Valvonta

valvonta
Terveysteknologia-alaa valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea).

Lääkinnällisten laitteiden valvontavastuu siirtyi Valvirasta Fimeaan 1.1.2020.

Uudet EU-asetukset ovat tarkentaneet myös Fimean velvollisuuksia, joihin kuuluvat mm.:

  • kliinisten tutkimusten tutkimusluvat
  • tutkimuspaikkoihin tehtävät tarkastukset
  • IVD-suorituskykytutkimusten luvat
  • ilmoitettujen laitosten useita merkittäviä lisätehtäviä, esimerkiksi kenttä-seuranta, vertaisarvioinnit kollegaviranomaisten kanssa sekä valvonnan raportointi komissiolle
  • markkinavalvonnan lisääntyneet velvoitteet, esimerkiksi tuotteiden fyysiset tarkastukset/laboratoriotestaus
  • MD-asetuksen liitteen XVI mukaisten laitteiden (ei-lääkinnällisen käyttötarkoituksen omaavat laitteet) valvonnan käynnistäminen
  • eurooppalaiseen EUDAMED -tietokantaan tallennettavien toimijatietojen validointi
  • jakelijoiden uusien velvoitteiden valvonta, ilmoitusten käsittely ja hallinta
  • vaaratilannejärjestelmän muutokset
  • velvoite raportoida vuosittain komissiolle
  • merkittävästi lisääntynyt ohjauksen tarve sääntelyn muuttuessa

Lääkinnällisten laitteiden valvontaa kehitetään muiden EU-maiden lääkinnällisten laitteiden yksiköiden ja lääkevirastojen johdon kanssa. 

Lääkinnällisten laitteiden yksikkö on osa Fimean Valvonta ja saatavuus -vastuualuetta ja yksikön päällikkönä toimii Susanna Peltoniemi. 

Fimea on vahvistanut yksikköä useilla virkamiehillä viimeisen vuoden aikana ja työtä lääkinnällisten laitteiden valvonnan ja ohjauksen vahvistamiseksi jatketaan.

 

 

Valvonta