laboratorio

Terveysteknologia ry:n kannanotto IVD-asetuksen soveltamisajankohdan siirtämiseen

20.5.2021 klo 10.48
Terveysteknologia ry – Healthtech Finland (HTF) on 20.5.2021 esittänyt toimivaltaiselle viranomaiselle Fimealle kantansa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU 2017/746, jäljempänä IVD-asetus) soveltamisajankohdan mahdollisesta lykkäyksestä eteenpäin.

Kannanottomme sisältöön ovat vaikuttaneet IVD-työryhmäämme kuuluvat asiantuntijat ja se on kokonaisuudessaan luettavissa alla.

Toteamme kantanamme seuraavaa:

1) asetuksen soveltamisajankohdan lykkääminen, tai

2) asetuksen artiklan 110 joidenkin siirtymäsäännösten laajentaminen.

  • IVD-valmistajien resursseja on menneen vuoden aikana tarvittu koronapandemian edellyttämän kriittisen testauskapasiteetin luomiseksi ja tämän tuotannon ylläpitämiseksi. Vaikka rokotukset ovat jo laajamittaisessa käytössä, on koronakriisi mitä suurimmassa määrin edelleen olemassa ja läsnä IVD-laitteiden valmistajien toiminnassa vaatien niiden huomiota pois muulta standarditoiminnalta. IVD-asetus on lisäksi luonut valmistajille uusia vaatimuksia, joiden täyttämismahdollisuuksiin pandemia edelleen vaikuttaa.
  • Esimerkiksi kliinisen mikrobiologian laboratoriot ovat hyvin kiireisiä vallitsevassa pandemiatilanteessa ja siten mm. IVD-asetuksen edellyttämät muutokset kliinisiin vaatimuksiin ja mm. performanssin osoittamiseen ovat yrityksille haasteellisia nykytilanteessa ja nykyaikatauluilla. Performanssikokeita on jouduttu lykkäämään viime keväästä lähtien ja suunnitelmia joudutaan edelleen muuttamaan luoden valmistajille epävarmuutta.
  • Myös käytettävyystutkimusten (usability validation) järjestäminen oikeilla käyttäjillä on haasteellista järjestää, sillä oikeita käyttäjiä tarvitaan oikeissa töissä kliinisissä laboratorioissa.
  • Ohjeistuksen (MDCG) puute vaikuttaa erittäin oleellisesti yritysten mahdollisuuksiin valmistautua uuden asetuksen vaatimustenmukaiseen toimintaan. Osa ohjeistuksista on julkaistu ihan vastikään ja yritysten näkökulmasta viime hetkillä, sillä ohjeistuksilla olisi ollut merkitystä jo eri prosessien suunnitteluvaiheissa, mutta valmistajilla on ollut mahdollisuus saada niitä osin käyttöönsä vasta suunnitelmien toteutusvaiheessa.
  • Lainsäädännön tulkintaohjeet sekä standardointi ovat vaikeasti vajavaisia. Vaikka tulkintaohjeet ovat oikeudellisesti ei-sitovia ja harmonisoitujen standardien käyttö vapaaehtoista, on niiden puute omiaan aiheuttamaan merkittävää haittaa valmistajille IVD-asetuksen vaatimusten toimeenpanon ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden saavuttamisessa. Käytännössä valmistajat joutuvat nykytilanteessa tekemään päätöksiä sellaisissa asioissa, joihin tulevaisuudessa olisi yhdenmukainen ohjeistus tai standardi olemassa. On oletettavaa, että tämä vaikeuttaa sekä laatujärjestelmän ja laitteiden kehitystyötä että myös ilmoitettujen laitosten arviointia. On epäselvää, voidaanko varmistua siitä, että ilmoitettujen laitosten arviointi muodostuu yhdenmukaisesti ja tasapuoliseksi kaikille.
  • Havaittuja muita puutteita: Korkean riskiluokan tuotteilta puuttuu edelleen CS (Common Specifications, esimerkiksi highly virulent pandemic cirus), ja käsityksemme mukaan tulee todennäköisesti jatkossakin puuttumaan. Siten vaatimusten täyttyminen pitäisi näkemyksemme mukaan varmistaa myös jälkikäteen. Yritykset kaipaavat lisäksi mm. puuttuvia templaatteja, kuten SSP (Summary of Safety & Performance), sekä Post-Market Surveillance ja Vigilance -järjestelmän ohjeistuksia ja templaatteja. Myös referenssilaboratorioista on puute nykyisille itsesertifioiduille tuotteille, jotka menevät IVD-asetuksen mukaiseen D-luokkaan (covid, influenssa).
  • Ilmoitettujen laitosten suuri työmäärä näkyy valmistajille haasteellisina aikatauluina. Käytännössä valmistajien tulisi olla IVD-asetuksen edellyttämien vaatimusten mukaisia jo tulevana kesänä 2021, jotta ne voisivat lähettää submissiopaketin ilmoitetulle laitokselle. Esimerkiksi BSI Netherlandsin määräaika on 1.7.2021, vaikka performanssikokeiden järjestämisessä on pandemiatilanteen aiheuttamia haasteita.
  • Suomenkielisiä ilmoitettuja laitoksia ei IVD-puolella vielä ole ja lisäksi ilmoitettujen laitosten yleisestikin vähäinen määrä suhteessa ilmoitetun laitoksen arviointia edellyttävien testien lukumäärään koetaan kriittisen vaikeaksi. Tätä kannanottoa kirjoitettaessa nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on vain 4 kolmessa eri EU-jäsenvaltiossa. Vaikka määrä todennäköisesti kasvaa H2/2021 aikana, on selvää, että ilmoitettujen laitosten lukumäärä tulee muodostumaan pullonkaulaksi. Ilmoitettujen laitosten saatavuus ja kyky tehdä arviointeja riittävällä tahdilla muodostuu rajoitteeksi ja on epäselvää, että ovatko kaikki myös luokan D arvioinneissa mukana.
  • Kiristyneistä vaatimuksista johtuen arviointiaika on pitkä, mahdollisesti jopa vuoden tai enemmän. Tämä saattaa pakottaa valmistajat miettimään tuotteiden regulaatiostrategiaa ja valitsemaan ensimmäiseksi arvioitavaksi ne tuotteet, joista saa eniten liikevaihtoa. Tämä ei näkemyksemme mukaan palvelisi parhaalla mahdollisella tavalla potilaiden hoitoa. Erityisen hankalaksi tilanne on muodostunut niillä toimijoilla, jotka eivät voi luottaa maltilliseen varastoon jakeluketjussa vaan valmistavat laitteita ”put into service” -periaatteella.
  • Pienet toimijat sekä ne lukuisat toimijat, joilla ei ole IVD-asetusta edeltäneen IVD-direktiivin alla sertifioituja laitteita, todennäköisesti joutuvat odottamaan arviointia pitkään. Yritysten asiakkailla on ollut vaikeuksia päästä edes alustavaan keskusteluyhteyteen ilmoitettujen laitosten kanssa. Ongelmia on havaittu erityisesti sellaisissa yrityksissä, joissa ei direktiivin aikana ole tarvittu ilmoitettujen laitosten palveluita ja olemassa olevaa asiakassuhdetta ei ole. Siten tilanne on ollut omiaan johtamaan epäreiluun kilpailutilanteeseen markkinoilla vaarantaen vaatimustenmukaiseen toimintaan pyrkivien pienten toimijoiden liiketoimintaedellytyksiä.
  • Siirtymävaiheessa tarvitaan runsaasti konsulttipalveluja. Asiantuntevia henkilöitä sekä IVD-sääntelyä koskevia koulutuksia on vaikea löytää. Siten esimerkiksi Fimean konsultti- ja koulutuspalveluille olisi kriittinen tarve. Yritykset kaipaavat ohjeistusta moniin yksilöityihin kysymyksiin, joihin toimivaltainen viranomainen on usein ainoa, jolla on mandaatti antaa sitovia tulkintoja.
  • Konsulttipalvelujen rajallisen saatavuuden lisäksi myös raaka-aineiden valmistajilla on kiire, eivätkä ne aina ehdi vastaamaan asiakkaidensa usein toistuviin kysymyksiin.
  • Yritysten on vaikea löytää asiantuntevaa henkilökuntaa ja esimerkiksi sääntelyasiantuntijoista käydään markkinoilla kovaa kilpailua.
  • Lisäksi toteamme, että Eudamed ei ole ensimmäistä moduulia lukuun ottamatta valmis.
  • Johtopäätöksenä toteamme lopuksi, että mikäli edellä kuvaamiamme riskejä ja haasteita ei huomioida, vaarantuu uusien laitteiden asettaminen saataville markkinoille ja markkinoille jo saatettujen laitteiden määrä saattaa vähentyä 26.5.2022 jälkeen. Lisäksi markkinoille saatetaan ääritilanteessa asettaa saataville potilasturvallisuutta ja -hoitoa vaarantavia laitteita, jotka eivät ole vaatimustenmukaisia. Tämä ei ole ihmisten, vaatimustenmukaisesti toimivien yritysten eikä Suomen yhteisen yleisen edun mukaista.

