EU-FDA selvitys
Uutinen

Terveysteknologia-alan regulaation käsikirja on julkaistu 18.06.2024

Tampere Health on julkaissut terveysteknologia-alan regulaatioon liittyvän käsikirjan.

Käsikirjan kohderyhmänä ovat terveysteknologia-alan toimijat. Mukaan luettuna hyvinvointialueiden toimijat, jotka työskentelevät yritysyhteistyön parissa, terveys- ja hyvinvointialan yritykset, start-upit, tutkijat sekä muut aiheesta kiinnostuneet.

Käsikirja suunniteltu auttamaan yrityksiä ymmärtämään USA:n ja Euroopan markkinoille vaadittavien hyväksyntöjen eroja, navigoimaan monimutkaisessa sääntely-ympäristössä sekä nopeuttamaan innovatiivisten terveysratkaisujen tuomista markkinoille.

Terveysteknologian ala on yksi nopeimmin kehittyvistä toimialoista, mutta samalla se on myös yksi säännellyimmistä. Eri regulaatiot, kuten EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus asetukset (MDR ja IVDR) ja Yhdysvaltain FDA:n määräykset, asettavat korkeat vaatimukset tuotteiden turvallisuudelle ja tehokkuudelle. Nämä säännökset ovat elintärkeitä potilasturvallisuuden varmistamiseksi ja luottamuksen ylläpitämiseksi terveyspalveluiden käyttäjien keskuudessa.

Vaikka regulaatioiden noudattaminen voi olla haastavaa, ne ovat avainasemassa innovaatioiden edistämisessä ja uusien terveysratkaisujen kehittämisessä, jotka voivat pelastaa ihmishenkiä ja parantaa elämänlaatua.

Käsikirja julkaistiin 18.06.2024. Julkaisutilaisuuden webinaarin alustuksen oli pitämässä Terveysteknologia ry:n johtava lakiasiantuntija Sandra Liede. Sandra vastaa yhdistyksessä sääntelyyn liittyvistä kysymyksistä jäsenyritysten kasvun ja kansainvälistymisen tukena.

Julkaisutilaisuus järjestettiin osana DigiHealth2 (EAKR)-hanketta).

Tutustu käsikirjaan: EU-FDA Selvitys - Lääkinnällisten laitteiden hyväksyntäprosessit