Siirtymäsäännösten laajentamista ja ns. sell off -päivämäärän poistamista koskeva EU-muutosasetus tuli voimaan

Muutosasetus julkaistiin EU:n virallisessa lehdessä 20.3.2023. Muutokset tulevat heti voimaan ja ovat välittömästi sovellettavissa kaikissa EU:n jäsenmaissa. Käytännössä muutos tarkoittaa sitä, että markkinoilla voi saattaa ja myydä pidempään ns. vanhoja laitteita. 

Komission ehdotus, jonka sisällöstä Terveysteknologia ry kertoi 9.1.2023, hyväksyttiin sekä parlamentissa että neuvostossa sellaisenaan ilman muutoksia. 

Odotettavissa on, että EU-komissio julkaisee maaliskuun aikana yleisluontoisen kysymyksiä ja vastauksia (Q&A) -dokumentin muutosasetuksen soveltamisen helpottamiseksi. Q&A -dokumentti muodostuu viidestä eri kokonaisuudesta, joissa vastataan noin kahteenkymmeneen nyt tiedossa olevaan tulkintahaasteeseen. Siinä ei oteta kantaa tapauskohtaisiin olosuhteisiin. Sen on tarkoitus olla ns. elävä dokumentti, jota muutetaan ja täydennetään tulkintakäytännön lisääntyessä. Alkuvaiheessa annetaan ohjeistusta mm. vanhan laitteen määritelmän kirkastamiseksi.

Ennakkotietojen mukaan lisäohjeistusta on lisäksi odotettavissa mm. siihen, miten valmistajat voivat osoittaa vaatimustenmukaisuuden jo umpeutuneiden todistusten osalta (demonstrating the extension of expired certificates). Näihin lukeutuvat mm. valmistajan oma vaatimustenmukaisuusvakuutus ja ilmoitettujen laitosten sitä koskeva lisävahvistus. Toiveissa on, että vaatimustenmukaisuuden osoittaminen, sitä varten laadittava templaatti sekä hinnoittelu toteutetaan harmonisoidusti etenkin kolmansiin maihin nähden. 

Muutosasetuksen taustaperustelut ja tavoitellut vaikutukset

Siirtymäsäännösten muutos antaa enemmän aikaa lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin ja MD-asetuksen täytäntöönpanossa havaittujen lyhyen aikavälin puutteiden korjaamiseen. Näitä ovat mm. ilmoitettujen laitosten vähäinen määrä sekä laitteiden saatavuushaasteet. 

Muutosasetus on annettu ennen kaikkea ilmoitettujen laitosten työn tukemiseksi. MD-asetuksen tultua voimaan vuonna 2017 oli oletusarvona, että ilmoitetut laitokset saisivat alkuperäisen kolmen vuoden siirtymäkauden aikana sertifioitua kaikki vanhat AIMD- ja MD-direktiivien mukaiset laitteet uuden MD-asetuksen mukaisiksi - samalla, kun ne sertifioivat uusia laitteita markkinoille. Käytäntö on kuitenkin osoittanut, että rajallisen kapasiteetin vuoksi toimintakenttä on ajautumassa laitteiden saatavuuskriisiin, sillä ilmoitettujen laitosten kapasiteetti ei ole riittänyt kaikkien tehtävien hoitamiseksi. Muutosasetuksella pyritään tuomaan tilanteeseen tasapainoa. 

Saatavuushaasteita muutosasetus ei kokonaan korjaa. Katso aiempi blogimme aiheesta. Terveysteknologia ry:n näkemyksen mukaan saatavuusongelmaa voi parhaiten lähestyä alkuun realistisella ja ajantasaisella tilannekuvalla. Esimerkiksi hyvinvointialueilla pitäisi selvittää mitä erityisaloja vanhentuvat tai poistuvat tuotteet koskevat, mitä laitteita ja järjestelmiä on käytössä, minkälaisia puitesopimuksia on tehty, ovatko laitetodistukset voimassa ja miten tuotteiden saatavuus tulisi huomioida julkisissa hankinnoissa. Hyvät keskusteluyhteydet ovat kriittisiä ja myös myyjien on kommunikoitava esimerkiksi toimitusongelmat.

Saatavuushaasteiden yhteydessä pohditaan usein myös huoltovarmuusnäkökohtia. Huoltovarmuuden näkökulmasta on tärkeä seurata maailmantilanteen vaikutuksia toimintakenttään, määrittää mitkä ovat kriittisiä tuotteita, mikä niiden asema markkinoilla on, onko markkinoilla muita vastaavia tuotteita sekä mitkä ovat tuotteiden valmistuspaikat ja -vaihtoehdot. Myös huoltovarmuudessa pätee hyvien keskusteluyhteyksien tärkeys. Sisäisten prosessien ja kommunikointikanavien on oltava kunnossa, samoin kuin keskusteluyhteyksien viranomaisten suuntaan.

Lyhyen tähtäimen toimenpiteiden lisäksi komissio on valmistellut ratkaisuja pitkän aikavälin haasteisiin. Esimerkiksi pieniä potilasryhmiä koskevia harvinaisia laitteita varten luodaan räätälöityjä ratkaisuja ja pienille sekä keskisuurille yrityksille tarjotaan uusia tukimuotoja. Lisäksi ilmoitettujen laitosten lukumäärä pyritään kasvattamaan riittävälle tasolle vuoteen 2024 mennessä. 

EU:n jäsenvaltiot ilmaisivat tukensa siirtymäsäännösten muutokselle ja korostivat, että on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden varmistamiseksi jatkaa ponnisteluja MD-asetuksen tavoitteiden täytäntöönpanemiseksi ja seurata uusien toimenpiteiden vaikutuksia. Terveysteknologia ry seuraa komission työtä näiden vaikutusten arvioimiseksi ja mittaamiseksi.

Lisätiedot:

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi / puh. 0407001658