MDR

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on antanut uuden ohjeen (MDCG 2022-16) MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitetuista valtuutetuista edustajista

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (Medical Device Coordination Group, MDCG) on antanut uuden, eurooppalaisen laitesääntelyn (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) tulkintaa tukevan ohjeen koskien valtuutettuja edustajia.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä koostuu EU-jäsenvaltioiden edustajista ja sitä johtaa Euroopan komissio. Uusi 31.10.2022 julkaistu ohje (MDCG 2022-16) on suunnattu valtuutetuille edustajille, valmistajille ja muille talouden toimijoille.

Laitesääntelyn mukaan jos lääkinnällisen laitteen tai IVD-laitteen valmistaja ei ole sijoittautunut EU jäsenvaltioon, saa laitteen saattaa unionin markkinoille vain, jos valmistaja nimeää itselleen valtuutetun edustajan. Valtuutetulla edustajalla on keskeinen rooli valmistajan laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa. Sen vastuista ja velvoitteista säädetään laiteasetusten 11 artiklassa. Valtuutettua edustajaa koskevia vaatimuksia ei sovelleta kliinisissä tutkimuksissa tai suorituskyvyn tutkimuksissa käytettäviin laitteisiin.

Ohje sisältää tulkinnallista apua mm. seuraaviin valtuutettuja edustajia koskeviin kysymyksiin:

  • nimeäminen ja toimeksianto 

Valmistaja ja valtuutettu edustaja voivat vapaasti sopia toimeksiannon sisällöstä, kunhan se tehdään kirjallisesti ja toimeksianto  täyttää laiteasetusten 11 artiklan 3 kohdassa säädetyt vähimmäisvaatimukset. Vähimmäisvaatimusten lisäksi toimeksiannossa voidaan sopia myös muista tehtävistä. Kirjallinen toimeksianto on laadittava riippumatta siitä, toimiiko valtuutettu edustaja osana samaa suurempaa organisaatiota kuin valmistaja, tai sen ulkopuolella/riippumattomasti. Toimeksiannosta on pyydettäessä annettava jäljennös toimivaltaiselle viranomaiselle. 

Koska myös maahantuojien on voitava todentaa, että valmistaja on nimennyt yksilöidyn valtuutetun edustajan, on edustajan nimi oltava mahdollisia tarkastuksia varten mm. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, asiaankuuluvissa todistuksissa sekä laitemerkinnöissä. Valtuutetun edustajan nimeämisen todentamiseksi on mahdollista käyttää myös EUDAMED-tietokantaa tai olla yhteydessä suoraan valmistajaan tai valtuutettuun edustajaan itseensä. 

  • rekisteröinti - ja todentamisvelvoitteet

Valtuutetun edustajan on rekisteröitävä tietonsa EUDAMEDiin. Tiedot on päivitettävä säännöllisesti ja säädettyjen määräaikojen puitteissa. Lisätietoja valtuutettujen edustajien toimeksiantojen hallinnoinnista saa EUDAMED: Economic Operator user guide -oppaasta.

Valtuutetun edustajan on lisäksi todennettava, että valmistaja on täyttänyt UDI-tunnusta ja laitteita koskevat rekisteröintivelvoitteensä EUDAMEDissa. Valmistaja ei voi siirtää kyseisiä velvoitteitaan valtuutetulle edustajalle. 

  • vähimmäistehtävät ja velvollisuudet

Valtuutetun edustajan vähimmäisvelvoitteista on säädetty laiteasetusten artikloissa 11(3) (a) - (h). Valtuutetun edustajan on mm. todennettava, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekninen dokumentaatio on laadittu (tarkastamalla asiakirjat), ja että soveltuvin osin vaatimustenmukaisuuden arviointi on toteutettu asetusten edellyttämällä tavalla. Edustajan tulee pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla jäljennökset kyseisistä asiakirjoista ja niihin mahdollisesti jälkikäteen tehdyistä muutoksista ja lisäyksistä. Valmistajan on puolestaan pidettävä valtuutetun edustajan saatavilla pysyvästi eli jatkuvasti tuoreimmat paperiset tai sähköiset versiot vaadituista asiakirjoista.

  • oikeudellinen vastuu

Valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista samoilla perusteilla ja yhteisvastuullisesti valmistajan kanssa. Edustajan mahdollinen yhteisvastuu on sidoksissa valmistajan vaatimustenvastaiseen toimintaan ja siten valtuutettu edustaja voi ainoastaan silloin olla oikeudellisessa vastuussa, kun valmistajan oikeudellinen vastuu perustuu unionin tai jäsenvaltion lakiin ja on osoitettu, että valmistaja ei ole toiminut laiteasetusten artiklan 10 vaatimusten mukaisesti.

  • toimeksiannon päättäminen

Valtuutetulla edustajalla on oikeus irtaantua toimeksiantosopimuksesta, mikäli valmistaja toimii asetusten vaatimusten vastaisesti. Edustajan on lisäksi välittömästi ilmoitettava toimeksiannon päättämisestä ja sen syystä toimivaltaiselle viranomaiselle ja soveltuvin osin sille ilmoitetulle laitokselle, joka on ollut osallisena vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessissa. Valtuutetun edustajan suositellaan tarvittaessa tiedottavan toimivaltaista viranomaista sekä ilmoitettua laitosta valmistajan vaatimustenvastaisen toiminnan laajuudesta.

  • valtuutetun edustajan vaihtaminen

Valtuutetun edustajan vaihtamiseen liittyvät menettelytavat on määriteltävä selvästi valmistajan ja edustajan välisessä sopimuksessa. Tätä koskevat minimivaatimukset on määritelty laiteasetusten artiklassa 12 (a) – (d). Sopimukseen voidaan myös kirjata valtuutetun edustajan vaihtamiseen liittyvät syyt.

  • säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön nimittäminen

Valtuutetun edustajan käytettävissä tulee olla pysyvästi ja jatkuvasti vähintään yksi säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), jolla on asiantuntemusta laitesääntelyn vaatimuksista ja jonka tehtävistä on laadittava sopimus. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä MDCG on antanut tarkentavan ohjeistuksen MDCG 2019-7 PRRC-henkilön tehtävistä. Kyseisessä ohjeessa korostetaan, että valtuutetun edustajan ja EU:n ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan PRRC ei voi olla sama henkilö.

  • markkinavalvonta

Toimivaltainen viranomainen saattaa konsultoida valtuutettua edustajaa markkinavalvontaan liittyvissä toimenpiteissä. Lisäksi valtuutetulta edustajalta voidaan pyytää asiakirjoja nähtäville ja edustajaan voidaan myös kohdistaa tarkastuksia.

  • siirtymäsäännökset

MDCG on antanut MD- ja IVD-asetusten siirtymäsäännöksien tarkentamiseksi ohjeet MDCG 2021-25 ja MDCG 2022-8, joissa täsmennetään, että asetuksia edeltävissä direktiiveissä määritellyt valtuutettua edustajaa koskevat vaatimukset soveltuvat edelleen vanhoihin (ns. legacy) laitteisiin. 

MDCG:n antamat ohjeet eivät ole oikeudellisesti sitovia, mutta ne ohjaavat tosiasiallisesti laitesääntelyn tulkintaa. Lopullisia tulkintoja asetusten sisällöstä voi antaa vain Euroopan unionin tuomioistuin.

Lisätiedot:

Sandra Liede, Johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi / puh. 040 700 1658