Euroopan kilpailukyvyn palautus
Terveysteknologian osalta on kokemusta eurooppalaisesta sääntelystä. Lääkinnällisiä laitteita ja ohjelmistoja koskeva asetus (MDR, EU 2017/745) sekä In vitro -diagnostiikkalaitteita ja tarvikkeita koskeva asetus (IVDR, EU 2017/746) tulivat voimaan keväällä 2017, ja niitä alettiin asteittain soveltaa vuodesta 2021 alkaen. Valmistautumisaikaa oli runsaasti, mutta siitä huolimatta kukaan Suomessa tai muualla Euroopassa ei valmistautunut muutokseen – eivät yritykset, ministeriö, Fimea eivätkä ilmoitetut laitokset.
Infrastruktuurin pystyttäminen, kuten ilmoitettujen laitosten nimeäminen, keskitetyn eurooppalaisen rekisterin käyttöönotto ja asetusten edellyttämät standardit ovat vuonna 2024 vielä täysin kesken, mikä vaikeuttaa ja hidastaa tuotteiden markkinoille saattamista ja siellä pysymistä. Valtaosaa puolesta miljoonasta Euroopassa käytetyistä lääkinnällistä laitteista ja in vitro diagnostiikan laitteista ja tarvikkeista ei ole rekisteröity uusien asetusten mukaisesti. Komissio on tiedostanut näiden ”vanhojen” laitteiden ongelman, eikä ole keksinyt muuta ratkaisua kuin jatkaa siirtymäaikoja.
Yritykset joutuvat miettimään tuotestrategiaansa uudestaan, minkä takia tuotteiden valmistus ja huoltotoimenpiteet on saatettu lakkauttaa kokonaan. Kustannusten kasvaessa sääntelyn lisääntyessä yritykset ovat lisäksi joutuneet siirtämään resurssejaan tuotekehityksestä sääntelykysymysten ratkaisemiseen. Aikajänteet uusien innovaatioiden markkinoille saattamisessa ovat siten kasvaneet. Mm. tekoälyasetus, data-asetus sekä terveysdata-avaruuksia koskeva EHDS-asetus lisäävät näitä kustannuksia entisestään, mikä vaikeuttaa erityisesti pienten yritysten kasvua.
Ilmoitetut laitokset kertovat, miten moni yritys aloittaa sertifiointiprosessit useilla markkinoilla yhtäaikaisesti, lähinnä EU:ssa ja USA:ssa. Jos sertifioinnit sakkaavat EU:ssa, tai sääntelyn toimeenpanoon tulee viiveitä (kuten pidentyneet siirtymäajat), rekisteröinti keskeytetään Euroopassa. Yritykset siirtävät kaikki resurssit muihin markkinoihin ja jatkavat Euroopassa, vasta kun tuote on lanseerattu muilla markkinoilla.
Tarvitaan yhtenäinen prosessi sääntelyn arviointiin
Asetusten (MDR ja IVDR) osalta ei tehty riittävää vaikutusten arviointia, joka olisi ennakoinut tulevia ongelmia. Myöskään Tekoälyasetuksen vaikutuksia terveysteknologia-alaan ei ole riittävästi arvioitu, joten pahimmillaan ollaan vastaavissa ongelmissa, kun asetusta lähdetään toimeenpanemaan.
Tämä on vain yksi esimerkki yhdelle toimialalle kohdistuvista haasteista, minkä vuoksi komission on luotava yhtenäinen ja sitova prosessi olemassa olevan sääntelyn arviointiin. Voimassa olevan sääntelyn sisältö on arvioitava tarkoin ennen yhtään uutta ehdotusta. Myös sääntelyn kilpailukykyvaikutukset eurooppalaisiin yrityksiin ja toimivaltaisiin viranomaisiin on selvitettävä.
Osana tätä prosessia sääntelyvaihtoehtoja on tutkittava ennen kuin lopullinen valinta tehdään ja esitys annetaan. Kokeilukulttuuria on lisättävä ja edettävä kokonaisuudistuksiin vasta, kun uuden sääntelyn soveltamisesta on saatu kokemusta todellisessa käyttöympäristössä. Sääntelyesitykset on valmisteltava komission omana työnä sääntelyjärjestelmän yhtenäisyyden ja sääntelyn minimoinnin varmistamiseksi. Tarpeettomat ja päällekkäiset raportointivelvoitteet on poistettava.
Säädösesitysten yhteydessä tulee arvioida erityisesti pk-yrityksiin kohdistuvia suoria ja välillisiä vaikutuksia sekä sääntelyn kumulatiivista taakkaa. Pienet yritykset tarvitsevat myös taloudellista tukea säädösasioiden haltuunottoon, jotta ne voivat keskittyä kasvuun ja kansainvälistymiseen, mikä luo työpaikkoja ja investointeja Eurooppaan.
Terveysteknologia ry tukee Teknologiateollisuuden, EK:n ja Perheyrittäjien liiton EU-vaalitavoitteita, joissa myös on nostettu esiin sääntelyn vaikutukset. On tärkeää ymmärtää, millaisena kumppanina EU näyttäytyy ulospäin. EU:n sääntelyä on arvioitava suhteessa keskeisiin kilpailijoihin. Ennakoitavan ja paremman sääntelyn avulla tuetaan globaalisti kilpailukykyistä ja vahvaa EU:ta.
Lisätiedot:
Toimitusjohtaja Saara Hassinen
Terveysteknologia ry – Healthtech Finland,
puh. 040 531 1661
saara.hassinen@teknologiateollisuus.fi