Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa MD- ja IVD-asetusten siirtymäaikojen pidentämiseksi

Komission 6.12.2023 antama MD- ja IVD-asetusten siirtymäaikoja koskeva ehdotus oli pääosin odotusten mukainen. Sen sisällöstä annettiin ennakkotietoja 9.12.2022 pidetyn EU-terveysministereiden (EPSCO) kokouksen jälkeen. Ehdotuksen tarkoituksena on vähentää lääkinnällisten laitteiden asetusten täytäntöönpanoon sekä laitteiden saatavuuteen liittyviä haasteita pidentämällä markkinoilla jo oleviin vanhoihin laitteisiin liittyviä riskiperusteisia siirtymäaikoja vuosilla eteenpäin.

Komission ehdotus on tässä vaiheessa vasta luonnos ja se sisältää vain kaksi artiklaa. Esitetyt muutosehdotukset koskevat vain MD-asetuksen artikloja 120(2), (3) ja (4) sekä artikloja 122 ja 123. Lisäksi muutoksia ehdotetaan IVD-asetuksen puolelta artikloihin 110(4) ja 112. Ehdotukset koskevat sanottujen artiklojen perusteella markkinoilla jo olevia vanhoja laitteita.

Asetusten yleistä sovellettavuutta ei ole lykätty, vaan asetukset ovat voimassa aiemmin tiedotetun mukaisesti. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että kaikki muut asetusten mukaiset nykyvaatimukset, kuten turvallisuuteen ja suorituskykyyn sekä PRRC-vastuisiin liittyvät vaatimukset ovat voimassa.

Ehdotukset MD-asetuksen siirtymäaikojen muuttamiseksi:

• Laitteet, joilla oli voimassaoleva CE-todistus 26.5.2021 ja jota (todistusta) ei ole ilmoitetun laitoksen toimesta peruttu. Todistusten voimassaolo jatkuu uusien siirtymäaikojen mukaisesti. Pidennys on suoraan sovellettava - ei edellytä ilmoitetulta laitokselta toimenpiteitä yksittäisten todistusten päivämäärien muuttamiseksi. Toistaiseksi on epäselvää mitä tehdään edellä kuvatussa tilanteessa, jos valmistajan käyttämä ilmoitettu laitos ei jatka MDD-laitoksena. Silloin on todennäköisesti noudatettavaa seuraavaa ohjetta:
• Laitteet, joilla oli voimassaoleva CE-todistus 26.5.2021, mutta joka ehtii umpeutua ennen kuin komission muutosehdotus tulee voimaan. Voimassaolon jatkaminen edellyttää, että valmistaja on todistuksen umpeutumisen ajankohtana tehnyt sopimuksen ilmoitetun laitoksen kanssa kyseisen laitteen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi, tai sellaisen sopimuksen puuttuessa toimivaltainen viranomainen on myöntänyt MD-asetuksen artiklan 59 mukaisen poikkeusluvan tai artiklan 97 (MDCG 2022-18) mukaisen määräajan vaatimustenmukaisuuden arviointia varten.

Uudet siirtymäajat:

• luokka III ja tietyt luokan IIb implantoitavat laitteet - 31.12.2027 
• muut IIb luokan laitteet ja luokat IIa, Im, Is sekä Ir laitteet - 31.12.2028

Siirtymäaikojen soveltaminen edellyttää, että 

• laitteet ovat edelleen direktiivien vaatimusten mukaisia eli valmistajalla on edelleen oltava mm. ajantasaiset tekniset tiedostot siirtymäkauden aikana. Näin ollen vanhat ns. legacy laitteet pysyvät lähtökohtaisesti todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen valvonnan alaisina. Valmistaja voi myös sopia MD-asetuksen mukaisesti nimetyn ilmoitetun laitoksen kanssa valvontavastuun siirtämisestä tälle laitokselle. 
• Laitteiden suunnitteluun ja aiottuun käyttötarkoitukseen ei saa tehdä merkittäviä muutoksia.
• Laitteista ei saa aiheutua terveydelle ja turvallisuudelle sellaista riskiä, jota ei voida hyväksyä siten kuin MD-asetuksen artikloissa 94 ja 95 määritellään. Tässä on kyse PMS:n mukaisesta toiminnasta. Valvonnasta vastaa joko se ilmoitettu laitos, joka on myöntänyt vaatimustenmukaisuutta osoittavan todistuksen tai MD-asetuksen mukaisesti nimetty ilmoitettu laitos.
• Viimeistään 26.5.2024 on oltava MD-asetuksen artiklan 10(9) mukainen laatujärjestelmä (QMS).
• Valmistajan tulee jättää hakemus 26.5.2024 mennessä ja ilmoitetun laitoksen ja valmistajan tulee allekirjoittaa sopimus vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin käynnistämisestä 26.9.2024 mennessä. Hakemuksen jättäminen ja sopimuksen allekirjoittaminen ovat eri asioita, sillä ilmoitetulle laitokselle on esityksessä annettu 4 kk aikaa tarkastaa hakemus ennen sopimuksen allekirjoittamista. 

