Lääkinnälliset laitteet (MD)

Työryhmässä käsitellään lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä ajankohtaisia kysymyksiä.

Painotus on MD-asetuksen kaikille yhteisissä tulkintakysymyksissä, mutta tarkastelemme myös Euroopan ulkopuolisten markkinoiden sääntelyä.

MD-työryhmän puheenjohtaja: Hannele Toroi, Coroi Oy

 

Lisätietoja:

Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi

Päivi Ahlgren, paivi.ahlgren@teknologiateollisuus.fi 

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023

  • Safety assessment under MDR
  • Finnish AI Region FAIR: Advancing SMEs’ Artificial Intelligence utilization
  • TEAM-PRRC
  • EU Taskforce on Digital Medical Devices
  • Harnessing Health software's potential with 62366-1 and 82304
  • Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi 
  • OYS TKI-keskus käyttäjänäkökulmasta 
  • OYS 2030 älykäs sairaala, mikä tekee siitä älykkään sairaalan 
  • Tuotevaatimukset globaaleilla markkinoilla 
  • Proposal for a revision of EU legislation on Packaging and Packaging Waste
  • Miten menetellä lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen konkurssitilanteessa tai liiketoiminnan loppuessa? Katsaus MDR 2017/745 liite IX luku III Hallinnolliseen säädökseen. 
  • Jakelijavelvoitteet ja -vastuut
  • Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen
  • Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset 
  • Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta
  • Virtual storefronts acting as distributor
  • Accessing the UK market - current state of play
  • Kliinisen tutkimuksen sopimukset
  • PRRC 
  • Uudet tuotteet ja innovaatiot Euroopassa 
  • Tutkimusorganisaatioiden ja yritysten välinen yhteistyö, näkökulmaa uuteen TKI-lakiin ja sen jalkauttamiseen
  • MDR 7 artikla, miten Fimea seuraa laitteiden markkinointia
  • Yhteenveto EU ja FDA -sääntelystä liittyen markkinointiin 
  • Lääke-laite -yhdistelmät 
  • Laitteiden standardienmukaisuus
  • Tyypilliset audithavainnot 
  • Ajankohtaiset, komission ehdotus MD-siirtymäaikojen siirtämisestä 
  • MDCG:n PSUR-ohje
  • PMS valmistajan ja terveydenhuollon rajapinnassa 
  • Post-market surveillance of medical devices in Finland