeytä CRO:n neuvotteluroolia.
- Muista pitää oman organisaatiosi neuvottelevat tahot ajan tasalla muuttuvasta lainsäädännöstä. Nopeuta myös oman organisaation neuvotteluketjua.
- Toimeksiantotutkimuksessa tuota sopimukseen tietosuoja-asetuksen artikla 28 mukaiset sopimusehdot henkilötiedon käsittelijälle.
- Anna neuvotteluiden aikana palautetta neuvotteluista suoraan osapuolelle, asiaa nopeutuu parhaiten suorilla kontakteilla neuvottelevien osapuolten välillä.
- Järjestä kokous/puhelu tarpeen mukaan, mutta aina siten, että agenda on molempien osapuolien tiedossa.
Tutustu myös aiempaan juttuumme: kliiniset laitetutkimukset step-by-step