Säädöstyöryhmät hybridikokouksina maaliskuussa 2022
Työryhmäkokoukset järjestetään hybridimallina siten, että osallistujat voivat tulla joko paikan päälle osoitteeseen Eteläranta 10 tai liittyä kokoukseen etänä. Ilmoittatuminen läsnäolevaksi Etelärannan kokouskeskuksessa: ota yhteyttä sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
Kokoukset ovat jäsenistölle maksuttomia ja kaikki materiaalit tallennetaan jäsensivustollemme jatkokäyttöä varten. Huomioimme kokouksissamme kilpailulainsäädännön, sillä kokouksissa on läsnä keskenään kilpailevia tai samassa jakeluketjussa toimivia yrityksiä.
Ohjelmistot ja data
29.3.2022 klo 10.00-12.30 / teema: kyberturvallisuus ja pilvistrategia
- Kokouksen avaus / Mika Siitonen, Labquality (klo 10.00-10.05)
- Cybersecurity in Medical Devices, perspectives from a Notified Body and a Cybersecurity laboratory / SGS Brightsight (klo 10.05-11.00)
- NB’s view in terms of the overall process, focusing on cybersecurity-related activities / Seppo Vahasalo, SGS
- SGS BS view from a lab perspective on suggested best practices and general testing activities / Raphael Spreitzer / Tom Viswat, SGS Brightsight
- Pilvistrategia – pohja pilvipalveluiden käyttöönotolle, pilvisiirtymälle ja uusille pilvinatiiveille sovelluksille / Stefan Baggström, Gofore (klo 11.00-12.00)
- Case HUS: Tietoallas pilvipalveluna (klo 12.00-12.30) / Niilo Aho, HUS
- Menti-kysely seuraavan kokouksen aiheesta
- Kokouksen päätös / Mika Siitonen (12.30)
Lääkinnälliset laitteet
29.3.2022 klo 13.30-16.30 / teema: MDR:n mukainen auditointi, teknisen tiedoston arviointi ja päivitys sekä sertifiointi
- Kokouksen avaus / Katja Karhu, Innokas Medical (13.30-13.45)
- MDR:n mukaisen laatujärjestelmän auditointi ja teknisen tiedoston arviointi / Teuvo Vaara, SGS (13.45-14.45)
- mitä pitää huomioida siirtymäaikana, kun tuotteiden MDR:n mukainen teknisen tiedoston päivitys on kesken
- missä määrin tekniseen tiedostoon voi tehdä muutoksia
- millaiset muutokset voivat eskaloida nopeamman teknisen tiedoston arvioinnin ja miten tämä toteutuu käytännössä
- ilmoitetun auditoijan näkökulmat QMS:n ja teknisen tiedoston arvioijana
- TAUKO (14.45-14.50)
- Ajankohtaista kansainvälisessä testaus-, tarkastus- ja sertifiointitoiminnassa / Reija Poikonen, Kiwa Inspecta (14.50-15.30)
- UDI-tunnisteiden toteutus GS1-järjestelmän avulla / Miia Salonen, GS1 Finland (15.30-16.00)
- Forms-kysely riskienhallinta-aiheesta
- Yritysesittelyt (à 5 min.): Juhana Karlsson, Glucostratus (16.00-16.10)
- Brexit-päivitys / Mika Reinikainen, Abnovo (16.10-16.30)
- Kokouksen päätös / Katja Karhu, Innokas Medical (16.30)
Lisätiedot kokouksista ja jäsenyydestä:
Sandra Liede, säädösasiantuntija, Terveysteknologia ry