kimppu

Eurofins Expert Services Oy nimitetty MDR:n mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi

Wed, 04/07/2021 - 13:02
Suomessa on Eurofins Expert Services Oy:n nimityksen myötä kaksi ilmoitettua laitosta lääkinnällisten laitteiden MDR -sertifiointiprosessia varten.

Terveysteknologia ry onnittelee Eurofins Expert Services Oy:tä (Eurofins) tuoreesta nimeämisestä MD-asetuksen (2017/745, MDR) mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Hienoa NB 0537! Eurofinsin nimitys on rekisteröity EU-komission Nando -tietokantaan 7.4.2021. 

"Nimeämisprosessi on ilmoitetuille laitoksille erittäin tiukka prosessi ja komission odotukset ovat korkealla myös valmistajien suuntaan", kertoo nimityksestä tyytyväinen Eurofinsin vastuuhenkilö Aliisa Siljander. Hän kehuu sujuvaa yhteistyötä Fimean kanssa nimitysprosessin aikana ja toteaa, että myös komission kanssa työskentely on toteutunut rakentavassa hengessä.

Valmistautuminen 26.5.2021 alkavaan MDR:n soveltamiseen jatkuu kohti ensimmäisiä MDR -toimeksiantoja. "Tahtotilamme on palvella nykyisiä asiakkaitamme MDD:n piirissä toukokuuhun 2024 saakka, jos yrityksen tarpeet ovat sellaiset", sanoo Siljander. Samalla mahdollistetaan siirtyminen MDR:n piiriin, kun sen aika on.

Siljanderin terveiset kentälle on, että MDR-prosessia ei kannata aloittaa liian aikaisin, vaan vasta, kun oma analyysi ja toimenpiteet laatujärjestelmän ja teknisen dokumentaation suhteen on suoritettu. Uusien asiakkaiden osalta Eurofins tarkastelee tapauskohtaisesti mahdollista aikataulutusta MDR-projekteille.

Entä miten etenee nimitysprosessi IVD-asetuksen (2017/746, IVDR) puolella? IVDR:n mukainen Joint Assessment (JA) -arviointi suoritettiin jo syksyllä 2020 etänä. Eurofinsissä odotetaan nyt, että JA-tiimi saadaan vierailulle Suomeen ja Tampereelle heti, kun matkustaminen on jälleen mahdollista. "IVDR:n osalta nimitysprosessi on ollut toistaiseksi huomattavasti helpompi, kun MDR-puolen nimitysprosessista jo saadut opit ovat olleet käytössä", toteaa Siljander. 

Eurofins Expert Services Oy on ollut Terveysteknologia ry:n jäsen vuodesta 2012 alkaen.

Lisätiedot:

Sandra Liede, säädösasiantuntija, Terveysteknologia ry, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi