Uusi kirja sukeltaa ISO 13485 -laadunhallinnan ytimeen
Terveysteknologia ry:n aktiivijäsen, Cerenion Oy:n perustajajäsen ja yrityksen laadunhallinnan rakentamisesta vastannut Ilkka Juuso, TkT, kirjoitti lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnasta kirjan, joka ilmestyi maailmanlaajuisesti keväällä 2022.
Laadunhallinnan virheymmärryksiin ja standardin ISO 13485 ytimeen pureutuva kirja täyttää merkittävän aukon toimialan kirjavalikoimassa ja tarjoaa 370 sivun edestä tukea laadunhallinnan kanssa painiville terveysteknologia-alan yritykselle ympäri maailman.
Juttelimme Juuson kanssa kirjan taustoista ja hänen inspiroivasta kirjoittamisprosessistaan. ”Motivaationi kirjoittaa on suhteellisen ei-kaupallinen”, toteaa Juuso ja jatkaa: ”kirjoitin koska teema kiinnosti pohjattomasti ja halusin sukeltaa siihen syvemmin ja konkreettisemmin”.
Mistä kaikki alkoi?
Lähtölaukaus kirjan kirjoittamiselle syntyi, kun vuoden 2021 kesäkuussa tanskalainen kiihdyttämö MedTech Bridge pyysi Juusolta esitystä ISO 13485 laadunhallinnan rakentamisesta. Kun hän huomasi saman vuoden heinä-elokuussa, että paperille tehdyt ensihahmotelmat eivät mahtuisi enää tunnin esityksen sapluunaan, päätti hän jatkaa kirjoittamista.
Samalla alkoi pohdinta siitä, että löytyisikö käsikirjoitukselle uusi koti. Juuso oli yhteydessä Routledge -kustantamoon ja odotti pitkään ennen kuin sai New Yorkista vastauksen. Lopulta hän sai odottamansa palaveripyynnön. Tapaamisessa oli puhetta 200 sivusta, lopputulos osoittautui paljon pidemmäksi.
Terveysteknologia ry:n työryhmät
Juuso kertoo, että ajatus kirjan kirjoittamisesta oli olemassa jo siitä lähtien, kun hän oli kirjoittanut väitöskirjan ja väitellyt tekniikan tohtoriksi Oulun yliopistosta. Hän etsi pitkään seuraavaa kirjaprojektia. Lopullinen sysäys tuli tanskalaisten kautta, mutta inspiraatio siihen tarttumiseen kasvoi jo aikaisempina vuosina Juuson osallistuttua Terveysteknologia ry:n säädöstyöryhmien kokouksiin.
”Kokoukset ovat ihmeellisen mahtava paikka”, kertoo Juuso kokemuksestaan. ”Kaikki erikokoiset yritykset ovat samassa pöydässä, isot ja pienet, toimialan konsultit, heidän kilpailijansa, valvovat viranomaiset ja ilmoitetut laitokset.” Juuso kuvailee, että osapuolten kesken ei haeta koskaan konsensusta, mutta ryhmät tarjoavat mahtavan näköalapaikan yrityksille tärkeisiin aiheisiin ja niihin läheisesti liittyviin asioihin eli kokonaisuuteen, jossa eri näkökulmat pitäisi sovittaa yhteen.
Ilkka Juuso
Kun kokouksiin pääsi etäyhteyksien jälkeen osallistumaan paikan päällä, solidifioitui ajatus kirjasta. Hän pääsi oppimaan, kuuntelemaan, ehdottamaan ajatuksia ja saamaan vastakaikua omille näkemyksilleen. Vertaistuki muodostui työssäjaksamisen työkaluksi. ”Vertaistuki ei ole ihan turhaan arvostettu asia, vaan se on toiminut mitä parhaimmin.”
Kirja tarjosi mahdollisuuden pakottaa koko asiamassan, jota Juuso oli yrittänyt hahmottaa, koherentiksi esitykseksi. Lisäksi hän päätyi itse piirtämään tekstejä havainnollistavia kuvia, jotka pieninä jujuina piristävät vastailmestyneen kirjan sivuja.
Kirja sisältää myös yksittäisiä muutaman rivin mittaisia elokuvaviittauksia. Toisessa elämässään elokuvakriitikkona toimivalla Juusolla on takanaan yli 3000 elokuva-arvostelua, jotka pilkistävät nyt esiin myös kirjan rivien välistä. Nyt kun kirja on annettu lukijoille, odottaa Juuso innolla kommentteja muilta standardin käytännön soveltajilta tai sen käytöstä kiinnostuneilta.
Laadunhallinnan virheymmärrykset
Kirjan ensimmäiset 40–50 sivua sisältävät 25 terävää havaintoa asioista, joista Juuso on urallaan oppinut.
Kysyttäessä opeista keskeisintä, toteaa Juuso, ettei laadunhallintajärjestelmä ole mikään yksi, kaupasta ostettava asia. Se on ennemminkin elämäntapa, joka edellyttää lainsäädännön ja standardien vaatimusten sekä yrityksen tarpeiden yhteen sovittamista.
Kun puhutaan olemassa olevasta organisaatiosta, pitäisi hyödyntää vallitsevaa laatuperinnettä ja säätää sitä oikeaan suuntaan ”mahdollisimman leanisti ja ketterästi” täyttäen kaikki vaatimukset. Kaikkea ei ole järkeä jumpata uusiksi.
