Uutiskuva_Yrityksille koulutusta terveysteknologian säädösten hallintaan

Yrityksille koulutusta terveysteknologian säädösten hallintaan

24.9.2020 klo 15.28

Tampereen yliopistossa on syksyllä alkanut terveysteknologiaratkaisujen kehittämiseen ja kaupallistamiseen keskittyvä täydennysopintokokonaisuus Health technology solutions – product development and commercialization, jonka osana uudet EU:n asetukset käydään läpi perusteellisesti erilaisten terveysteknologisten tuotteiden näkökulmista.

Kokonaisuuteen kuuluva opintojakso Regulatory requirements for design and manufacture of medical devices (5 op) vastaa yritysten akuuttiin tarpeeseen päivittää osaamista uusista säädöksistä, joista ensimmäisen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2021. Opintojaksolla perehdytään EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen (MDR) sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetukseen (IVDR).

Opintojakson kouluttaja on Petri Pommelin (DI, tekniikan lisensiaatti), jolla on pitkä työkokemus lääkinnällisten laitteiden viranomaisvalvonnassa. Nykyisin hän toimii laadunhallinnan, riskienhallinnan ja turvallisuuskulttuurin kehittämisen tehtävissä Tampereen yliopistollisessa sairaalassa. Petri Pommelin on myös kirjoittanut kirjan "The Survival Guide to EU Medical Device Regulations".

- Kurssi on kattava kokonaisuus asetusten vaatimuksista ja menettelytavoista, kertoo kurssin kouluttaja Petri Pommelin.

- Harjoitustehtävissä voi käyttää esimerkkinä oman yrityksen tuotetta. Kurssi tarjoaa vankan pohjan jatkuvalle oppimiselle, joka on edellytys hyvälle säädösten hallinnalle, Pommelin jatkaa ja kehottaa kaikkia säädöksiä työssään tarvitsevia osallistumaan opintojaksolle.

Opintojakso on suoritettavissa täysin etänä ja työn ohessa. Sen suunnittelussa on otettu erityisesti huomioon työelämän tarpeet ja aikuiset oppijat. Opintojakso on osa 15 opintopisteen Health technology solutions – product development and commercialization -kokonaisuutta, mutta sen voi suorittaa myös erillisesti. Haku opintojaksolle on käynnissä 11.10. asti ja opinnot alkavat 19.10.

Viime keväänä opintojakson suorittanut laatupäällikkö Anne Savolainen Lojer Oy:stä suosittelee sitä kaikille alalla työskenteleville.

- Pommelinin vetämä kurssi sopi keväällä hyvin sen hetkiseen työtilanteeseeni, sillä samanaikaisesti olimme päivittämässä tuotedokumentaatiota valmistautuessamme MDR-aikaan. Pystyin hyödyntämään kurssin oppeja heti käytännössä ja harjoitustehtäviä pystyi tekemään siten, että ne tukivat dokumentaatiopäivitystyötä. Kurssi antoi erittäin hyvän pohjan regulatiivisten asioiden ymmärtämiseen ja soveltamiseen käytännössä.

Terveysteknologia on jo pitkään ollut yksi nopeimmin kasvavista korkean teknologian vientialoista. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi ala on myös hyvin säädelty. Uudet eurooppalaiset asetukset EU 2017/745 (MDR) ja EU 2017/746 (IVDR) koskevat terveydenhuollon käyttämiä laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja. Säädösten siirtymäaika päättyy lääkinnällisten laitteiden (MDR) osalta keväällä 2021, ja in vitro -diagnostiikan laitteiden (IVDR) osalta keväällä 2022.

- Asetusten toimeenpanossa nousee huoli osaajien riittävyydestä, mitä Tampereen yliopiston koulutus lähtee hienosti paikkaamaan, toteaa Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen.

- Viimeistään loppuvuonna kannattaa myös valmistautua säädösasioista vastaavan henkilön nimeämiseen tai hankkimiseen, jatkaa Hassinen.

Lue lisää