Lääkinnällisten laitteiden sääntely (MDR)
Terveysteknologia-alalla lääkinnällisten laitteiden sääntely-ympäristö koki mullistavan uudistuksen.
MD-asetuksen (EU 2017/745) soveltaminen alkoi neljän vuoden siirtymäajan jälkeen 26.5.2021. Asetus korvasi vanhat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (MDD) sekä implantoitavista laitteista (AIMDD).
Uusi MD-asetus koskee laajuudeltaan aiempaa useampia tuotetyyppejä ja toi sääntelyn piiriin sellaisia tuotteita, joita ei ole aikaisemmin säännelty lääkinnällisinä laitteina. Katso tarkempi kuvaus lääkinnällisistä laitteista täältä.
Esimerkkejä MD-asetuksen tuomista muutoksista
- Pakollinen laatujärjestelmä kaikille valmistajille riskiluokasta riippumatta
- Pakollinen vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkilö (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)
- Pakollinen rekisteröinti EUDAMED-tietokantaan (koskee toimijoita, laitteita, ilmoitettuja laitoksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilanteita sekä markkinavalvontaa
- Ohjelmistotuotteet nousevat yleisesti korkeampaan riskiluokkaan
- Valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden välinen työnjako määritellään MDR:ssä ja edellyttää, että sopimuksin määritellään yksilöidysti kuka tekee mitä ja missä tilanteissa sekä määritellään vastuut asetuksen vaatimuksia vastaavasti
- Valmistajille tulee pakollista raportointia, esim. PSUR, PMSP, PMSR, SSCP ja PMCF.
- Kyberturvallisuus on lisätty turvallisuusvaatimuksiin
- Laitteiden jäljitettävyyttä parannetaan edellyttämällä, että jokaisella laitteella on yksilöllinen tunniste, UDI-tunniste (Unique Device Identifyer).
- Ilmoitettujen laitosten nimeäminen
Laitteiden riskiluokittelu
Valmistajat vastaavat tuotteiden oikeasta kvalifioinnista eli määrittävät, onko kyse lääkinnällisestä laitteesta. Määrittely edellyttää laitteen käyttötarkoituksen tunnistamista ja yksilöimistä sekä laitetyypin luokittelua siihen liittyvän riskin mukaisesti.