Jos markkinoilla olisi yksi valmis hyllystä ostettava ja kaiken kattava laadunhallintajärjestelmä, olisi se pienelle laitevalmistajalle liikaa ja yritys tekisi paljon ylimääräistä työtä. Vastaavasti jos kyse olisi suuresta yrityksestä, ei sama järjestelmä välttämättä riittäisi kattamaan kaikkea sen toimintaa. Kumpikaan valmistaja ei näkisi kaikkea olennaista, eikä pystyisi käyttämään resurssejaan oikein.
ISO 13485 standardin käyttö ei ole pakollista. ”Mutta se on käytännössä oletettua ja tekeminen ilman sitä ei ole järkevää”, huomauttaa Juuso. Laadunhallinnan voi rakentaa myös muulla tavalla, mutta vaatimustenmukaisuuden osoittaminen esimerkiksi auditeissa ja viranomaiskeskusteluissa tulisi olemaan vaikeaa. Ainakaan rahan säästämisen mielessä ei standardia kannata jättää noudattamatta. ISO 13485 on myös keskiössä tähdätessä Yhdysvaltojen markkinoille.
ISO 13485 on globaali valtatie useammille markkina-alueille
Ilkka Juuso on seurannut monta vuotta standardisoinnin kehittymistä Yhdysvalloissa. Hän sanoo havainneensa, että USA:ssa oli tältä osin pitkään hiljaiseloa, mutta vuosi sitten alkoi tapahtumaan. Tahtotila ISO 13485 standardin huomioimiselle Yhdysvalloissa on ollut hyvä, mutta mm. pandemia hidasti standardin käyttöönottoa siellä. Nyt FDA on väläytellyt hyvin vihreää valoa asialle.
Juuson mukaan käytännössä kaikki FDA:n odotukset ovat yhteen sopivia kansainvälisen standardin kanssa, vaikka ne eivät olekaan samoja. Viesti on, että nyt olisi syytä jo suunnitella miten standardia siirrytään käyttämään. Juuso uskoo, että vuoden, kahden päästä Yhdysvalloissa pystyy käyttämään ISO 13485 standardia.
Hän toteaa, että yhdenmukainen standardi muodostaa ikään kuin globaalin valtatien eri lainsäädäntöalueiden välille. Niin paljon kuin Euroopassa puhutaankin lääkinnällisten laitteiden asetuksesta MDR:stä, niin itse asiassa laadunhallintajärjestelmä on se, joka vastaa näihin vaatimuksiin. Standardi mahdollistaa yhtenäiset prosessit ja toiminnot ilman, että täytyy monistaa työtä. ”Se johtaa halvempiin ja parempiin laitteisiin”, sanoo Juuso.
Mitä seuraavaksi?
Vuoden 2022 syksyllä Oulun yliopistossa alkaa Juuson suunnittelema laadunhallintaan syventyvä kahden opintopisteen kurssi. Se on suunnattu hyvin laajalle yleisölle ja sisältö pohjautuu valikoituihin teemoihin Juuson kirjasta.
”Kirjan sisältöön voisi mennä puolessakin tunnissa, mutta mestariksi tuleminen vaatii elinkauden”, sanoo Juuso.
Juusolla on toiveissa kirjoittaa jopa kirja per vuosi tulevina vuosina. Muutama käsikirjoitus on jo työn alla. Myös joitakin uusia tieteellisiä artikkeleita ja kirjankappaleita on parhaillaan julkaisuputkessa samoihin aiheisiin liittyen. ”Lääkinnälliset laitteet ja niiden standardointi on pohjattoman kiinnostava aihealue, johon tulen pureutumaan monella eri tapaa jatkossa.”, toteaa Juuso.
Kirjailija, TkT, Ilkka Juuso, Cerenion Oy
- Tekniikan tohtori Ilkka Juuso aloitti uransa 18-vuotiaana Oulun yliopiston tutkimusapulaisena ja hän on ollut käytännössä 22 vuotta yliopistolla jossain kapasiteetissa tähän päivään asti.
- Mukana monenlaisissa tutkimusprojekteissa (teollisuus, Business Finland, Suomen Akatemia, EU, biopankit).
- Tutli-rahoitus auttoi käynnistämään Business Finlandin hakkeessa syntyneen yliopisto-spinoff-yrityksen, Cerenion Oy:n liiketoiminnan ja kaupallistamaan aivosähkökäyrän analytiikkaan liittyvän innovaatiotoiminnan yhdessä yrityksen muiden perustajien kanssa.
- Vuodesta 2018 alkaen Juuso on perehtynyt kädet savessa laadunhallintateemaan.
- Hän on kiinnostunut parhaan tiedon löytämisestä sekä siitä, mitä tiedolla voi konkreettisesti tehdä.
- Knoppitieto: Juuso tekee kuutamokeikkaa elokuva-arvostelijana (www.dvdopas.fi).
Ilkka Juuson kirjoittama englanninkielinen teos on tilattavissa lukuisten kirjakauppojen kautta paperikantisena ja kovakantisena sekä lisäksi e-kirjana. Lisätietoa kirjasta löytyy osoitteesta: www.theqmsbook.com