Lääkinnällisten laitteiden valvontamaksut lähtevät toimijoille elo-syyskuun vaihteessa
Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) tuli voimaan 19.7.2021 ja sen 50 §:n mukaisesti Fimea perii Fimean rekisterissä olevilta lääkinnällisten laitteiden toimijoilta valvontamaksun. Valvontamaksu peritään jokaiselta rekisteröidyltä roolilta erikseen.
Valvontamaksujen laskut lähetetään ensimmäisen kerran toimijoille elo-syyskuun vaihteessa 2022.
Lähetettävä valvontamaksu perustuu muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta vuoden 2021 lopussa ilmoitettujen laitteiden lukumäärään seuraavasti:
- korkeintaan 10 laitetta 500 euroa
- 11–50 laitetta 1 000 euroa
- 51–100 laitetta 2 000 euroa
- 101–500 laitetta 4 000 euroa
- yli 500 laitetta 6 000 euroa
Poikkeuksena ovat jakelija sekä sterilointipalvelun tuottaja. Tänä vuonna jakelijalta peritään 500 euron valvontamaksu ja sterilointipalvelujen tuottajalta 1 000 euron valvontamaksu.
Valvontamaksulla katetaan MD- ja IVD-asetusten myötä lisääntyneitä lääkinnällisten laitteiden lakisääteisten viranomaistehtävien kustannuksia.