Swixit - ajankohtaista Sveitsin markkinoilla

Swixit - ajankohtaista Sveitsin markkinoilla

Työpaikka
EU:n MD-asetuksen kansallinen soveltaminen alkaa toukokuussa 2021, mutta Sveitsillä ei ole säännösten vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvää voimassa olevaa sopimusta EU:n kanssa. Sveitsistä on todennäköisesti tulossa ns. kolmas maa MD-asetuksen näkökulmasta. Mitä laitevalmistajien pitää huomioida?

Sveitsi ei ole osa Euroopan unionia, mutta EU:n säännöt tulevat maassa sovellattaviksi useiden erillisten sopimusten kautta. Lääkinnällisten laitteiden toimialalla EU ja Sveitsi ovat allekirjoittaneet vastavuoroisen tunnustamisen sopimuksen (Mutual Recognition Agreement, MRA), joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden EU:n ja Sveitsin välillä. Kyseinen MRA-sopimus perustuu lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivimuotoisten EU-säännösten tunnustamiseen Sveitsissä. Tämä MRA-sopimus pitää korvata uudella sopimuksella, kun EU:n MD-asetusta ja myöhemmin myös IVD-asetusta aletaan soveltamaan EU:ssa. 

Sveitsillä on yhteensä yli 120 erilaista MRA-sopimusta, jotka ovat kaikki yhteydessä laajempaan EU-puitesopimukseen. Vuonna 2014 Sveitsi ja EU aloittivat neuvottelut uuden institutionaalisen puitesopimuksen laatimiseksi (Institutional Framework Agreement, InstA). Sveitsi kuitenkin hylkäsi ehdotuksen vuoden 2018 lopussa. 

Ilman uutta puitesopimusta, ei uusia MRA-sopimuksia voida tehdä. Näin ollen, kun EU:n MD-asetuksen kansallinen soveltaminen alkaa toukokuussa 2021, ei Sveitsillä todennäköisesti tule olemaan voimassa olevaa vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvää MRA-sopimusta, sillä vanhaa direktiiveihin pohjautuvaa MRA-sopimusta ei voida korvata uudella ilman uutta puitesopimusta.

Tästä syystä on ryhdytty puhumaan Brexitin tapaan Swixitistä. Toisin kuin Iso-Britanniassa, vaikuttaa Swixit kuitenkin vain lääkinnällisten laitteiden toimialueella eikä tarkoita Sveitsin laajempaa erkaantumista EU-yhteistyöstä.

Vaikutukset lääkinnällisten laitteiden valmistajiin

Sveitsistä todennäköisesti tulee Swixitin myötä EU:n ulkopuolinen ns. kolmas maa MD-asetuksen näkökulmasta. Sveitsiin sijoittautuneille valmistajille muutos tarkoittaa käytännössä sitä, että niiden on jatkossa nimitettävä valtuutettu edustaja ja maahantuoja toimiakseen rajat ylittävästi EU-markkinoilla. Samoin pakkaus- ja laitemerkinnät on muokattava EU-vaatimusten mukaisiksi.

EU-markkinoilla toimivien EU:n ulkopuolisten valmistajien, jotka käyttävät Sveitsiin rekisteröitynyttä valtuutettua edustajaa, tulee puolestaan vaihtaa valtuuttu edustajansa EU-alueen edustajaksi. 

Siltä osin kuin kyse on EU-alueelle rekisteröityneistä valmistajista, jotka myyvät lääkinnällisiä laitteita Sveitsiin, on tilanne epäselvä. Vaatimukset tulevat todennäköisesti olemaan varsin samanlaiset kuin EU-markkinoilla, sillä maan kansallista laitesääntelyä on vastikään uudistettu. 

Sveitsin kansallisen lainsäädännön uudistaminen

Lääkinnällisten laitteiden oikeudellisten vaatimusten on oltava Sveitsissä harmonisoituja EU:n vaatimuksia vastaaviksi, jotta lääkinnällisten laitteiden myynti ja markkinointi EU-alueella voidaan turvata ja uusi MRA voidaan aikanaan allekirjoittaa. Tästä syystä Sveitsin kansallista lainsäädäntöä (Medical Devices Ordinance, MedDO) on vastikään uudistettu. Uudistettu sääntely hyväksyttiin heinäkuussa 2020 ja se tulee voimaan 26.5.2021 samanaikaisesti MD-asetuksen kansallisen soveltamisen alkamisen kanssa.