Yritysten valmius uusien asetusten (MDR ja IVDR) voimaantuloon

29.4.2019 klo 17.02

Clinius toteutti helmi-maaliskuussa 2019 kyselyn suomalaisten yritysten valmiuksista koskien uusien lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden ja tarvikkeiden asetusten (MDR ja IVDR) voimaantuloa. Yritykset olivat yleisesti hyvin tietoisia uusista vaatimuksista ja aloittaneet valmistautumisen niiden tuomiin muutoksiin. Yllättävää ehkä oli, kuinka suurelta osin uudet asetukset tuovat muutoksia tuotteiden luokitteluun. 31% vastaajista sanoi uusien asetusten muuttavan tuotteidensa luokitusta ja 20% vastanneista sanoi asetusten laajemman soveltamisalan tuovan uusia tuotteita asetusten piiriin. Noin 10% vastaajista ei tiennyt tai ei ollut vielä selvittänyt omien tuotteidensa osalta, vaikuttavatko edellä mainitut uudet luokitussäännöt heidän tuotteisiinsa.

Lue lisää tutkimuksen tuloksista http://www.clinius.fi/userData/clinius-oy_ma06/ajankohtaista_pdf/MDR-kyselyn-raportti.pdf