Komission ehdotuksessa esitetään siirtymäaikaa myös luokan III yksilölliseen käyttöön valmistetuille laitteille (joita MD-asetuksen artikla 120(3) ei nykyisellään kata) - 26.5.2026 asti. Käytännössä tällaisten laitteiden valmistajien on tullut noudattaa asetusten mukaisia vaatimuksia jo 26.5.2021 alkaen, mutta saavat nyt enemmän aikaa osoittaa vaatimustenmukaisuus edellä kuvattujen aikarajojen puitteissa.  

Komissio ehdottaa lisäksi ns. sell-off kauden (27.5.2025) poistamista. Sell-off kausi koskee direktiivien mukaisesti markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden myyntiä jakeluketjussa. Uuden ehdotuksen mukaan siirtymäaikojen puitteissa markkinoille saatettuja laitteita saa edelleen asettaa saataville ilman aikarajoituksia edellyttäen, että laitteet täyttävät asetuksia edeltävien direktiivien vaatimukset. Kyseisten tuotteiden turvallisuus on arvioitu siinä vaiheessa, kun laitteet on saatettu sääntöjen mukaisesti markkinoille. Sääntöjenvastaiset laitteet eivät voi hyötyä myyntiä koskevien aikarajojen poistosta. 

Ehdotuksen jatkokäsittely

Arviointia komission ehdotuksesta:

Vielä jää nähtäväksi, voidaanko valikoiduilla muutoksilla vaikuttaa MD- ja IVD-asetusten sekä niitä ympäröivän valvontajärjestelmän perustavanlaatuisten haasteiden juurisyihin. Näihin lukeutuvat mm. infrastruktuurin keskeneräisyys. Esimerkiksi ilmoitettuja laitoksia ei edelleenkään ole riittävästi ja lääkinnällisiä laitteita koskevan keskitetyn eurooppalaisen tietokannan Eudamedin luominen on vielä kesken.

On lisäksi epäselvää, että saadaanko komission ehdotetuilla korjaustoimenpiteillä riittävästi lisättyä ilmoitettujen laitosten määrää siirtymäaikana vai tarjoaako ehdotus vain jo nimetyille laitoksille tarvittavan lisäajan välttämättömien toimenpiteiden suorittamiseksi. Ilmoitettujen laitosten on nyt suunnattava resurssejaan vanhojen laitteiden valvontaan, kun samalla laitteissa tehtävien merkittävien muutosten arviointi edellyttäisi oman huomionsa.

Vaikuttaisi siltä, että toimivaltaisen viranomaisen (Suomessa Fimean) resursseja menee tulevina vuosina artiklojen 59 ja 97 mukaisten poikkeuslupahakemusten käsittelyyn niiden laitteiden osalta, joissa todistukset ovat umpeutumassa siirtymäaikojen puitteissa. Toisaalta siirtymäajan pidentäminen saattaa vaikuttaa myös tasapainottavasti, jolloin paine viranomaisen suuntaan laskee.

Selvältä vaikuttaa sekin, että komission ehdotus ei ratkaise sellaisten yritysten (esim. startupien) haasteita, joilla ei ole vielä ilmoitettua laitosta lainkaan johtuen laitosten rajallisesta määrästä. Ehdotus ei myöskään luo uusia mahdollisuuksia innovatiivisten tuotteiden kehittämiselle eikä hillitse, vaan lisää sääntelystä aiheutuvia kustannuk.sia. Siten paine lanseerata tuotteita esimerkiksi Yhdysvalloissa jatkuu entisellään. On myös odotettavissa, että keskustelu amerikkalaisten todistusten hyväksymisestä EU-alueella aktivoituu. 

Sell-off kauden poistaminen ei poista sitä realiteettia, että yritykset ovat tehneet strategisia portfoliovalintoja jo vuodesta 2017 lähtien. Käytännössä markkinoille saatettujen laitteiden jatkovalmistus on saatettu kokonaan lakkauttaa, kun valmisteluja on tehty uusien tuotteiden valmistamiseksi ja markkinoille saattamiseksi. Siten siirtymäajan pidennys ei vähennä riskiä siitä, että markkinoilta poistuu useita käytössä olleita laitteita ja samalla kamppaillaan uusien tuotteiden markkinoille saattamiseksi. 

Jäämme seuraamaan keskustelua.

Lisätietoja:

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi