Toimintaympäristön kuvaus

Terveysteknologia-alalla ei ole Suomessa mitään virallista määritelmää eikä yksittäistä tai yleispätevää toimialaluokitusta. Eri organisaatioilla voi olla toisistaan hieman poikkeavat näkemykset toimialasta riippuen omasta roolista tai tulokulmastaan aiheeseen.

Kokoavasti voidaan todeta, että terveysteknologia-alalla toimii startup- ja kasvuyrityksiä, paikkansa vakiinnuttaneita suuryrityksiä, kansainvälisten yritysten suomalaisia tytäryhtiöitä ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajia kuten lääkärikeskuksia. Nämä toimijat sekä valmistavat, jakelevat että tuovat maahan lääkinnällisiä ja IVD-laitteita sekä ohjelmistoja ja/tai tarjoavat erilaisia palveluja (kuten sertifiointi, auditointi, konsultointi ja koulutus) toimialan muille yrityksille.

Terveysteknologia yleensä erotetaan hyvinvointiteknologiasta ja keskeisin syy tähän on EU:n laitesääntely: (EU) 2017/745 (MD-asetus) ja (EU) 2017/746 (IVD-asetus), joiden soveltamisalaan kuuluvat tuotteet, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus. Tällaisia tuotteita ovat lääkinnälliset laitteet, IVD-laitteet ja lääketieteelliset ohjelmistot. Lääketieteellisellä käyttötarkoituksella viitataan mm. sairauksien ennakointiin, ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon ja seurantaan. Siten terveysteknologian ulkopuolelle jäävät tuotteet, joiden käyttötarkoitus ei liity lääketieteeseen, vaan esimerkiksi ihmisen hyvinvoinnin mittaamiseen ja seurantaan.

Lääketieteellinen käyttötarkoitus määrittää toimialan tuotevalikoimaa

Lääkinnälliset laitteet

Terveysteknologia-alaan kuuluvat lähtökohtaisesti erilaiset lääkinnälliset laitteet, jotka niiden valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä lääketieteellisiin tarkoituksiin. Lääkinnällisiä laitteita ovat:

• muut kuin invasiiviset laitteet, joita ei viedä kehon sisään (esim. kävelykepit ja pyörätuolit)
• invasiiviset laitteet, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään (esim. piilolinssit, tutkimuskäsineet, peräruiskeet)
• kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka viedään kehon sisään kirurgisen toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä (esim. skalpellit, katetrit ja neulat)
• aktiiviset laitteet, joiden toiminta perustuu ulkoiseen energianlähteeseen (esim. ultraäänilaite, röntgenlaite ja ohjelmistot)
• implantoitavat laitteet, jotka viedään ihmiskehoon jätettäviksi paikoilleen (esim. ortopediset implantit, silmänsisäiset linssit ja rintaimplantit).

IVD-laitteet

Myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (IVD-laitteet) kuuluvat terveysteknologia-alaan. IVD-laitteella tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa ihmisperäisillä biologisilla näytteillä (veri, sylki, virtsa, uloste, kudos tai uloshenkäys) erikseen määriteltyjä lääketieteellisiä käyttötarkoituksia varten.

Käytännössä siis IVD-laitteen avulla tuotetaan lääketieteellistä tietoa analysoimalla joko tulevaisuudessa otettavia uusia prospektiivisia tai säilytyksessä olevia vanhoja retrospektiivisiä näytteitä.

IVD-laitteella tuotettua tietoa voidaan käyttää esimerkiksi sairauden

• ennakointiin (esim. alttius sairaudelle, hoitovasteen tai reaktion ennustaminen)
• ehkäisyyn (esim. hoidon turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittäminen)
• diagnosointiin (esim. fysiologinen tai patologinen toiminto tai tila, synnynnäinen fyysinen vamma tai älyllinen kehitysvamma)
• hoitoon (esim. määritetään hoitotoimenpide)
• seurantaan (esim. tutkittavan tilan tarkkailu).

IVD-laitteet itsessään eivät ole invasiivisiä eikä näytettä oteta IVD-laitteella, vaan lääkinnällisellä laitteella. Siten IVD-laitteesta potilaalle aiheutuva riski liittyy laitteeseen vain epäsuorasti ja välittömämmin esimerkiksi varsinaiseen näytteenottoprosessiin sekä tuloksen perusteella tehtävään hoitopäätökseen.

