Siirry sisältöön
Etusivu Yhdistys Jäsenpalvelut ja työryhmät Laboratoriodiagnostiikka -työryhmä

Laboratoriodiagnostiikka -työryhmä

Työryhmässä käsitellään IVD-laitteisiin ja laboratoriodiagnostiikkaan liittyviä ajankohtaisia aiheita.

Päivitetty 17.09.2024 klo 16:19
Kuvituskuva laboratorio Tampereen yliopisto

Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.

"Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista"

Työryhmän osallistuja

Puheenjohtaja

Tiina Riihimäki, Cencora PharmaLex

Cencora Pharmalex
Tiina Riihimäki Cencora Pharmalex

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023

  • Research on the impact of the European MDR and IVDR on Business and Management
  • Ensimmäiset referenssilaboratoriot
  • Terveysteknologiayritysten rahoitus
  • In-vitro diagnostiikan muutoksen tuulet 
  • Ajankohtaista ilmoitetusta laitoksesta
  • IVDR mukainen ilmoitettu laitos ja IVDR hakemusprosessi
  • Räätälöityä diagnostiikkaa vaaditussa mittakaavassa
  • Oikeudellisen valmistajan muutosprosessi
  • IVD-asetuksen vieminen yrityksen toimintaan 
  • Jakelijavelvoitteet ja -vastuut 
  • Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen 
  • Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset 
  • Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta 
  • Virtual storefronts acting as distributor 
  • Accessing the UK market - current state of play 
  • Inhouse testing, gene testing and other quality assurance and quality performance issues of diagnostic laboratories
  • Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
  • Supporting innovative technological and market access approaches to address diagnostic gaps in LMICs