Terveysteknologia ja koronavirus
Terveysteknologia ry seuraa aktiivisesti koronaepidemian kehittymistä ja sen vaikutuksia terveydenhuoltoon ja terveysteknologiakenttään.
Terveysteknologia ry seuraa aktiivisesti koronaepidemian kehittymistä ja sen vaikutuksia terveydenhuoltoon ja terveysteknologiakenttään.
Yhdistys pyrkii vaikuttamaan, että kaikki mahdollinen tehdään, jotta yhteiskunnassa voidaan edistää koronaepidemian hallintaa ja tukea terveydenhuollon kantokykyä. Teemme läheistä yhteistyötä Sosiaali- ja terveysministeriön sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa. Vaikutamme lisäksi Euroopan komission suuntaan.
Terveysteknologiayrityksillä on keskeinen rooli koronaepidemian vastaisessa taistelussa kolmella keskeisellä alueella:
- diagnostiikka, kuten nopeat ja täsmälliset CE-merkityt diagnostiset testit
- henkilönsuojaimet, kuten kasvonsuojat, suojalasit ja visiirit, hengityssuojaimet, käsineet, suojavaatteet
- elintoimintojen tuki- ja valvontalaitteet
Euroopan komissio on kriittisen tilanteen korjaamiseksi ja estämiseksi julkaissut erinäisiä terveysteknologiakenttään kohdistettuja dokumentteja menettelytavoista COVID-19-uhan vuoksi. Esim.:
- Komission tiedonanto suuntaviivoista rajaturvallisuustoimenpiteitä varten terveyden suojelemiseksi ja tavaroiden ja välttämättömien palvelujen saatavuuden turvaamiseksi, annettu 16.3.2020
- Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/402 vientiluvan edellyttämisestä tiettyjen tuotteiden viennissä, annettu 14.3.2020
- Komission suositus (EU) 2020/403 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä ja markkinavalvontamenettelyistä COVID-19-uhkan yhteydessä, annettu 13.3.2020.
Näiden poikkeuksellisten aikojen ja toimenpiteiden vuoksi koronaepidemialla on ollut välittömiä vaikutuksia komission, jäsenvaltioiden sekä terveysteknologiakentän (erityisesti ilmoitettujen laitosten ja yritysten) mahdollisuuksiin jatkaa valmistautumista EU:n MDR 2017/745 (MDR) -säädösten kansallisen soveltamisen alkamiseen 26.5.2020.
Terveysteknologia ry vetoaa viranomaisiin, että:
- MDR:n kansallista ja EU:n laajuista soveltamisajankohtaa siirretään
- MDR:n noudattamista koskevia määräaikoja siirretään myös sellaisten lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (MDD) mukaisesti markkinoille saatettavien luokkaan I kuuluvien laitteiden osalta, joihin ei tehdä olennaisia muutoksia
- jos MDR tulee voimaan nykyisellään, toimivaltainen viranomainen minimissään mahdollistaa lisäajan antamisen MDD:n nojalla sertifioitujen lääkinnällisten laitteiden tänä vuonna umpeutuvien sertifikaattien uudistamiselle/oleellisten muutosten tekemiselle sertifikaatin alla ilman, että MDR-säännöksiä pitää vielä soveltaa
- kansallinen toimivaltainen viranomainen ottaa käyttöön MDR artiklan 59 mahdollistamat kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen liittyvät taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeelliset poikkeukset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä.
Poikkeusmenettelyn kansallisella soveltamisella mahdollistettaisiin MDD:n nojalla sertifioitujen uusien lääkinnällisten laitteiden asettamiseen markkinoille kansanterveyttä uhkaavan koronaepidemian aikana.
Lisätietoja