IVD-laitteita ovat esim. kuluttajakäyttöiset raskaustestit, verensokerimittarit, kliinisen laboratorion testit, HIV-testit, veriryhmämääritykset ja syöpäseulontaan käytettävät testit.

Olennaista on, että lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet ovat tuotteita, joita sääntelee EU:n laitesääntely. EU-säädökset täsmentävät mm. lääketieteellisen käyttötarkoituksen määritelmää, joka on ratkaiseva arvioitaessa sitä, että kuuluuko tietty teknologia sääntelyn piiriin vai sen ulkopuolelle.

Merkitystä ei ole esimerkiksi sillä, että käyttääkö laitetta terveydenhuollon ammattihenkilö vai potilas tai kuluttaja. Esimerkiksi terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttämät kuvantamis- ja röntgenlaitteet sekä potilaiden käyttämät tahdistimet ja insuliinipumput ovat molemmat säänneltyjä lääkinnällisiä laitteita.

Esimerkkejä laitteista, jotka eivät ole lääkinnällisiä laitteita:

• Hygieniatuotteet (esim. terveyssiteet)
• Värilliset piilolinssit (ilman piilolinssireseptiä)
• Sykemittarit, joita käytetään vain oman kunnon seurantaan
• Sukututkimukseen käytettävät geenitestit
• Kehon muotoa muokkaavat implantit (esim. sarvi-implantit) ja täyteaineet
• Käsien desinfiointiaineet
• Yleiseen laboratoriokäyttöön tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitetut laitteet

Digitaaliset terveysratkaisut

Terveysteknologia-alaan kuuluvat myös erilaiset digitaaliset terveysratkaisut, joita ovat mm.

• mobiililaitteet ja mHealth -sovellukset (esim. älypuhelimet, tabletit sekä muut langattomat laitteet)
• puettavat laitteet (esim. älykellot ja -sormukset sekä muut ihmiskeholle puettavat elektroniset laitteet)
• sähköiset potilasasiakirjat
• etäteknologiat (mm. oirekyselyt, etävastaanotot, potilasportaalit, tekstiviestit, puhelinsoitot, video-ohjaus sekä muut etäpalvelut).

Digitaalisilla ratkaisuilla voidaan parantaa sekä hoidon saatavuutta että terveydenhuollon tuotteiden ja palvelujen laatua ja turvallisuutta. Ratkaisut palvelevat terveydenhuollon päättäjiä, ammattihenkilöitä sekä potilaita ja terveitä ihmisiä. 

Nykyaikaisimmat digitaaliset terveysteknologiat hyödyntävät mm. dataa, tekoälyä, sensoreita, ohjelmistoja, pilvipalveluita, laskentatehoa, suurta muistikapasiteettia, kehittynyttä infrastruktuuria ja usein avoimen lähdekoodin sisältäviä käyttöjärjestelmiä.

Digitaalisia ratkaisuja ei sääntele mikään yksittäinen laki tai asetus, vaan normikehikko muodostuu useista eri sääntelyinstrumenteista. Osa digitaalisista ratkaisuista voi olla lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettäviä lääkinnällisiä laitteita, toiset voivat puolestaan olla hyvinvointiteknologiaa.

Hyvinvointiteknologia

Jos terveyteen liittyvää tuotetta käytetään pääosin kuluttajamarkkinoilla, eikä valmistaja ole määritellyt tuotteelle lääketieteellistä käyttötarkoitusta, on kyse useimmiten hyvinvointiteknologiasta eikä terveysteknologiasta.

Esimerkiksi usein liikuntasuorituksia, tupakointia, ravitsemusta tai unta mittaavat ja rekisteröivät ohjelmistot eivät tyypillisesti ole lääkinnällisiä laitteita, mikäli niiden fokus on pitkäaikaisen seurantatiedon keräämisessä elintapavalintojen tueksi.

Sandra Liede

Johtava lakiasiantuntija, Senior Legal Specialist Terveysteknologia ry

+358 40 700 1658 sandra.liede(at)teknologiateollisuus.fi