Kliiniset laitetutkimukset step-by-step
Fimea järjesti 17.5.2022 webinaarin lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista ja tarjosi osallistujille askelmerkit kohti onnistuneita kliinisiä tutkimuksia.
MIKÄ ON KLIININEN LAITETUTKIMUS?
- Järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampi tutkittava henkilö ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky.
- Käytettävyys on tärkeä osa laitteen turvallisuutta/suorituskykyä eli siten myös käytettävyys/usability -tutkimukset ovat kliinisiä tutkimuksia, mikäli kliinisen tutkimuksen muut ehdot täyttyvät.
- Myös terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolella tehtävät tutkimukset voivat olla kliinisiä tutkimuksia esimerkiksi, kun kyse on maallikolle kotikäyttöön tarkoitetusta laitteesta.
1. TUTUSTU SOVELLETTAVAAN LAINSÄÄDÄNTÖÖN JA MUUHUN VIRALLISEEN OHJEISTUKSEEN
- 26.5.2021 alkaen on ollut mahdollista toimittaa sisällöltään MD-asetuksen mukainen hakemuspaketti Fimeaan.
- MD-asetuksen (EU 2017/745) VI luku – kliininen arviointi ja kliiniset tutkimukset + liite XV
- Huom. myös direktiivinmukaisia tutkimuksia voidaan edelleen toteuttaa sitä koskevan tutkimussuunnitelman mukaan.
- IVD-asetuksen (EU 2017/746) VI luku – kliininen tutkimusnäyttö, suorituskyvyn arviointi ja suorituskykyä koskevat tutkimukset (soveltaminen alkaa 26.5.2022)
- IVD-direktiivi (98/79/ETY)
- Laki lääkinnällisistä laitteista 3 luku (719/2021) – kliiniset tutkimukset ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset
- laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/20100)
- Fimean määräys 1/2022 – lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset
2. SELVITÄ ONKO TUTKIMUS FIMEALLE ILMOITETTAVA
- Kliiniset laitetutkimukset: MD-asetus art. 62, 74 tai 82 (huom. koskee myös ohjelmistoja!)
- MDCG 2021-6 (Liite I) ohjeistaa sääntelyreitin valinnassa
- Suorituskykyä koskevat tutkimukset: IVD-asetus art. 58 tai 70
- Laki lääkinnällisistä laitteista
3. SELVITÄ FIMEALLE TOIMITETTAVAT ASIAKIRJAT
- MD-asetus, liite XV, II luku
- MDCG 2021-08
- Fimean määräys 1/2022
- IVD-asetus, liite XIV, I luku
4. VALMISTELE HAKEMUS HUOLELLISESTI
- Eettisen toimikunnan lausunto tulee toimittaa Fimealle hakemuksen tai ilmoituksen liitteenä
- Toimeksiantajan laillinen edustaja tai yhteyshenkilö tulee nimetä, jos tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin jäsenvaltioon (ilmoitettava hakemuksessa)
- Valmistaudu tekemään laitteen luokitusarvio hakemukseen (MD-asetuksen liite VIII luku III, MDCG 2021-24 ja MDCG 2022-5)
- Hakemuksen validointivaiheessa tarkistetaan kuuluuko kliininen tutkimus asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.
- Mitä tutkimussuunnitelman pitää sisältää? Soveltuva standardi SFS-EN ISO 14155:2020:en auttaa.
- Hakemus ei etene ennen kuin asiakirjat ovat täydelliset
- Lisäselvityksiä ja täydennyksiä voidaan pyytää myös käsittelyn myöhemmässä vaiheessa
5. EUDAMED
- Eudamedin tutkimusosion pakollinen käyttö alkaa, kun kaikki kuusi moduulia on julistettu täysin toimintakykyisiksi.
- Sitä ennen tutkittavien laitteiden osalta lupahakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle.
- Eudamedin käyttöönoton jälkeen, kaikki tutkimuksiin liittyvä raportointi tapahtuu tietokannan kautta.
- Fimea ei tallenna hakemuksia jälkikäteen Eudamediin.
- Koordinoitua arviointimenettelyä (MD-asetuksen art. 78 ja IVD-asetuksen art. 74) aletaan soveltaa Eudamedin käyttöönoton myötä.
- Eudamed luo kliinistä tutkimusta varten unionin laajuisesti käytetyn yksilöllisen tunnistenumeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä kliinistä tutkimusta koskevassa viestinnässä.
6. HAKEMUKSEN LÄHETYS
- Huolellisesti täytetty ja allekirjoitettu hakemuslomake kaikkine liitteineen lähetetään joko:
- sähköpostitse Fimean turvapostipalvelun kautta (https://secmail.fimea.fi/), vastaanottajalle laitetutkimus(a)fimea.fi tai
- postitse Fimean postiosoitteeseen
7. MAKSUT
- Kliinisen tutkimuksen luvat ja hakemukset ovat suoritepohjaisia maksuja.
- STM:n asetus Fimean maksullisista suoritteista (437/2021)
- Lisäksi uutena on vuosittaiset valvontamaksut
8. TUTKIMUKSEN KÄYNNISTYMINEN
- Muista ilmoittaa muutoksista – merkittävät muutokset (art. 75)
- Noudata omaa valvontasuunnitelmaa
- Varaudu viranomaisen tarkastuksiin (uusi elementti MD-asetuksessa)
9. TUTKIMUS PÄÄTTYY
- Kerää tutkimuslaitteet pois tutkimuspaikasta
- Säilytä tutkimusta koskevat asiakirjat
- Laadi loppuraportti (MD-asetuksen art. 77.5)
- Laadi tiivistelmä, joka on käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä (art. 77)
Webinaarin tallenne ja esitysmateriaalit ovat saatavilla Fimean verkkosivuilta.