Lääkinnälliset laitteet -työryhmä

Painotus on MD-asetuksen kaikille yhteisissä tulkintakysymyksissä, mutta tarkastelemme myös Euroopan ulkopuolisten markkinoiden sääntelyä.

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023

• Safety assessment under MDR
• Finnish AI Region FAIR: Advancing SMEs’ Artificial Intelligence utilization
• TEAM-PRRC
• EU Taskforce on Digital Medical Devices
• Harnessing Health software’s potential with 62366-1 and 82304
• Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi 
• OYS TKI-keskus käyttäjänäkökulmasta 
• OYS 2030 älykäs sairaala, mikä tekee siitä älykkään sairaalan 
• Tuotevaatimukset globaaleilla markkinoilla 
• Proposal for a revision of EU legislation on Packaging and Packaging Waste
• Miten menetellä lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen konkurssitilanteessa tai liiketoiminnan loppuessa? Katsaus MDR 2017/745 liite IX luku III Hallinnolliseen säädökseen. 
• Jakelijavelvoitteet ja -vastuut
• Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen
• Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset 
• Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta
• Virtual storefronts acting as distributor
• Accessing the UK market – current state of play
• Kliinisen tutkimuksen sopimukset
• PRRC 
• Uudet tuotteet ja innovaatiot Euroopassa 
• Tutkimusorganisaatioiden ja yritysten välinen yhteistyö, näkökulmaa uuteen TKI-lakiin ja sen jalkauttamiseen
• MDR 7 artikla, miten Fimea seuraa laitteiden markkinointia
• Yhteenveto EU ja FDA -sääntelystä liittyen markkinointiin 
• Lääke-laite -yhdistelmät 
• Laitteiden standardienmukaisuus
• Tyypilliset audithavainnot 
• Ajankohtaiset, komission ehdotus MD-siirtymäaikojen siirtämisestä 
• MDCG:n PSUR-ohje
• PMS valmistajan ja terveydenhuollon rajapinnassa 
• Post-market surveillance of medical devices in Finland 

Sandra Liede

Johtava lakiasiantuntija, Senior Legal Specialist Terveysteknologia ry

+358 40 700 1658 sandra.liede(at)teknologiateollisuus.fi