Uutiskuva_Tampereen yliopisto

Tampereen yliopisto kouluttaa terveydenhuollon tietojärjestelmien määräyksistä

7.12.2020 klo 10.15

Tampereen yliopistossa alkaa tammikuussa kahdeksan viikon mittainen Standards, interoperability and regulation in health informatics -koulutus, jossa käydään kattavasti läpi terveydenhuollossa käytettäviä tietojärjestelmiä ja ohjelmistoja koskevat vaatimukset, standardit ja määräykset. Järjestelmien yhteensopivuus, turvallisuus ja tietoturva ovat koulutuksen keskeisiä teemoja.

- Koulutus antaa osallistujalle kokonaisnäkemyksen terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnin kentästä. Koulutuksessa tutustutaan myös niihin määräyksiin, joita liittyy terveydenhuollon tietojärjestelmien tuotantoon. Jos tuotteita pyritään myymään myös Suomen ulkopuolelle, on syytä tietää kansainvälisesti käytettävistä standardeista, kertoo kurssin kouluttaja, tutkimusjohtaja Alpo Värri.

Opintojakso on suoritettavissa täysin etänä ja työn ohessa. Se on suunniteltu huomioiden työelämän tarpeet ja aikuiset oppijat. Opintojakso on osa laajempaa Health technology solutions – product development and commercialization -kokonaisuutta, mutta sen voi suorittaa myös erillisesti.

Haku opintojaksolle on käynnissä 3.1. asti ja opinnot alkavat 12.1. Lisätietoja koulutuksesta ja ilmoittaumislinkki https://www.tuni.fi/fi/tule-opiskelemaan/standards-interoperability-and-regulation-health-informatics

Terveydenhuollon järjestelmiä ja lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia ja säädöksiä on muutettu viime vuosina. EU:n tietosuoja-asetuksen lisäksi muutosta on tapahtunut terveydenhuollon ratkaisuihin liittyvissä säädöksissä, kun EU:n lääkintälaitteiden ja In vitro -diagnostiikkalaitteiden asetukset tulivat voimaan keväällä 2017. Nämä uudet eurooppalaiset asetukset (EU 2017/745 ja 2017/746) koskevat terveydenhuollon käyttämiä laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja.

- Asetusta on muutettu niin, että entistä useammat ohjelmistot vaativat ulkopuolisen tarkastuslaitoksen hyväksynnän aikaisemman omavalvonnan sijasta, kertoo kurssin kouluttaja Alpo Värri.

Jos terveydenhuollon ohjelmisto, jota valmistaja tuottaa, luokitellaan lääketieteelliseksi laitteeksi, tulee sen valmistusprosessin täyttää tietyt vaatimukset eurooppalaisille markkinoille lanseerattaessa. Vaatimusten mukaisuus tulee huomioida jo tuotekehityksessä. Lääkintälaitteita koskevan asetuksen (MDR) siirtymäaika päättyy toukokuussa 2021 ja In vitro -diagnostiikkalaitteiden (IVDR) toukokuussa 2022.

Standardien tuntemus on tärkeää myös järjestelmien yhteentoimivuuden kannalta. Käyttäjien kannalta näitä asioita on tunnettava siksi, että osataan muotoilla hankittavien ohjelmistojen ja järjestelmien tarjouspyynnöt sellaisiksi, että ne täyttävät säädösten ja asiakkaiden vaatimukset yhteentoimivuudesta ja tietoturvasta.

Asiaan liittyvät myös organisaation vastuullisuus ja arvovalinnat

- Vastuullinen toimija huomioi tietosuojaan ja tietoturvallisuuteen liittyvät säännökset koko elinkaarensa ajan ja tekee näitä koskevia arvovalintoja, jotka voivat heijastua tulevaisuudessa esimerkiksi yrityskauppatilanteeseen. Vastuullinen organisaatio valmistautuu säännölliseen tarkasteluun ja pitää siitä kirjaa, toteaa Terveysteknologia ry:n säädösasiantuntija Sandra Liede.

Yhteystiedot

Asiantuntija Minna Veiranto, minna.veiranto[at]tuni.fi