HTF on terveysteknologian alan toimialajärjestö ja osa Teknologiateollisuus ry:tä. Tarkoituksemme on edustaa yhteisöömme kuuluvia yrityksiä sekä valvoa niiden yhteisiä etuja. Edistämme jäsenyritystemme kasvua ja kansainvälistymistä toimimalla yhteistyöfoorumina ja vaikuttamalla alan kansallisen ja kansainvälisen toimintaympäristön edellytysten vahvistamiseen ja kehittämiseen. Yhdistyksessämme on tällä hetkellä yli 150 jäsenyritystä, ml. valmistajia, jakelijoita, maahantuojia, teknologiakumppaneita, palveluyrityksiä sekä ilmoitettuja laitoksia.

Strateginen tavoitteemme on antaa jäsenyrityksillemme sääntelytukea ylläpitämällä kolmea eri työryhmää (terveysalan ohjelmistot ja data (TOD), lääkinnälliset laitteet (MD) sekä in vitro diagnostiikka -lääkinnälliset laitteet (IVD)). Yhdistyksessämme on lisäksi genomiteollisuusjaosto (GTj), jonka yritykset toimivat mm. biopankkitoiminnan, genomiikan ja yksilöllistetyn lääketieteen toiminta-alueilla.

Lisätietoja:

Sandra Liede, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi puh.: 040 7001658