Vierasblogi: Onko ”valeterveysteknologia” hypännyt lääkärin taskuun?

Digitalisaation avulla tarjotataan tehokkuutta ja yhdenvertaisia palveluja paikasta riippumatta. Terveydenhuollossa rutiininomaisia sekä erityistä tiedon käsittelyä vaativia töitä kasvavassa määrin automatisoidaan.  Väitän, että ”valelääkärin” käsitteen rinnalle ja apuriksi meillä on kehittynyt uusi ”valeterveysteknologia”. Tämä sana ”vale” liittyy siihen, että lähtökohtaisesti näyttää siltä, että joku tuote tai palvelu kehitetään tai on kehitetty niin, että sen voi valjastaa lääkärin, sairaanhoitajan tai jopa potilaan työkaluksi ja osaltaan korvaamaan näitä vaativia rautaisia ammattilaisia rutiineissa. ”Valeterveysteknologiaa” saatetaan tarjota ratkaisuna esim. omahoidon osana vaikkapa niin kutsuttuun itsediagnostiikkaan tai esim. lääkehoidon suunnitteluun .

Kun ”valeterveysteknologiaa” tarkastelee hiukan tarkemmin, huomataan että siltä puuttuu lainkin vaatimat terveysteknologian ominaispiirteet. Siinä kohdassa, missä tuotteen käyttöoppaasta tai tuotetiedoista pitäisi löytyä lääkinnällisen laitteen kliiniseen käyttöön mahdollistava CE-merkki ja valmistajan yhteystiedot esim. potilasvaaratilanneilmoitusta varten, käyttöoppaassa saattaakin lukea: ”Tuote ei ole direktiivin 93/42/ETY mukainen lääkinnällinen laite. XXX Oy ei vastaa mittaustulosten oikeellisuudesta eikä toimenpiteistä, joihin niiden pohjalta on ryhdytty” tai ”YYY Oy vastaa Palvelun toimituksellisen sisällön lainmukaisuudesta ja pyrkii mahdollisimman korkeatasoiseen palveluun, mutta ei miltään osin takaa Palvelun tai sen osien oikeellisuutta tai toimintavarmuutta.” Edellä mainitut esimerkit ovat tuotteista, jotka ovat ”Made in Finland”. Ei mistään sen kummemmasta paikasta. Ja kehittämistä on oletettavasti tuettu julkisinkin varoin. Tuotteita käytetään meidän suomalaisten terveydenhuollossa.

Esimerkit vastuunrajoituksista ovat vastoin laissa asetettuja valmistajavaatimuksia terveysteknologialle. Valmistaja kun on lain mukaan vastuussa tuotteensa/laitteensa toimivuudessa sille määritetyssä käyttötarkoituksessa. Jo suunnittelussa pitää lähteä potilasriskinhallinta edellä ja tuotteen käyttötarkoituksen pitää viitoittaa tie, kuinka tuotteesta kehitysprosessin aikana tehdään mahdollisimman riskitön ja mitä kliinistä todentamista tarvitaan ennen tuotteen käyttöönottoa potilastyöhön. Ennen kuin tuotetta voidaan käyttää potilaan hoitoon, on yrityksen/kehittäjäorganisaation täytettävä lainvaatimus eli merkittävä tuote CE-merkillä ja rekisteröitävä tuote Valviraan lääkinnälliseksi laitteeksi.

Olen valitettavasti havainnut merkkejä siitä, että terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa esiintyy epäselvyyttä siitä, mikä on CE-merkitty lääkinnällinen laite ja miten laitteiden mahdollinen laatu on varmistettu kehitys/valmistusvaiheessa. Oletusarvona varmaakin on, että CE-merkki tuotteesta löytyy.

Luin lääkärien ajankohtaislehdestä haastattelun, jossa lääkäriasiantuntija sanoi mm. ”Jotkut vanhemmat ovat innostuneet rakentamaan itse keinohaimoja, joihin löytyy ohjeita ja algoritmeja netistä. – Jos omaa innostusta on, emme ole lähteneet heitä toppuuttelemaan. ” Kummastelin kovasti tämmöistä ajatusta, että potilasturvallisuutta ja siihen mahdollisesti kohdistuvia riskejä ei puntaroida ”kehittäjien kanssa”. Ihmisen elimen tukeminen teknologian avulla saattaa varmastikin pahimmillaan johtaa kuolemaan.  En malta olla ajattelematta, voisiko vanhemmat kehittää esimerkiksi lääkkeitä diabetes-potilaan avuksi ”toppuuttelematta”.

Olisiko nyt sopiva hetki arvioida, miten laadukkaalle pohjalle potilastyössä käytettävä terveysteknologia on rakentunut? Arvioisin, että meillä olisi paikallaan pikainen tiedostamis- ja tiedotuskampanjaa lääkinnällisten laitteisiin liittyvistä vastuista; varsinkin kun terveysteknologiakehitystä tehdään näköjään kotona, terveydenhuollon tuottajaorganisaatioissa ja teollisuudessakin. Suomi, terveysteknologian edelläkävijämaa, on EU:n puheenjohtajamaa ja EU:ssa on juuri uudistettu lainsäädäntöä koskien terveysteknologiaan (lääkinnällisten laitteisiin) liittyen. Lisätietoa aiheesta löytyy esim. Valviran sivuilta.

Maija Laukkanen maija.laukkanen(at)clinipower.fi

Clinipower Oy www.clinipower.fi