Brexit ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiprosessi Iso-Britanniassa

Brexit ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiprosessi Iso-Britanniassa

Brexit UK
Iso-Britannia on virallisesti eronnut Euroopan unionista (ns. Brexit). Päätös eroamisesti tehtiin 31.1.2020, jolloin alkoi vuoden pituinen siirtymäkausi. Siirtymäkauden lopussa syntyi kauan odotettu kauppa- ja yhteistyösopimus, joka määrittää 1.1.2021 sovellettavat säännöt EU:n ja Iso-Britannian välisissä kauppa- ja yhteistyösuhteissa.

Vaikutukset lääkinnällisten laitteiden markkinoihin

24.12.2020 syntyneessä kauppa- ja yhteistyösopimuksessa ei laadittu lääkinnällisiä laitteita koskevia erityisjärjestelyjä. Näin ollen 1.1.2021 alkaen lääkinnällisten laitteiden kauppa EU:n ja Iso-Britannian välillä noudattaa kauppa- ja yhteistyösopimukseen kirjattuja yleisiä järjestelyjä, jotka koskevat kaikkia CE-merkittyjä tuotteita. Pohjois-Irlantia koskevat eri säännöt kuin Iso-Britanniassa. 

Toimivaltainen viranomainen - The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) - on päivittänyt lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeensa 31.12.2020. Ohjeet koskevat mm. laitteen sertifiointia sekä rekisteröintiä ja kattavat lääkinnällisten laitteiden lisäksi, IVD-laitteet ja aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet.

Käytännössä Iso-Britannia tulee hyväksymään markkinoilleen CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, mutta EU ei vastavuoroisesti hyväksy markkinoilleen Iso-Britannian sertifioimia laitteita.

CE-merkki vai UKCA-merkki

1.1.2021 alkaen kaikki lääkinnälliset laitteet, joita viedään Iso-Britanniaan, tulee rekisteröidä Britannian toimivaltaisen viranomaisen MHRA:n rekisteriin erikseen määriteltyjen siirtymäaikojen puitteissa.

Eurooppalainen CE-merkki hyväksytään ja tunnistetaan Britanniassa 30.6.2023 asti. Niin ikään EU-sääntelyn mukaisten ilmoitettujen laitosten myöntämät sertifioinnit hyväksytään 30.6.2023 asti. UKCA-merkintä tulee pakolliseksi vasta 1.7.2023 alkaen. Vuoden 2023 kesäkuun loppuun asti sovelletaan siten kahta rinnakkaista järjestelmää. 

Valmistaja voi siirtymäkauden (ns. grace period) aikana valita käyttääkö se voimassa olevaa EU CE-merkintää, vai käyttääkö se Britannian vastaavaa UKCA-merkintää – edellyttäen, että valmistaja täyttää UK MDR 2002 -sääntelyn vaatimukset. Siirtymäajan tarkoituksena on antaa valmistajille riittävästi aikaa mukauttaa toimintansa Britannian vaatimusten mukaisiksi. On kuitenkin suositeltavaa hakea UKCA-merkkiä jo nyt, vaikka sen käyttö ei tule pakolliseksi ennen 1.7.2023. Näin vältetään esimerkiksi laitemerkintöihin liittyvät ongelmat.

UK MDR ei nimestään huolimatta vastaa EU:n MD-sääntelyä eli rajaudu vain lääkinnällisten laitteiden vaatimusten asettamiseen, vaan kattaa sekä lääkinnälliset laitteet, aktiiviset implantoitavat laitteet että IVD-laitteet.

Koska MD- ja IVD -asetusten kansallinen soveltaminen alkaa EU:ssa vasta Britannian eron ja siirtymäkauden jälkeen, ei Britannia tunnista automaattisesti niiden sisältämiä vaatimuksia koskien esimerkiksi CE-merkintää.

Näin ollen Britanniassa tunnistetut EU:n läkinnällisiä laitteita koskevat säännökset ovat edelleen asetuksia edeltävät direktiivit, MDD ja IVDD, kunnes Britannia säätää niitä korvaavat kansalliset vaatimukset. Kansallinen lainsäädäntöprosessi on edelleen vaiheessa ja sen etenemistä voi seurata täältä. EU:n MD- ja IVD-sääntelyä ei sovelleta lainkaan Iso-Britanniassa.

Grace Period -siirtymäkauden rekisteröintejä koskevat määräajat

Lääkinnälliset laitteet tulee rekisteröidä MHRA:n rekisteriin seuraavien siirtymäaikojen puitteissa.

  • Luokan III ja IIb implantoitavat ja kaikki aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet sekä IVD -direktiivin listan A tuotteet: 1.5.2021 alkaen
  • Muut luokan IIb ja kaikki luokan IIa laitteet ja IVD -direktiivin listan B tuotteet ja itsetestaukseen soveltuvat IVD:t: 1.9.2021 alkaen
  • Luokan I laitteet, räätälöidyt laitteet ja yleiset IVD:t (joita ei nykyisin tarvitse rekisteröidä): 1.1.2022 alkaen.
    • Mikäli näiden laitteiden osalta valmistajien tuli jo ennen vuodenvaihdetta rekisteröidä laitteensa MHRA:ssa, tulee valmistajan jatkaa rekisteröintejä 1.1.2021 alkaen samoilla perusteilla kuin aiemmin, eikä uusien määräaikojen mukaisesti.

Rekisteröintiprosessi

Rekisteröintiprosessista voidaan jo nyt kertoa, että se alkaa 1.1.2021 ensiksi valmistajan rekisteröimisellä kansalliseen tietokantaan. Seuraavaksi rekisteröidään valmistajaan liitettävät lääkinnälliset laitteet. Toimivaltainen viranomainen MHRA luokittelee laitteet GMDN-koodin perusteella. Lopuksi tietokantaan syötetään tietoja tuotetasolla.

Kaikki edellä kuvatut tiedot toimitetaan MHRA:lle. MHRA arvioi rekisteröintiprosessissa sekä valmistajaan että laitteeseen liittyvät tiedot. Rekisteröintiprosessia varten on toimitettava mm. seuraavat tiedot:

  • jäljennökset vaatimustenmukaisuutta koskevasta todistuksesta, teknisistä asiakirjoista, ilmoitetun laitoksen laitesertifioinnista sekä laadunhallintaa koskevasta sertifioinnista;
  • valmistajaa koskevat tiedot sekä ns. Letter of Designation, jolla valtuutetaan UKRP;
  • laitetiedot (esim. laitetyyppi, GMDN-koodi, riskiluokitus);
  • tuotetiedot (esim. nimi, malli, UDI).

Kun MHRA hyväksyy sekä valmistajan että laitteet, muuttuu näiden status tietokannassa hyväksytyksi. Sen jälkeen sekä valmistaja että laitteet ovat rekisteröityjä ja laitteen saa laillisesti saattaa Britannian markkinoille.

Jos valmistajalla on laaja tuoteportfolio, ei jokaista laitetta tarvitse rekisteröidä erikseen, vaan tietojen lataus tietokantaan voidaan toteuttaa ns. bulkkiajona. Näin ollen jokaista laitetta ei tarvitse rekisteröidä erikseen, vaan tuotteet syötetään tietokannasta ladattavaan excel-taulukkoon. Valmistajan tulee täyttää kaikki taulukon edellyttämät tiedot ja sen jälkeen taulukko voidaan ladata takaisin tietokantaan.

MHRA perii jokaisesta rekisteröinnistä per GMDN-koodi 100 punnan maksun. Lisäksi viranomainen perii valmistajan rekisteröinnistä toiset 100 puntaa. Muutosilmoituksista peritään 100 puntaa per GMDN-koodi tai valmistaja.

Rekisteröintiprosessin kesto on noin 6 työpäivää. Se voi kestää pidempään erityisesti alussa, koska kaikkien yritysten on rekisteröidyttävä toimiakseen Britannian markkinoilla. Rekisteröintiprosessissa on oltava nimettynä UKRP ja koska sopimuksen tekemiseen valmistajan ja UKRP:n välillä voi kulua paljon aikaa, olisi tämä prosessi syytä laittaa pikimmiten aluille. Jos yritys jää odottamaan, päätyy se herkästi jonon hännille eikä välttämättä ehdi rekisteröityä ajoissa. 

UK Responsible Person (UKRP)

Jotta valmistaja voi aloittaa myynnin tai jatkaa laitteiden myyntiä Iso-Britannian markkinoilla, tulee valmistajilla olla nimettynä UKRP 1.1.2021 alkaen. UKRP tulee olla nimettynä viimeistään silloin, kun ensimmäisen kerran rekisteröidään valmistaja ja laitteet. 

UKRP:n roolina on:

  • varmistaa, että vaatimustenmukaisuutta koskeva vakuutus eli ns. Declaration of Conformity (DOC) ja tekniset asiakirjat ovat olemassa;
  • pitää saatavilla jäljennökset edellä mainituista asiakirjoista ja olennaisista serfioinneista;
  • varmistaa asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät prosessit;
  • tehdä yhteistyötä MHRA:n kanssa pyydettäessä asiakirjoja ja informaatiota;
  • tiedottaa valmistajaa epäiltyjä haittatapahtumia koskevista valituksista ja raporteista.

Näitä tehtäviä varten on olennaista, että UKRP:llä on jäljennökset rekisteriin ilmoitettavista tiedoista tai että pääsy näihin asiakirjoihin varmistetaan muulla tavoin.

UKRP on usein ensimmäinen henkilö, johon toimivaltainen viranomainen on yhteydessä, kun tulee kysymyksiä. Tästä syystä on olennaista, että UKRP:llä on Britanniassa paikallinen toimisto ja osoite.

Ilmoitetut laitokset

EU ei enää tunnista Iso-Britannian ilmoitettuja laitoksia eivätkä ne siten voi osallistua CE-merkin vaatimustenmukaisuuden arviointiin.

Alkaen 1.1.2021 MHRA voi myöntää ns. UK Conformity Assessment Bodies (CAB) -aseman UKCA-merkintöjen arviointeja varten. Näitä kutsutaan jatkossa nimellä Approved Bodies.

Kaikki Britannian ilmoitetut laitokset, joilla on jo ilmoitetun laitoksen asema MDD:n, IVDD:n tai AIMDD:n nojalla, saavat automaattisesti Approved Body -aseman eli tulevat automaattisesti siirtymään UKCA-laitoksiksi.

 

EU:n ja Britannian välinen kauppa- ja yhteistyösopimus

Tärkeimmät muistettavat asiat suomalaisille yrityksille

Tullin ohjeet

Tietosuojaa ja datansiirtoa koskevat kysymykset

Pohjois-Irlantia koskevat lääkinnällisten laitteiden säännökset

Lisätietoja:

Sandra Liede, OTM, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

Puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi